Pilotstudie met behulp van transcraniële elektrostimulatie (TESA-HB) therapie voor de behandeling van depressieve symptomen (TESAHBPilot)

Inclusiecriteria:

• Tussen de leeftijd van 18-65 jaar bij inschrijving
• Beoordeeld door beoordelaar met milde tot matige depressieve episode, gebaseerd op de MDI-beoordelingsschaal (20-24 mild; 25-29 matig).
• Een gemiddelde MDI-pijnscore hebben van > 20 of
• Door de beoordelaar beoordeeld als milde tot matige depressieve episode, gebaseerd op de HAM-D21-beoordelingsschaal (8-13 = mild; 14-17 matig).
• Door de beoordelaar beoordeeld als milde tot matige depressieve episode op basis van diagnostische richtlijnen van de ICD-10 1,2
• Bereid en in staat om 2 weken (5 keer per week) als polikliniekbezoek te komen om deel te nemen aan dit klinische onderzoek
• Bereid en in staat om terug te keren naar de kliniek voor evaluatie tijdens de follow-upperiode - 2 weken, 1 maand (4 weken), 2 maanden (8 weken) en 3 maanden (12 weken) na voltooiing van TESA-HB-therapie
• Bereid om gecontroleerd te worden, dagelijkse medicatielogboeken in te vullen en te verschijnen voor alle doktersbezoeken voor basislijn, behandeling en follow-upperiode
• Engels sprekend en in staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en goed te keuren, en antwoorden te begrijpen en te geven op het Depressie en Angst beoordelingsformulier en de Psychological General Well-Being Index (PGWB-S) vragenlijsten

Uitsluitingscriteria: • MDI-beoordelingsschaal van < 20 of > 29

• Hoge variabiliteit in baseline MDI-scores (veranderingen meer dan 30%)
• HAM-D21-beoordelingsschaal van < 8 of > 17
• Beoordeeld buiten het bereik van milde tot matige depressie-episodes op basis van de ICD-10 diagnostische richtlijnen 1,2
• Recente geschiedenis van het nemen van antidepressiva of anti-angstmedicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
• Is zwanger of kan zwanger zijn, of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
• Gevoeligheid voor elektroden en/of hun geleidende gels of kleefstoffen
• Breuk in de integriteit van de huid op de plaatsen waar de elektroden zijn geplaatst
• Momenteel vermoed gebruik van verdovende middelen
• Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektronisch apparaat, hartstimulator of pacemaker
• Geschiedenis van hersenletsel, waaronder toevallen, epilepsie, beroerte, tumor van het centrale zenuwstelsel of hydrocephalus
• Acuut hersenletsel, infectie of tumor van het centrale zenuwstelsel
• Geschiedenis van hartaanvallen binnen 1 jaar congestief hartfalen
• Bloeddruk: > 140 systolisch en/of > 90 diastolisch
• Geschiedenis van schizofrenie
• Eerdere ervaring met Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) apparaten
• Het niet voltooien van 80% van de dagelijkse medicatielogboeken of het invullen van een vragenlijst en twee beoordelingen door artsen tijdens de basislijnperiode
• 75% van de vervolgbezoeken niet voltooid of meer dan 2 behandelingen niet voltooid, worden uitgesloten in de per-protocol (PP)-analyse
• Acute psychiatrische stoornissen (anders dan depressie, slapeloosheid en/of angst)
• Gebruik van psychoactieve drugs (anders dan antidepressiva en/of angst)
• Deze proefpersonen zullen in het onderzoek verder worden gevolgd, maar zullen worden ingedeeld in de intent-to-treat (ITT)-groep
• HRHS-medewerkers, in een poging hun privacy te beschermen, aangezien het onderzoek zal worden uitgevoerd in een Holy Redeemer-faciliteit. Bovendien werd tot deze uitsluiting besloten om de mogelijkheid van dwang of ongepaste beïnvloeding in de relatie met medewerkers van de Heilige Verlosser tot een minimum te beperken.
• Ongeletterde personen, aangezien de studie de voltooiing van beoordelingsinstrumenten in de thuissituatie vereist, waar de proefpersoon al dan niet hulp kan krijgen bij het lezen en begrijpen van de hulpmiddelen, studiedocumenten en procedures zoals vereist.
• Onverzekerde personen, om hen financieel te beschermen in het zeldzame geval dat medische zorg nodig zou zijn als gevolg van de studiebehandeling