Iästä riippuvan haptoglobiinin puutteen vaikutus plasman vapaaseen hemoglobiinitasoon kehonulkoisen kalvon hapetuksen tukemisen aikana
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Vastasyntyneet ja lapset, joilla on hengenvaarallinen sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, saattavat tarvita tukea ECMO:lla (ekstrakorporaalinen kalvohapetus).
ECMO:n avulla happi ja hiilidioksidi vaihdetaan ja kierrätetään koko kehossa, vaikka sydän ei siihen pystyisi.
Valitettavasti ECMO voi aiheuttaa punasolujen hajoamista (tunnetaan nimellä hemolyysi).
Epäselvistä syistä vastasyntyneillä on erityisen suuri hemolyysiriski, kun ECMO tukee heitä.
Hemolyysin määrä mitataan punasolujen hajoamistuotteen pitoisuuksilla, jotka tunnetaan nimellä vapaa hemoglobiini.
Yksi mahdollinen syy korkeaan vapaan hemoglobiinin tasoon vastasyntyneillä ECMO:ssa voi liittyä toiseen veren proteiiniin, nimeltään haptoglobiini.
Haptoglobiinin tiedetään auttavan vapauttamaan vapaata hemoglobiinia munuaisten kautta virtsaan.
Vastasyntyneiden haptoglobiinitasot voivat kuitenkin olla hyvin alhaiset ja nousta hitaasti ensimmäisten elinkuukausien aikana.
Vapaa hemoglobiini voi olla sopimattoman korkea ECMO:n tukemilla vastasyntyneillä alhaisten haptoglobiinitasojen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida haptoglobiinia, vapaata hemoglobiinia ja hemolyysiä vastasyntyneillä ja lapsilla ECMO:n tukemana ja verrata näitä arvoja ikään sopiviin vastasyntyneisiin ja lapsiin, jotka eivät ole ECMO:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kriittisesti sairaat lapset, joilla on hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat mekaanista verenkierto- ja/tai hengitystukea.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECMO-ryhmä – Kolmekymmentä kriittisesti sairasta lasta (ikä vastasyntyneestä 18-vuotiaaseen), jotka ovat intuboituja ja joita ECMO tukee. Pyrimme ottamaan mukaan 15 alle 12 kuukauden ikäistä henkilöä (vähintään 10 alle 6 kuukauden ikäistä) ja 15 yli 12 kuukauden ikäistä henkilöä. Nämä tavoitteet on asetettu vastaamaan toissijaista tavoitetta normaalien aikuisten haptoglobiinipitoisuuksien yhteydessä, jotka saavutetaan 6–12 kuukauden ikään mennessä.
Ikäsopiva kontrolliryhmä – 60 kriittisesti sairasta lasta (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin), jotka intuboidaan mistä tahansa syystä johtuvasta akuutista hengitysvajauksesta ja joita ECMO ei tue. Kutakin kokeellista ECMO-henkilöä kohden rekisteröidään kaksi kontrollihenkilöä. Ikärajat suoritetaan seuraavissa ikäryhmissä:
- Vastasyntyneet 37-40 raskausviikkoa
- Vastasyntyneet 40-42 raskausviikkoa
- Vastasyntyneet 42-44 raskausviikolla
- Vastasyntyneet 44-46 raskausviikolla
- Vastasyntyneet 46-48 raskausviikolla
- 2-4 kuukauden ikäiset vauvat
- 4-6 kuukauden ikäiset vauvat
- 6-12 kuukauden ikäiset vauvat
- Lapset 1-4v
- Lapset 4-8v
- Lapset 8-12v
- Lapset 12-18v
Ikäsopivat kontrollihenkilöt jatkavat 3 kokonaisverinäytekeräyksen läpi, vaikka endotrakeaalinen ekstubaatio tapahtuisi 3 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Ikäsovituksen tarkoituksena on kerätä näytepopulaatio, joka on verrattavissa ECMO-kohdepopulaatioon. Emme vastaa sukupuoleen.
Poissulkemiskriteerit (molemmat ryhmät, ECMO ja ikäsovitetut kontrollit):
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt tromboottista, verenvuotoa tai hemolyyttistä sairautta.
- Henkilökohtainen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Ennenaikaiset vastasyntyneet alle 37 raskausviikkoa ja/tai alle 2 kg painavat.
- Infektio ei ole poissulkeva tekijä kummallekaan aiheryhmälle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECMO:n tukema ryhmä
Kolmekymmentä kriittisesti sairasta lasta (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin), jotka ovat intuboituja ja joita ECMO tukee.
Normaalit aikuistason haptoglobiinipitoisuudet saavutetaan 6-12 kuukauden iässä.
Kohteena on 15 alle 12 kuukauden ikäistä ja 15 yli 12 kuukauden ikäistä henkilöä.
|
N/A, haptoglobiinipitoisuuden vertailu ryhmien välillä
|
|
Ikäryhmä, jolla on hengitysvajaus
Kuusikymmentä kriittisesti sairasta lasta (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin), jotka intuboidaan mistä tahansa syystä johtuvasta akuutista hengitysvajauksesta ja joita ECMO ei tue.
Kutakin kokeellista ECMO-henkilöä kohden rekisteröidään kaksi kontrollihenkilöä.
|
N/A, haptoglobiinipitoisuuden vertailu ryhmien välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile ECMO:n tukemaa suhdetta plasman haptoglobiinin ja vapaan hemoglobiinitason välillä lapsilla.
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Seerumin Haptoglobiinia (Hp) mitataan päivittäin 7 päivän ajan potilailla, joita tukee kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO).
Erityisesti vastasyntyneiden Hp-tuotannon suhteellinen puute liittyy korkeampiin Hp-tasoihin.
Vanhemmilla lapsilla, joilla on normaali ja riittävä Hp:n tuotanto, fHgb-pitoisuudet ovat jatkuvasti alhaiset riippumatta muista hemolyysin riskitekijöistä ECMO-tuen aikana.
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
|
Kuvaile ECMO:n tukemaa suhdetta plasman haptoglobiinin ja vapaan hemoglobiinitason välillä lapsilla.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasmavapaan hemoglobiinin (fHgb) pitoisuudet poimitaan sairauskertomuksesta.
Hemolyysiin liittyvät korkean fHgb:n jaksot ECMO-tuen aikana liittyvät tuolloin Hp:n puutteeseen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile plasman haptoglobiinin puutetta syntymähetkellä.
Aikaikkuna: Päivittäin 3 päivän ajan
|
Seerumin Hp- ja fHgb-arvo mitataan päivittäin 3 päivän ajan samanikäisillä kontrollihenkilöillä, jotta voidaan luonnehtia tasoja kriittisesti sairaiden lasten kohortissa, joka on verrattavissa ECMO-kohorttiin.
Vastasyntyneillä ja lapsilla, joilla ei ole ECMO-tuettua kriittistä sairautta, on mitätön riski hemolyysille ja siten alhaiselle plasman fHgb:lle.
Seerumin Hp-pitoisuudet ovat samanlaiset kuin aiemmin luonnehditut terveillä koehenkilöillä (esim.
puutos syntymähetkellä 6-12 kuukauden ikään asti).
|
Päivittäin 3 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Kim, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .