Estudo piloto usando terapia de eletroestimulação transcraniana (TESA-HB) para o tratamento de sintomas depressivos (TESAHBPilot)

Critério de inclusão:

• Entre as idades de 18 a 65 anos no momento da inscrição
• Avaliado pelo Avaliador com episódio depressivo leve a moderado, com base na Escala de Avaliação MDI (20-24 leve; 25-29 moderado).
• Ter pontuação média de classificação de dor MDI > 20 ou
• Avaliado pelo avaliador como tendo episódio depressivo leve a moderado, com base na escala de classificação HAM-D21 (8-13 = leve; 14-17 moderado).
• Avaliado pelo avaliador como tendo episódio depressivo leve a moderado com base nas Diretrizes de Diagnóstico da CID-10 1,2
• Disposto e capaz de visitar 2 semanas (5 vezes por semana) como paciente ambulatorial para participar desta investigação clínica
• Disposto e capaz de retornar à clínica para avaliação durante o período de acompanhamento - 2 semanas, 1 mês (4 semanas), 2 meses (8 semanas) e 3 meses (12 semanas) após a conclusão da terapia TESA-HB
• Disposto a ser monitorado, preencher os registros diários de medicação e comparecer a todas as consultas médicas para linha de base, tratamento e período de acompanhamento
• Falar inglês e ser capaz de entender e aprovar o formulário de consentimento, entender e fornecer respostas sobre o formulário de avaliação de depressão e ansiedade e os questionários do Psychological General Well-Being Index (PGWB-S)

Critérios de Exclusão:• Escala de Classificação MDI de < 20 ou > 29

• Alta variabilidade nas pontuações iniciais do MDI (alterações de mais de 30%)
• Escala de avaliação HAM-D21 de < 8 ou > 17
• Avaliado fora da faixa de episódio de depressão leve a moderada com base nas Diretrizes de Diagnóstico da CID-10 1,2
• História recente de uso de medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos dentro de 3 meses antes da linha de base
• Está grávida, ou pode estar grávida, ou planeja engravidar durante o período do estudo
• Sensibilidade a eletrodos e/ou seus géis ou adesivos condutores
• Quebra na integridade da pele nas áreas de colocação do eletrodo
• Suspeita atual de uso de entorpecentes
• Presença de qualquer dispositivo eletrônico implantado, estimulador cardíaco ou marca-passo
• História de lesão cerebral, incluindo convulsões, epilepsia, acidente vascular cerebral, tumor do sistema nervoso central ou hidrocefalia
• Lesões cerebrais agudas, infecções ou tumor do sistema nervoso central
• Histórico de ataques cardíacos em 1 ano de insuficiência cardíaca congestiva
• Pressão arterial: > 140 sistólica e/ou > 90 diastólica
• História da esquizofrenia
• Experiência anterior com dispositivos estimuladores de eletroterapia craniana (CES)
• Falha em completar 80% dos registros diários de medicação ou completar um questionário e duas avaliações médicas durante o período basal
• A falha em completar 75% das visitas de acompanhamento ou falha em completar mais de 2 tratamentos será excluída na análise por protocolo (PP)
• Transtornos psiquiátricos agudos (exceto depressão, insônia e/ou ansiedade)
• Uso de drogas psicoativas (exceto antidepressivos e/ou ansiolíticos)
• Esses indivíduos continuarão a ser acompanhados no estudo, mas serão classificados no grupo de intenção de tratar (ITT)
• Funcionários do HRHS, em um esforço para proteger sua privacidade, pois o estudo será realizado em uma instalação do Santíssimo Redentor. Adicionalmente, esta exclusão foi decidida para minimizar a possibilidade de coação ou influência indevida no relacionamento com os funcionários do Santíssimo Redentor.
• Pessoas analfabetas, pois o estudo requer preenchimento de instrumentos de avaliação no ambiente doméstico, onde o sujeito pode ou não ter assistência para ler e compreender os instrumentos, documentos de estudo e procedimentos conforme necessário.
• Pessoas não seguradas, para protegê-las financeiramente no caso raro em que cuidados médicos seriam necessários como resultado do tratamento do estudo