Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életkortól függő haptoglobin-hiány hatása a plazmamentes hemoglobinszintre az extrakorporális membrán oxigénellátása során

2023. december 12. frissítette: University of Colorado, Denver
Az életveszélyes szív- és tüdőelégtelenségben szenvedő újszülötteknél és gyermekeknél szükség lehet az ECMO (extracorporalis membrán oxigenizáció) támogatására. Az ECMO-val az oxigén és a szén-dioxid kicserélődik és keringetik a szervezetben, még akkor is, ha a szív nem képes erre. Sajnos az ECMO a vörösvértestek lebomlását okozhatja (hemolízisként ismert). Tisztázatlan okokból az újszülötteknél különösen nagy a hemolízis kockázata, miközben az ECMO támogatja őket. A hemolízis mennyiségét a vörösvértestekből származó bomlástermékek koncentrációjával mérik, amely szabad hemoglobinként ismert. Az ECMO-val kezelt újszülöttek magas szabad hemoglobinszintjének egyik lehetséges oka egy másik vérfehérjével, a haptoglobinnal hozható összefüggésbe. A haptoglobinról ismert, hogy segít a szabad hemoglobinnak a vesén keresztül a vizeletbe való kiürítésében. Az újszülöttek haptoglobinszintje azonban nagyon alacsony lehet, és lassan emelkedik az élet első néhány hónapjában. Az ECMO által támogatott újszülötteknél a szabad hemoglobin szintje indokolatlanul magas lehet az alacsony haptoglobinszint miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a haptoglobint, a szabad hemoglobint és a hemolízist újszülöttekben és gyermekekben, az ECMO támogatásával, és összehasonlítsa ezeket az értékeket az életkor szerinti újszülöttekkel és az ECMO-n nem részesülő gyerekekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kritikusan beteg, mechanikus keringési és/vagy légzéstámogatást igénylő légzési elégtelenségben szenvedő gyermekek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECMO csoport – Harminc kritikus állapotú gyermek (újszülötttől 18 éves korig), akiket intubálnak, és akiket az ECMO támogat. 15 12 hónaposnál fiatalabb alany (legalább 10 6 hónaposnál fiatalabb alany) és 15 12 hónaposnál idősebb alany felvételét célozzuk meg. Ezeket a célokat a másodlagos cél elérése érdekében határozták meg, a állítólag 6-12 hónapos korban elért normál felnőtt szintű haptoglobin-koncentráció összefüggésében.

  • Korhatáros kontrollcsoport – Hatvan kritikus állapotú gyermek (újszülötttől 18 éves korig), akiket bármilyen ok miatt akut légzési elégtelenséggel intubálnak, és az ECMO nem támogatja. Minden 1 kísérleti ECMO alanyhoz két kontroll alany kerül be. A korosztályozást a következő korcsoportok végzik:

    • Újszülöttek 37-40 hetes terhesség
    • Újszülöttek 40-42 hetes terhesség
    • Újszülöttek 42-44 hetes terhesség
    • Újszülöttek 44-46 hetes terhesség
    • Újszülöttek 46-48 hetes terhesség
    • 2-4 hónapos csecsemők
    • 4-6 hónapos csecsemők
    • 6-12 hónapos csecsemők
    • Gyermekek 1-4 éves korig
    • Gyermekek 4-8 ​​éves korig
    • Gyermekek 8-12 éves korig
    • Gyermekek 12-18 éves korig

Az egyező korú kontroll alanyok akkor is végigmennek a 3 teljes vérmintavételen, ha a vizsgálatban való részvételt követő 3 napon belül endotracheális extubáció történik. Az életkor szerinti egyeztetés célja az ECMO alanyok populációjával összehasonlítható mintapopuláció gyűjtése. Nem fogunk megfelelni a nemnek.

Kizárási kritériumok (mindkét csoport, ECMO és korosztályos kontrollok):

  • Személyes vagy családi anamnézisében trombózisos, vérzéses vagy hemolitikus betegség szerepel.
  • Malignus hematológiai daganatok személyes anamnézisében.
  • 37 hetesnél fiatalabb koraszülöttek és/vagy 2 kg-nál kisebb súlyú újszülöttek.
  • A fertőzés egyik alanycsoportnál sem lesz kizáró tényező.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ECMO által támogatott csoport
Harminc kritikus állapotú gyermek (újszülötttől 18 éves korig), akiket intubálnak és támogatnak az ECMO-n. A normál felnőtt szintű haptoglobin-koncentrációt 6-12 hónapos korban érik el. 15 12 hónaposnál fiatalabb alany és 15 12 hónaposnál idősebb alany felvételét célozzuk meg
Diagnosztikai vizsgálat: Plazma Haptoglobin koncentrációja
N/A, haptoglobin koncentráció összehasonlítása csoportok között
Életkorhoz illő légzési elégtelenségben szenvedő csoport
Hatvan kritikus állapotú gyermek (újszülötttől 18 éves korig), akiket bármilyen ok miatt akut légzési elégtelenséggel intubálnak, és az ECMO nem támogatja. Minden 1 kísérleti ECMO alanyhoz két kontroll alany kerül be.
Diagnosztikai vizsgálat: Plazma Haptoglobin koncentrációja
N/A, haptoglobin koncentráció összehasonlítása csoportok között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze az ECMO által támogatott gyermekek plazma haptoglobin és szabad hemoglobin szintje közötti összefüggést.
Időkeret: Naponta 7 napig
A szérum Haptoglobint (Hp) naponta mérik 7 napon keresztül az Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) által támogatott alanyoknál. Különösen az újszülöttek Hp-termelésének relatív hiánya lesz összefüggésben a magasabb Hp-szintekkel. Normális és megfelelő Hp-termeléssel rendelkező idősebb gyermekeknél az fHgb-koncentráció folyamatosan alacsony lesz, függetlenül a hemolízis egyéb kockázati tényezőitől az ECMO-támogatás alatt.
Naponta 7 napig
Jellemezze az ECMO által támogatott gyermekek plazma haptoglobin és szabad hemoglobin szintje közötti összefüggést.
Időkeret: 7 nap
A plazmamentes hemoglobin (fHgb) koncentrációját az orvosi nyilvántartásból kinyerjük. Az ECMO-támogatás alatti hemolízissel összefüggő magas fHgb időszakok az akkori Hp-hiányhoz kapcsolódnak.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a plazma haptoglobin hiányát születéskor!
Időkeret: Naponta 3 napig
A szérum Hp-t és fHgb-t naponta mérik 3 napon keresztül az egyező korú kontroll alanyoknál, hogy jellemezzék a szinteket a kritikus állapotú gyermekek kohorszában, amelyek összehasonlíthatók az ECMO kohorszával. Az ECMO-val nem támogatott kritikus betegségben szenvedő újszülötteknél és gyermekeknél elhanyagolható a hemolízis kockázata, és így az alacsony plazma fHgb. A szérum Hp-koncentráció hasonló lesz az egészséges alanyoknál korábban jellemzett normákhoz (pl. születéskor hiányos 6-12 hónapos korig).
Naponta 3 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kim, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel