Влияние возрастного дефицита гаптоглобина на уровни свободного гемоглобина в плазме во время поддержки экстракорпоральной мембранной оксигенации
12 декабря 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Новорожденным и детям с опасной для жизни сердечной и легочной недостаточностью может потребоваться ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация).
При ЭКМО кислород и углекислый газ обмениваются и циркулируют по всему телу, даже если сердце не может этого сделать.
К сожалению, ЭКМО может вызвать разрушение эритроцитов (известное как гемолиз).
По неясным причинам новорожденные подвергаются особенно высокому риску гемолиза при поддержке ЭКМО.
Количество гемолиза измеряется концентрацией продукта распада эритроцитов, известного как свободный гемоглобин.
Одна из возможных причин высокого уровня свободного гемоглобина у новорожденных на ЭКМО может быть связана с другим белком крови, называемым гаптоглобином.
Известно, что гаптоглобин помогает выводить свободный гемоглобин через почки в мочу.
Однако уровень гаптоглобина у новорожденных может быть очень низким и медленно увеличивается в течение первых нескольких месяцев жизни.
Свободный гемоглобин может быть неадекватно высоким у новорожденных, получающих ЭКМО, из-за низкого уровня гаптоглобина.
Целью данного исследования является характеристика гаптоглобина, свободного гемоглобина и гемолиза у новорожденных и детей, находящихся на ЭКМО, и сравнение этих значений с новорожденными того же возраста и детьми, не получающими ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в критическом состоянии с дыхательной недостаточностью, требующие механической поддержки кровообращения и/или дыхания.
Описание
Критерии включения:
- Группа ЭКМО - Тридцать тяжелобольных детей (в возрасте от новорожденных до 18 лет), которые интубированы и поддерживаются ЭКМО. Мы будем нацелены на регистрацию 15 субъектов в возрасте до 12 месяцев (по крайней мере, 10 субъектов в возрасте до 6 месяцев) и 15 субъектов в возрасте старше 12 месяцев. Эти целевые показатели установлены для достижения вторичной цели в контексте нормальных концентраций гаптоглобина на уровне взрослых, которые, как сообщается, достигаются к возрасту 6-12 месяцев.
Контрольная группа того же возраста - 60 детей в критическом состоянии (возраст от рождения до 18 лет), интубированных с острой дыхательной недостаточностью по любой причине и не поддерживающих ЭКМО. На каждого 1 экспериментального субъекта ЭКМО будут зачислены два контрольных субъекта. Соответствие возрасту будет проводиться по следующим возрастным группам:
- Новорожденные 37-40 недель гестации
- Новорожденные 40-42 недели гестации
- Новорожденные 42-44 недели гестации
- Новорожденные 44-46 недель гестации
- Новорожденные 46-48 недель гестации
- Младенцы 2-4 месяцев
- Младенцы 4-6 месяцев
- Младенцы 6-12 месяцев
- Дети 1-4 лет
- Дети 4-8 лет
- Дети 8-12 лет
- Дети 12-18 лет
Подходящие по возрасту контрольные субъекты будут проходить через 3 сбора проб крови, даже если эндотрахеальная экстубация произойдет в течение 3 дней участия в исследовании. Сопоставление по возрасту предназначено для сбора выборочной совокупности, сопоставимой с популяцией субъектов ЭКМО. Мы не будем соответствовать полу.
Критерии исключения (обе группы, ЭКМО и контрольная группа того же возраста):
- Личный или семейный анамнез тромботической, геморрагической или гемолитической болезни.
- Личная история гематологических злокачественных новообразований.
- Недоношенные новорожденные со сроком гестации менее 37 недель и/или весом менее 2 кг.
- Инфекция не будет исключающим фактором ни для одной из групп субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с поддержкой ЭКМО
Тридцать тяжелобольных детей (в возрасте от новорожденных до 18 лет), которые интубированы и поддерживаются ЭКМО.
Нормальные концентрации гаптоглобина для взрослых достигаются в возрасте 6-12 месяцев.
Мы будем нацелены на зачисление 15 субъектов в возрасте до 12 месяцев и 15 субъектов в возрасте старше 12 месяцев.
|
Н/Д, сравнение концентрации гаптоглобина между группами
|
|
Группа соответствующего возраста с дыхательной недостаточностью
Шестьдесят тяжелобольных детей (возраст от рождения до 18 лет), интубированных с острой дыхательной недостаточностью по любой причине и не поддерживаемых ЭКМО.
На каждого 1 экспериментального субъекта ЭКМО будут зачислены два контрольных субъекта.
|
Н/Д, сравнение концентрации гаптоглобина между группами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать взаимосвязь между уровнем гаптоглобина в плазме и уровнем свободного гемоглобина у детей, получающих ЭКМО.
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
|
Гаптоглобин сыворотки (Hp) будет измеряться ежедневно в течение 7 дней у субъектов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
В частности, относительный дефицит продукции Hp у новорожденных будет связан с более высоким уровнем Hp.
У детей старшего возраста с нормальной и адекватной выработкой Hp концентрации fHgb будут постоянно низкими независимо от других факторов риска гемолиза во время поддержки ЭКМО.
|
Ежедневно в течение 7 дней
|
|
Охарактеризовать взаимосвязь между уровнем гаптоглобина в плазме и уровнем свободного гемоглобина у детей, получающих ЭКМО.
Временное ограничение: 7 дней
|
Концентрации свободного гемоглобина в плазме (fHgb) будут извлечены из медицинской карты.
Периоды высокого fHgb, связанные с гемолизом во время поддержки ЭКМО, будут связаны с дефицитом Hp в это время.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте дефицит гаптоглобина плазмы при рождении.
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 дней
|
Сывороточные Hp и fHgb будут измеряться ежедневно в течение 3 дней у контрольных субъектов того же возраста, чтобы охарактеризовать уровни в когорте детей в критическом состоянии, сравнимых с когортой ЭКМО.
Новорожденные и дети с критическими состояниями, не поддерживаемыми ЭКМО, будут иметь незначительный риск гемолиза и, следовательно, низкий уровень fHgb в плазме.
Концентрации Hp в сыворотке будут аналогичны ранее охарактеризованным нормам у здоровых людей (например,
дефицит при рождении до 6-12 месяцев).
|
Ежедневно в течение 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Kim, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .