L'impact du déficit en haptoglobine dépendant de l'âge sur les niveaux d'hémoglobine libre plasmatique pendant l'assistance à l'oxygénation de la membrane extracorporelle
12 décembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les nouveau-nés et les enfants atteints d'insuffisance cardiaque et pulmonaire potentiellement mortelle peuvent avoir besoin d'un soutien avec ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle).
Avec l'ECMO, l'oxygène et le dioxyde de carbone sont échangés et circulent dans tout le corps, même si le cœur est incapable de le faire.
Malheureusement, l'ECMO peut provoquer la dégradation des globules rouges (appelée hémolyse).
Pour des raisons peu claires, les nouveau-nés courent un risque particulièrement élevé d'hémolyse lorsqu'ils sont pris en charge par l'ECMO.
La quantité d'hémolyse est mesurée avec des concentrations d'un produit de dégradation des globules rouges appelé hémoglobine libre.
Une raison possible des niveaux élevés d'hémoglobine libre chez les nouveau-nés sous ECMO pourrait être liée à une autre protéine sanguine appelée haptoglobine.
L'haptoglobine est connue pour aider à éliminer l'hémoglobine libre par les reins dans l'urine.
Cependant, les niveaux d'haptoglobine chez les nouveau-nés peuvent être très bas et augmenter lentement au cours des premiers mois de la vie.
L'hémoglobine libre peut être anormalement élevée chez les nouveau-nés pris en charge par ECMO en raison de faibles niveaux d'haptoglobine.
Le but de cette étude est de caractériser l'haptoglobine, l'hémoglobine libre et l'hémolyse chez les nouveau-nés et les enfants pris en charge par l'ECMO et de comparer ces valeurs aux nouveau-nés et aux enfants appariés selon l'âge qui ne sont pas sous ECMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire nécessitant une assistance circulatoire et/ou respiratoire mécanique.
La description
Critère d'intégration:
- Groupe ECMO - Trente enfants gravement malades (de la naissance à 18 ans) qui sont intubés et pris en charge par l'ECMO. Nous ciblerons l'inscription de 15 sujets de moins de 12 mois (avec au moins 10 sujets inscrits de moins de 6 mois) et 15 sujets de plus de 12 mois. Ces cibles sont fixées pour répondre à l'objectif secondaire dans le contexte de concentrations normales d'haptoglobine au niveau de l'adulte qui auraient été atteintes à l'âge de 6 à 12 mois.
Groupe témoin apparié selon l'âge - Soixante enfants gravement malades (de la naissance à 18 ans) intubés avec une insuffisance respiratoire aiguë quelle qu'en soit la cause et non pris en charge par l'ECMO. Deux sujets témoins seront inscrits pour chaque sujet ECMO expérimental. L'appariement d'âge sera effectué par les groupes d'âge suivants :
- Nouveau-nés de 37 à 40 semaines de gestation
- Nouveau-nés de 40 à 42 semaines de gestation
- Nouveau-nés de 42 à 44 semaines de gestation
- Nouveau-nés de 44 à 46 semaines de gestation
- Nouveau-nés de 46 à 48 semaines de gestation
- Nourrissons de 2 à 4 mois
- Nourrissons de 4 à 6 mois
- Nourrissons de 6 à 12 mois
- Enfants de 1 à 4 ans
- Enfants de 4 à 8 ans
- Enfants de 8 à 12 ans
- Enfants de 12 à 18 ans
Les sujets témoins appariés selon l'âge procéderont aux 3 prélèvements d'échantillons de sang total même si l'extubation endotrachéale a lieu dans les 3 jours suivant la participation à l'étude. L'appariement selon l'âge vise à recueillir un échantillon de population comparable à la population des sujets de l'ECMO. Nous ne correspondrons pas au sexe.
Critères d'exclusion (les deux groupes, ECMO et témoins appariés selon l'âge) :
- Antécédents personnels ou familiaux de maladie thrombotique, hémorragique ou hémolytique.
- Antécédents personnels d'hémopathie maligne.
- Nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines de gestation et/ou pesant moins de 2 kg.
- L'infection ne sera pas un facteur d'exclusion pour l'un ou l'autre des groupes de sujets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe soutenu par l'ECMO
Trente enfants gravement malades (de la naissance à 18 ans) qui sont intubés et pris en charge par l'ECMO.
Les concentrations normales d'haptoglobine chez l'adulte sont atteintes vers l'âge de 6 à 12 mois.
Nous ciblerons le recrutement de 15 sujets de moins de 12 mois et de 15 sujets de plus de 12 mois
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N/A, comparaison de la concentration d'haptoglobine entre les groupes
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Groupe du même âge avec insuffisance respiratoire
Soixante enfants gravement malades (de la naissance à 18 ans) qui sont intubés avec une insuffisance respiratoire aiguë quelle qu'en soit la cause et non pris en charge par l'ECMO.
Deux sujets témoins seront inscrits pour chaque sujet ECMO expérimental.
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N/A, comparaison de la concentration d'haptoglobine entre les groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser la relation entre les taux d'haptoglobine plasmatique et d'hémoglobine libre chez les enfants pris en charge par l'ECMO.
Délai: Tous les jours pendant 7 jours
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L'haptoglobine sérique (Hp) sera mesurée quotidiennement pendant 7 jours chez des sujets soutenus par l'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO).
En particulier, la déficience relative de la production de Hp chez les nouveau-nés sera associée à des niveaux de Hp plus élevés.
Chez les enfants plus âgés ayant une production de Hp normale et adéquate, les concentrations de fHgb seront constamment faibles, quels que soient les autres facteurs de risque d'hémolyse pendant le soutien de l'ECMO.
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Tous les jours pendant 7 jours
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Caractériser la relation entre les taux d'haptoglobine plasmatique et d'hémoglobine libre chez les enfants pris en charge par l'ECMO.
Délai: 7 jours
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Les concentrations plasmatiques d'hémoglobine libre (fHgb) seront extraites du dossier médical.
Les périodes de fHgb élevée associées à l'hémolyse pendant le support ECMO seront associées à une déficience en Hp à ce moment-là.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser le déficit en haptoglobine plasmatique à la naissance.
Délai: Tous les jours pendant 3 jours
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L'Hp et la fHgb sériques seront mesurées quotidiennement pendant 3 jours chez des sujets témoins appariés selon l'âge pour caractériser les niveaux dans une cohorte d'enfants gravement malades comparable à la cohorte ECMO.
Les nouveau-nés et les enfants atteints d'une maladie grave non prise en charge par l'ECMO auront un risque négligeable d'hémolyse et, par conséquent, une fHgb plasmatique faible.
Les concentrations sériques de Hp seront similaires aux normes précédemment caractérisées chez les sujets sains (par ex.
déficient à la naissance jusqu'à 6-12 mois).
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Tous les jours pendant 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kim, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
21 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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