De impact van leeftijdsafhankelijke haptoglobinedeficiëntie op plasmavrije hemoglobinewaarden tijdens extracorporale membraanoxygenatieondersteuning
12 december 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Pasgeborenen en kinderen met levensbedreigend hart- en longfalen kunnen ondersteuning nodig hebben met ECMO (extracorporale membraanoxygenatie).
Met ECMO worden zuurstof en koolstofdioxide uitgewisseld en door het lichaam gecirculeerd, zelfs als het hart hiertoe niet in staat is.
Helaas kan ECMO afbraak van de rode bloedcellen veroorzaken (bekend als hemolyse).
Om onduidelijke redenen lopen pasgeborenen een bijzonder hoog risico op hemolyse terwijl ze worden ondersteund door ECMO.
De hoeveelheid hemolyse wordt gemeten met concentraties van een afbraakproduct van rode bloedcellen, bekend als vrij hemoglobine.
Een mogelijke reden voor hoge niveaus van vrij hemoglobine bij pasgeborenen op ECMO kan verband houden met een ander bloedeiwit dat haptoglobine wordt genoemd.
Van haptoglobine is bekend dat het helpt bij het opruimen van vrij hemoglobine via de nieren in de urine.
Het haptoglobinegehalte bij pasgeborenen kan echter erg laag zijn en neemt langzaam toe tijdens de eerste levensmaanden.
Vrij hemoglobine kan ongepast hoog zijn bij pasgeborenen ondersteund door ECMO vanwege lage haptoglobinewaarden.
Het doel van deze studie is om haptoglobine, vrije hemoglobine en hemolyse bij pasgeborenen en kinderen ondersteund door ECMO te karakteriseren en deze waarden te vergelijken met pasgeborenen en kinderen van dezelfde leeftijd die geen ECMO gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kritiek zieke kinderen met respiratoire insufficiëntie die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop en/of ademhaling nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECMO-groep - Dertig ernstig zieke kinderen (leeftijd pasgeboren tot 18 jaar) die worden geïntubeerd en ondersteund door ECMO. We streven naar inschrijving van 15 proefpersonen jonger dan 12 maanden (met ten minste 10 ingeschreven proefpersonen jonger dan 6 maanden) en 15 proefpersonen ouder dan 12 maanden. Deze doelen zijn vastgesteld om het secundaire doel aan te pakken in de context van normale haptoglobineconcentraties op volwassen niveau, naar verluidt bereikt op een leeftijd van 6-12 maanden.
Controlegroep van dezelfde leeftijd - Zestig ernstig zieke kinderen (leeftijd pasgeboren tot 18 jaar) die zijn geïntubeerd met acute respiratoire insufficiëntie door welke oorzaak dan ook en niet ondersteund door ECMO. Voor elke 1 experimentele ECMO-proefpersoon zullen twee controlepersonen worden ingeschreven. Age-matching zal worden uitgevoerd door de volgende leeftijdsgroepen:
- Neonaten 37-40 weken zwangerschap
- Pasgeborenen 40-42 weken zwangerschap
- Pasgeborenen 42-44 weken zwangerschap
- Pasgeborenen 44-46 weken zwangerschap
- Pasgeborenen 46-48 weken zwangerschap
- Zuigelingen van 2-4 maanden oud
- Zuigelingen van 4-6 maanden oud
- Zuigelingen van 6-12 maanden oud
- Kinderen van 1-4 jaar
- Kinderen van 4-8 jaar
- Kinderen van 8-12 jaar
- Kinderen van 12-18 jaar
Controlepersonen van dezelfde leeftijd doorlopen de 3 totale verzamelingen bloedmonsters, zelfs als endotracheale extubatie plaatsvindt binnen de 3 dagen na deelname aan het onderzoek. Leeftijdsafstemming is bedoeld om een steekproefpopulatie te verzamelen die vergelijkbaar is met de ECMO-subjectpopulatie. We matchen niet op geslacht.
Uitsluitingscriteria (beide groepen, ECMO en op leeftijd afgestemde controles):
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van trombotische, hemorragische of hemolytische ziekte.
- Persoonlijke geschiedenis van hematologische maligniteit.
- Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken en/of met een gewicht van minder dan 2 kg.
- Infectie zal voor geen van beide proefpersonen een uitsluitingsfactor zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECMO-ondersteunde groep
Dertig ernstig zieke kinderen (leeftijd pasgeboren tot 18 jaar) die worden geïntubeerd en ondersteund door ECMO.
Normale haptoglobineconcentraties op volwassen niveau worden bereikt op een leeftijd van 6-12 maanden.
We streven naar inschrijving van 15 proefpersonen jonger dan 12 maanden en 15 proefpersonen ouder dan 12 maanden
|
Nvt, vergelijking van haptoglobineconcentratie tussen groepen
|
|
Leeftijdsgroep met respiratoire insufficiëntie
Zestig ernstig zieke kinderen (leeftijd pasgeboren tot 18 jaar) die zijn geïntubeerd met acute respiratoire insufficiëntie door welke oorzaak dan ook en niet ondersteund door ECMO.
Voor elke 1 experimentele ECMO-proefpersoon zullen twee controlepersonen worden ingeschreven.
|
Nvt, vergelijking van haptoglobineconcentratie tussen groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de relatie tussen plasma-haptoglobine en vrije hemoglobinespiegels bij kinderen ondersteund door ECMO.
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
|
Serum Haptoglobine (Hp) zal gedurende 7 dagen dagelijks worden gemeten bij proefpersonen die worden ondersteund door Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO).
Met name het relatieve tekort aan Hp-productie bij pasgeborenen zal in verband worden gebracht met hogere Hp-waarden.
Bij oudere kinderen met een normale en adequate Hp-productie zullen er constant lage fHgb-concentraties zijn, ongeacht de andere risicofactoren voor hemolyse tijdens ECMO-ondersteuning.
|
Dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
Karakteriseer de relatie tussen plasma-haptoglobine en vrije hemoglobinespiegels bij kinderen ondersteund door ECMO.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Plasma vrije hemoglobine (fHgb) concentraties zullen uit het medisch dossier gehaald worden.
Periodes van hoge fHgb geassocieerd met hemolyse tijdens ECMO-ondersteuning zullen op dat moment in verband worden gebracht met een tekort aan Hp.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer het tekort aan plasma-haptoglobine bij de geboorte.
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 3 dagen
|
Serum Hp en fHgb zullen dagelijks gedurende 3 dagen worden gemeten bij controlepersonen van dezelfde leeftijd om niveaus te karakteriseren in een cohort van ernstig zieke kinderen vergelijkbaar met het ECMO-cohort.
Neonaten en kinderen met een niet-ECMO-ondersteunde kritieke ziekte hebben een verwaarloosbaar risico op hemolyse en dus een laag plasma-fHgb.
Serum Hp-concentraties zullen vergelijkbaar zijn met de eerder gekarakteriseerde normen bij gezonde proefpersonen (bijv.
deficiëntie bij de geboorte tot de leeftijd van 6-12 maanden).
|
Dagelijks gedurende 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Kim, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .