Studio pilota che utilizza la terapia con elettrostimolazione transcranica (TESA-HB) per il trattamento dei sintomi depressivi (TESAHBPilot)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'iscrizione
• Valutato dal valutatore con episodio depressivo da lieve a moderato, basato sulla scala di valutazione MDI (20-24 lieve; 25-29 moderato).
• Avere un punteggio medio di valutazione del dolore MDI > 20 o
• Valutato dal valutatore come affetto da episodio depressivo da lieve a moderato, in base alla scala di valutazione HAM-D21 (8-13 = lieve; 14-17 moderato).
• Valutato dal valutatore come affetto da episodio depressivo da lieve a moderato in base alle linee guida diagnostiche ICD-10 1,2
• Disposto e in grado di visitare 2 settimane (5 volte a settimana) come paziente ambulatoriale per partecipare a questa indagine clinica
• Disposto e in grado di tornare in clinica per la valutazione durante il periodo di follow-up - 2 settimane, 1 mese (4 settimane), 2 mesi (8 settimane) e 3 mesi (12 settimane) dopo il completamento della terapia TESA-HB
• Disposto a essere monitorato, compilare i registri giornalieri dei farmaci e presentarsi a tutte le visite mediche per il periodo di base, trattamento e follow-up
• Parla inglese e in grado di comprendere e approvare il modulo di consenso e comprendere e fornire risposte sul modulo di valutazione della depressione e dell'ansia e sui questionari dell'indice di benessere generale psicologico (PGWB-S)

Criteri di esclusione: • Scala di valutazione MDI < 20 o > 29

• Elevata variabilità nei punteggi MDI al basale (variazioni superiori al 30%)
• Scala di valutazione HAM-D21 di < 8 o > 17
• Valutato al di fuori della gamma di episodi di depressione da lieve a moderata in base alle linee guida diagnostiche ICD-10 1,2
• Storia recente di assunzione di farmaci antidepressivi o ansiolitici entro 3 mesi prima del basale
• È incinta o potrebbe essere incinta o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
• Sensibilità agli elettrodi e/o ai loro gel o adesivi conduttivi
• Rompere l'integrità della pelle nelle aree di posizionamento degli elettrodi
• Al momento sospetto uso di stupefacenti
• Presenza di qualsiasi dispositivo elettronico impiantato, stimolatore cardiaco o pacemaker
• Storia di lesioni cerebrali, inclusi convulsioni, epilessia, ictus, tumore del sistema nervoso centrale o idrocefalo
• Lesioni cerebrali acute, infezioni o tumore del sistema nervoso centrale
• Storia di attacchi di cuore entro 1 anno insufficienza cardiaca congestizia
• Pressione sanguigna: > 140 sistolica e/o > 90 diastolica
• Storia della schizofrenia
• Precedenti esperienze con dispositivi di stimolazione elettroterapica craniale (CES).
• Mancato completamento dell'80% dei registri giornalieri dei farmaci o del completamento di un questionario e di due valutazioni mediche durante il periodo basale
• Il mancato completamento del 75% delle visite di follow-up o il mancato completamento di più di 2 trattamenti saranno esclusi dall'analisi per protocollo (PP)
• Disturbi psichiatrici acuti (diversi da depressione, insonnia e/o ansia)
• Uso di droghe psicoattive (diverse da antidepressivi e/o ansia)
• Questi soggetti continueranno a essere seguiti nello studio, ma saranno classificati nel gruppo intent-to-treat (ITT)
• Dipendenti HRHS, nel tentativo di proteggere la loro privacy, poiché lo studio sarà condotto in una struttura del Santo Redentore. Inoltre, questa esclusione è stata decisa per ridurre al minimo la possibilità di coercizione o influenza indebita nei rapporti con i dipendenti del Santissimo Redentore.
• Persone analfabete, in quanto lo studio richiede il completamento degli strumenti di valutazione nell'ambiente domestico in cui il soggetto può/non può avere assistenza nella lettura e comprensione degli strumenti, dei documenti di studio e delle procedure come richiesto.
• Persone non assicurate, per proteggerle finanziariamente nel raro caso in cui si rendessero necessarie cure mediche a seguito del trattamento oggetto dello studio