체외막 산소화 지원 중 연령에 따른 합토글로빈 결핍이 혈장 유리 헤모글로빈 수준에 미치는 영향
2023년 12월 12일 업데이트: University of Colorado, Denver
생명을 위협하는 심장 및 폐 기능 장애가 있는 신생아와 어린이는 ECMO(체외 막 산소화) 지원이 필요할 수 있습니다.
ECMO를 사용하면 심장이 할 수 없는 경우에도 산소와 이산화탄소가 교환되어 몸 전체로 순환됩니다.
불행하게도 ECMO는 적혈구의 파괴(용혈로 알려짐)를 일으킬 수 있습니다.
명확하지 않은 이유로 신생아는 ECMO의 지원을 받는 동안 특히 용혈 위험이 높습니다.
용혈량은 유리 헤모글로빈으로 알려진 적혈구의 분해 생성물 농도로 측정됩니다.
ECMO에서 신생아의 유리 헤모글로빈 수치가 높은 이유 중 하나는 합토글로빈이라는 다른 혈액 단백질과 관련이 있을 수 있습니다.
합토글로빈은 신장을 통해 유리 헤모글로빈을 소변으로 제거하는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 신생아의 합토글로빈 수치는 매우 낮을 수 있으며 생후 처음 몇 개월 동안 천천히 증가합니다.
유리 헤모글로빈은 합토글로빈 수치가 낮기 때문에 ECMO가 지원하는 신생아에서 부적절하게 높을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 ECMO가 지원하는 신생아 및 소아의 합토글로빈, 유리 헤모글로빈 및 용혈을 특성화하고 해당 값을 ECMO를 사용하지 않는 연령에 맞는 신생아 및 소아와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기계적 순환 및/또는 호흡 지원이 필요한 호흡 부전이 있는 위독한 어린이.
설명
포함 기준:
- ECMO 그룹 - 삽관을 받고 ECMO의 지원을 받는 30명의 중환자(신생아~18세) 어린이. 우리는 12개월 미만의 피험자 15명(생후 6개월 미만의 피험자가 최소 10명 등록)과 12개월이 넘는 피험자 15명의 등록을 목표로 할 것입니다. 이러한 목표는 생후 6-12개월에 도달한 것으로 알려진 정상적인 성인 수준 합토글로빈 농도의 맥락에서 2차 목표를 다루기 위해 설정되었습니다.
연령 일치 대조군 - 어떤 원인으로든 급성 호흡 부전으로 삽관을 받고 ECMO의 지원을 받지 못하는 중환자 60명(신생아~18세). 실험 ECMO 피험자 1명당 2명의 대조군 피험자가 등록됩니다. 연령 매칭은 다음 연령대에서 수행됩니다.
- 임신 37-40주 신생아
- 임신 40-42주 신생아
- 임신 42-44주 신생아
- 임신 44~46주 신생아
- 임신 46-48주 신생아
- 생후 2~4개월 유아
- 생후 4-6개월 유아
- 생후 6-12개월 유아
- 1~4세 어린이
- 4-8세 어린이
- 8-12세 어린이
- 12-18세 어린이
연령이 일치하는 대조군 대상자는 연구 참여 3일 이내에 기관내관 발관이 발생하더라도 총 3회의 혈액 샘플 채취를 진행합니다. 연령 일치는 ECMO 대상 모집단에 필적하는 표본 모집단을 수집하기 위한 것입니다. 우리는 성별에 일치하지 않습니다.
제외 기준(두 그룹 모두, ECMO 및 연령 일치 대조군):
- 혈전성, 출혈성 또는 용혈성 질환의 개인 또는 가족력.
- 혈액 악성종양의 개인력.
- 임신 37주 미만 및/또는 체중 2kg 미만의 미숙아.
- 감염은 두 대상 그룹에 대한 배제 요인이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ECMO 지원 그룹
삽관을 받고 ECMO의 지원을 받는 30명의 중환자(신생아~18세) 어린이.
정상적인 성인 수준의 합토글로빈 농도는 생후 6-12개월에 도달합니다.
우리는 12개월 미만의 15개 과목과 12개월 이상의 15개 과목의 등록을 목표로 할 것입니다.
|
N/A, 그룹 간 합토글로빈 농도 비교
|
|
호흡 부전이 있는 연령 일치 그룹
어떤 원인으로든 급성 호흡 부전으로 삽관을 받고 ECMO의 지원을 받지 못하는 중환자 60명(신생아~18세).
실험 ECMO 피험자 1명당 2명의 대조군 피험자가 등록됩니다.
|
N/A, 그룹 간 합토글로빈 농도 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ECMO가 지원하는 어린이의 혈장 합토글로빈과 유리 헤모글로빈 수치 사이의 관계를 특성화합니다.
기간: 7일 동안 매일
|
혈청 합토글로빈(Hp)은 체외막산소화(ECMO)가 지원되는 피험자에서 7일 동안 매일 측정됩니다.
특히, 신생아의 Hp 생성의 상대적 결핍은 더 높은 Hp 수준과 관련될 것입니다.
정상적이고 적절한 Hp 생산을 가진 나이가 많은 소아의 경우 ECMO 지원 중 용혈에 대한 다른 위험 요소에 관계없이 fHgb 농도가 지속적으로 낮습니다.
|
7일 동안 매일
|
|
ECMO가 지원하는 어린이의 혈장 합토글로빈과 유리 헤모글로빈 수치 사이의 관계를 특성화합니다.
기간: 7 일
|
혈장 유리 헤모글로빈(fHgb) 농도는 의료 기록에서 추출됩니다.
ECMO 지원 중 용혈과 관련된 높은 fHgb 기간은 당시 Hp 결핍과 관련이 있습니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 시 혈장 합토글로빈 결핍을 특징짓습니다.
기간: 3일 동안 매일
|
혈청 Hp 및 fHgb는 ECMO 코호트와 비교할 수 있는 중환자 코호트의 수준을 특성화하기 위해 연령이 일치하는 대조군에서 3일 동안 매일 측정됩니다.
비 ECMO 지원 중대 질환을 앓고 있는 신생아와 어린이는 용혈 위험이 무시할 수 있을 정도로 낮으므로 혈장 fHgb가 낮습니다.
혈청 Hp 농도는 건강한 피험자에서 이전에 특성화된 표준과 유사합니다(예:
생후 6-12개월까지 출생 시 결핍).
|
3일 동안 매일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Kim, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .