Pilottitutkimus, jossa käytetään transkraniaalista sähköstimulaatiohoitoa (TESA-HB) masennuksen oireiden hoitoon (TESAHBPilot)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ilmoittautuneena 18-65-vuotiaat
• Arvioijan arvioija, jolla on lievä tai kohtalainen masennusjakso, MDI-luokitusasteikon perusteella (20-24 lievä; 25-29 kohtalainen).
• Keskimääräinen MDI-kipuluokitus on > 20 tai
• Arvioija arvioi, että hänellä on lievä tai kohtalainen masennusjakso HAM-D21-luokitusasteikon perusteella (8-13 = lievä; 14-17 kohtalainen).
• Arvioija arvioi, että hänellä on lievä tai kohtalainen masennusjakso ICD-10:n diagnostisten ohjeiden 1,2 perusteella
• Halukas ja kykenevä käymään 2 viikkoa (5 kertaa viikossa) klinikan avohoidossa osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
• Halukas ja kykenevä palaamaan klinikalle arvioitavaksi seurantajakson aikana - 2 viikkoa, 1 kuukausi (4 vkoa), 2 kuukautta (8 vkoa) ja 3 kuukautta (12 vkoa) TESA-HB-hoidon päättymisen jälkeen
• Haluan tulla seurantaan, täyttää päivittäiset lääkityslokit ja ilmestyä kaikille lääkärikäynneille lähtötilanteen, hoidon ja seurantajakson aikana
• Englantia puhuva ja kykenevä ymmärtämään ja hyväksymään suostumuslomakkeen sekä ymmärtämään ja antamaan vastauksia masennuksen ja ahdistuneisuuden arviointilomakkeeseen ja Psychological General Well-Being Index (PGWB-S) -kyselyihin

Poissulkemiskriteerit:• MDI-luokitusasteikko < 20 tai > 29

• Suuri vaihtelu lähtötason MDI-pisteissä (muutoksia yli 30 %)
• HAM-D21-luokitusasteikko < 8 tai > 17
• Arvioitu lievän tai keskivaikean masennuksen jaksoalueen ulkopuolella ICD-10:n diagnostisten ohjeiden 1,2 perusteella
• Viimeaikainen masennuslääke- tai ahdistuneisuuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
• On raskaana tai saattaa olla raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
• Herkkyys elektrodeille ja/tai niiden johtaville geeleille tai liimoille
• Ihon eheys rikkoutuu elektrodien sijoituskohdissa
• Tällä hetkellä epäillään huumausaineiden käyttöä
• Minkä tahansa istutetun elektronisen laitteen, sydämen stimulaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo
• Aikaisempi aivovaurio, mukaan lukien kohtaukset, epilepsia, aivohalvaus, keskushermoston kasvain tai vesipää
• Akuutit aivovammat, infektiot tai keskushermoston kasvain
• Sydänkohtausten historia 1 vuoden sisällä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Verenpaine: > 140 systolinen ja/tai > 90 diastolinen
• Skitsofrenian historia
• Aikaisempi kokemus kraniaalisten sähköterapiastimulaattorien (CES) laitteista
• 80 % päivittäisistä lääkityslokeista tai kyselylomakkeen ja kahden lääkärin arvioinnin epäonnistuminen perusjakson aikana
• Jos 75 % seurantakäynneistä epäonnistui tai useampaa kuin kahta hoitoa ei suoritettu, se jätetään pois protokollakohtaisesta (PP) analyysistä
• Akuutit psykiatriset häiriöt (muut kuin masennus, unettomuus ja/tai ahdistuneisuus)
• Psykoaktiivisten lääkkeiden (muiden kuin masennuslääkkeiden ja/tai ahdistuneisuuslääkkeiden) käyttö
• Näitä koehenkilöitä seurataan edelleen tutkimuksessa, mutta ne luokitellaan intent-to-treat (ITT) -ryhmään.
• HRHS:n työntekijät pyrkivät suojelemaan yksityisyyttään, sillä tutkimus suoritetaan Holy Redeemer -laitoksessa. Lisäksi tämä poissulkeminen päätettiin minimoida pakottamisen tai sopimattoman vaikutuksen mahdollisuus suhteessa Pyhän Lunastajan työntekijöihin.
• Lukutaidottomat henkilöt, koska opiskelu edellyttää arviointityökalujen suorittamista kotiympäristössä, jossa tutkittavalla voi/ei välttämättä ole apua työkalujen, opiskeluasiakirjojen ja toimenpiteiden lukemisessa ja ymmärtämisessä.
• Vakuuttamattomien suojellakseen heitä taloudellisesti siinä harvinaisessa tapauksessa, että lääketieteellistä hoitoa tarvitaan tutkimushoidon seurauksena