Pilotstudie med transkraniell elektrostimulering (TESA-HB) terapi for behandling av depressive symptomer (TESAHBPilot)

Inklusjonskriterier:

• Mellom alderen 18-65 år ved påmelding
• Vurdert av Evaluator med mild til moderat depressiv episode, basert på MDI Rating Scale (20-24 mild; 25-29 moderat).
• Ha en gjennomsnittlig MDI smertevurdering på > 20 eller
• Vurdert av Evaluator å ha mild til moderat depressiv episode, basert på HAM-D21 Rating Scale (8-13 = mild; 14-17 moderat).
• Vurdert av Evaluator å ha mild til moderat depressiv episode basert på ICD-10 Diagnostiske retningslinjer 1,2
• Villig og i stand til å besøke 2 uker (5 ganger per uke) som poliklinikk for å delta i denne kliniske undersøkelsen
• Villig og i stand til å returnere til klinikken for evaluering i løpet av oppfølgingsperioden - 2 uker, 1 måned (4 uker), 2 måneder (8 uker) og 3 måneder (12 uker) etter fullført TESA-HB-terapi
• Villig til å bli overvåket, fylle ut daglige medisinlogger og møte ved alle legebesøk for baseline, behandling og oppfølgingsperiode
• Engelsktalende og i stand til å forstå og godkjenne samtykkeskjemaet, og forstå og gi svar på vurderingsskjemaet for depresjon og angst og spørreskjemaene Psychological General Well-Being Index (PGWB-S)

Ekskluderingskriterier:• MDI-vurderingsskala på < 20 eller > 29

• Høy variasjon i baseline MDI-score (endringer mer enn 30 %)
• HAM-D21 vurderingsskala på < 8 eller > 17
• Vurdert utenfor området for mild til moderat depresjonsepisode basert på ICD-10 Diagnostic Guidelines 1,2
• Nylig historie med å ta antidepressiva eller antiangstmedisiner innen 3 måneder før baseline
• Er gravid, eller kan være gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
• Følsomhet for elektroder og/eller deres ledende geler eller lim
• Brudd i hudens integritet ved elektrodeplasseringen
• Foreløpig mistenkt bruk av narkotika
• Tilstedeværelse av implantert elektronisk enhet, hjertestimulator eller pacemaker
• Anamnese med hjerneskade, inkludert anfall, epilepsi, hjerneslag, svulst i sentralnervesystemet eller hydrocephalus
• Akutte hjerneskader, infeksjoner eller svulst i sentralnervesystemet
• Anamnese med hjerteinfarkt innen 1 år kongestiv hjertesvikt
• Blodtrykk: > 140 systolisk og/eller > 90 diastolisk
• Historie om schizofreni
• Tidligere erfaring med Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) enheter
• Unnlatelse av å fullføre 80 % av daglige medisinlogger eller fullføre et spørreskjema og to legevurderinger i løpet av baseline-perioden
• Unnlatelse av å fullføre 75 % av oppfølgingsbesøkene eller mislykket å fullføre mer enn 2 behandlinger vil bli ekskludert i analysen per protokoll (PP)
• Akutte psykiatriske lidelser (annet enn depresjon, søvnløshet og/eller angst)
• Bruk av psykoaktive stoffer (annet enn antidepressiva og/eller angst)
• Disse emnene vil fortsette å bli fulgt i studien, men vil bli klassifisert i intent-to-treat-gruppen (ITT)
• HRHS-ansatte, i et forsøk på å beskytte deres privatliv, da studien vil bli utført i et Holy Redeemer-anlegg. I tillegg ble denne eksklusjonen besluttet for å minimere muligheten for tvang eller utilbørlig påvirkning i forhold til ansatte i Holy Redeemer.
• Analfabeter, da studiet krever gjennomføring av vurderingsverktøy i hjemmet der faget kanskje/ikke har hjelp til å lese og forstå verktøyene, studiedokumentene og prosedyrene etter behov.
• Uforsikrede personer, for å beskytte dem økonomisk i det sjeldne tilfellet at medisinsk behandling vil være nødvendig som følge av studiebehandlingen