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Der Einfluss eines altersabhängigen Haptoglobinmangels auf die Plasmaspiegel von freiem Hämoglobin während der Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Neugeborene und Kinder mit lebensbedrohlichem Herz- und Lungenversagen können eine Unterstützung mit ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) benötigen. Mit ECMO werden Sauerstoff und Kohlendioxid ausgetauscht und im ganzen Körper zirkuliert, auch wenn das Herz dazu nicht in der Lage ist. Leider kann ECMO einen Abbau der roten Blutkörperchen verursachen (bekannt als Hämolyse). Aus unklaren Gründen sind Neugeborene während der Unterstützung durch ECMO einem besonders hohen Hämolyserisiko ausgesetzt. Das Ausmaß der Hämolyse wird anhand der Konzentrationen eines Abbauprodukts aus roten Blutkörperchen gemessen, das als freies Hämoglobin bekannt ist. Ein möglicher Grund für hohe Konzentrationen an freiem Hämoglobin bei Neugeborenen unter ECMO könnte mit einem anderen Blutprotein namens Haptoglobin zusammenhängen. Es ist bekannt, dass Haptoglobin dabei hilft, freies Hämoglobin durch die Nieren in den Urin auszuscheiden. Der Haptoglobinspiegel bei Neugeborenen kann jedoch sehr niedrig sein und steigt in den ersten Lebensmonaten langsam an. Freies Hämoglobin kann bei ECMO-unterstützten Neugeborenen aufgrund niedriger Haptoglobinspiegel unangemessen hoch sein. Der Zweck dieser Studie ist es, Haptoglobin, freies Hämoglobin und Hämolyse bei Neugeborenen und Kindern, die von ECMO unterstützt werden, zu charakterisieren und diese Werte mit gleichaltrigen Neugeborenen und Kindern ohne ECMO zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Kinder mit respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Kreislauf- und/oder Atemunterstützung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECMO-Gruppe – Dreißig schwerkranke Kinder (im Alter von Neugeborenen bis 18 Jahren), die von ECMO intubiert und versorgt werden. Wir streben die Einschreibung von 15 Probanden unter 12 Monaten (mit mindestens 10 eingeschriebenen Probanden unter 6 Monaten) und 15 Probanden über 12 Monaten an. Diese Zielwerte sollen das sekundäre Ziel im Zusammenhang mit normalen Haptoglobinkonzentrationen auf Erwachsenenniveau ansprechen, die Berichten zufolge im Alter von 6 bis 12 Monaten erreicht werden.

  • Altersangepasste Kontrollgruppe – Sechzig schwerkranke Kinder (Alter Neugeborene bis 18 Jahre), die mit akuter respiratorischer Insuffizienz aus beliebigen Gründen intubiert und nicht von ECMO unterstützt werden. Zwei Kontrollsubjekte werden für jedes 1 experimentelle ECMO-Subjekt eingeschrieben. Das Altersmatching wird von den folgenden Altersgruppen durchgeführt:

    • Neugeborene 37-40 SSW
    • Neugeborene 40-42 Wochen Schwangerschaft
    • Neugeborene 42-44 Wochen Schwangerschaft
    • Neugeborene 44-46 Wochen Schwangerschaft
    • Neugeborene 46-48 Wochen Schwangerschaft
    • Kleinkinder im Alter von 2-4 Monaten
    • Kleinkinder im Alter von 4-6 Monaten
    • Kleinkinder im Alter von 6-12 Monaten
    • Kinder 1-4 Jahre alt
    • Kinder 4-8 Jahre
    • Kinder 8-12 Jahre
    • Kinder 12-18 Jahre

Kontrollpersonen gleichen Alters durchlaufen die 3 gesamten Blutprobenentnahmen, auch wenn die endotracheale Extubation innerhalb der 3 Tage der Studienteilnahme erfolgt. Der Altersabgleich soll eine Stichprobenpopulation sammeln, die mit der ECMO-Probandenpopulation vergleichbar ist. Wir werden nicht nach Geschlecht passen.

Ausschlusskriterien (beide Gruppen, ECMO und altersangepasste Kontrollen):

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von thrombotischen, hämorrhagischen oder hämolytischen Erkrankungen.
  • Persönliche Geschichte der hämatologischen Malignität.
  • Frühgeborene weniger als 37 Schwangerschaftswochen und/oder weniger als 2 kg Gewicht.
  • Eine Infektion wird für keine der Probandengruppen ein ausschließender Faktor sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECMO-unterstützte Gruppe
Dreißig schwerkranke Kinder (im Alter von Neugeborenen bis 18 Jahren), die von ECMO intubiert und versorgt werden. Normale Haptoglobinkonzentrationen auf Erwachsenenniveau werden im Alter von 6-12 Monaten erreicht. Wir streben die Einschreibung von 15 Probanden unter 12 Monaten und 15 Probanden über 12 Monaten an
Diagnosetest: Plasma-Haptoglobin-Konzentration
N/A, Vergleich der Haptoglobinkonzentration zwischen den Gruppen
Altersangepasste Gruppe mit respiratorischer Insuffizienz
Sechzig schwerkranke Kinder (Neugeborene bis 18 Jahre), die mit akuter respiratorischer Insuffizienz jeglicher Ursache intubiert und nicht von ECMO unterstützt werden. Zwei Kontrollsubjekte werden für jedes 1 experimentelle ECMO-Subjekt eingeschrieben.
Diagnosetest: Plasma-Haptoglobin-Konzentration
N/A, Vergleich der Haptoglobinkonzentration zwischen den Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen Plasmahaptoglobin und freien Hämoglobinspiegeln bei Kindern, die von ECMO unterstützt werden.
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Serumhaptoglobin (Hp) wird täglich für 7 Tage bei Probanden gemessen, die durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt werden. Insbesondere der relative Mangel an Hp-Produktion bei Neugeborenen wird mit höheren Hp-Spiegeln in Verbindung gebracht. Bei älteren Kindern mit normaler und ausreichender Hp-Produktion werden ungeachtet der anderen Risikofaktoren für Hämolyse während der ECMO-Unterstützung konstant niedrige fHgb-Konzentrationen vorliegen.
Täglich für 7 Tage
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen Plasmahaptoglobin und freien Hämoglobinspiegeln bei Kindern, die von ECMO unterstützt werden.
Zeitfenster: 7 Tage
Plasmafreie Hämoglobin (fHgb)-Konzentrationen werden aus der Krankenakte extrahiert. Perioden mit hohem fHgb in Verbindung mit Hämolyse während der ECMO-Unterstützung werden zu diesem Zeitpunkt mit einem Hp-Mangel in Verbindung gebracht.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den Mangel an Plasmahaptoglobin bei der Geburt.
Zeitfenster: Täglich für 3 Tage
Serum-Hp und fHgb werden täglich für 3 Tage bei altersangepassten Kontrollpersonen gemessen, um die Werte in einer Kohorte von kritisch kranken Kindern zu charakterisieren, die mit der ECMO-Kohorte vergleichbar sind. Neugeborene und Kinder mit einer nicht ECMO-unterstützten kritischen Erkrankung haben ein vernachlässigbares Risiko für Hämolyse und somit ein niedriges Plasma-fHgb. Die Hp-Serumkonzentrationen sind ähnlich den zuvor charakterisierten Normen bei gesunden Probanden (z. Mangel bei der Geburt bis zum Alter von 6-12 Monaten).
Täglich für 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kim, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2058

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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