O impacto da deficiência de haptoglobina dependente da idade nos níveis de hemoglobina livre no plasma durante o suporte de oxigenação por membrana extracorpórea
12 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Recém-nascidos e crianças com insuficiência cardíaca e pulmonar com risco de vida podem necessitar de suporte com ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea).
Com a ECMO, o oxigênio e o dióxido de carbono são trocados e circulados por todo o corpo, mesmo que o coração não consiga fazê-lo.
Infelizmente, a ECMO pode causar a quebra dos glóbulos vermelhos (conhecida como hemólise).
Por razões obscuras, os recém-nascidos correm um risco particularmente alto de hemólise enquanto recebem suporte de ECMO.
A quantidade de hemólise é medida com as concentrações de um produto de degradação dos glóbulos vermelhos conhecido como hemoglobina livre.
Uma possível razão para níveis elevados de hemoglobina livre em recém-nascidos em ECMO pode estar relacionada a outra proteína sanguínea chamada haptoglobina.
A haptoglobina é conhecida por ajudar na eliminação da hemoglobina livre através dos rins para a urina.
No entanto, os níveis de haptoglobina em recém-nascidos podem ser muito baixos e aumentam lentamente durante os primeiros meses de vida.
A hemoglobina livre pode estar inapropriadamente alta em recém-nascidos com suporte de ECMO devido aos baixos níveis de haptoglobina.
O objetivo deste estudo é caracterizar haptoglobina, hemoglobina livre e hemólise em recém-nascidos e crianças com ECMO e comparar esses valores com recém-nascidos da mesma idade e crianças sem ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças criticamente enfermas com insuficiência respiratória que requerem suporte mecânico circulatório e/ou respiratório.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo ECMO - Trinta crianças em estado crítico (de recém-nascido a 18 anos) intubadas e apoiadas por ECMO. Nosso objetivo será a inscrição de 15 indivíduos com menos de 12 meses de idade (com pelo menos 10 indivíduos matriculados com menos de 6 meses de idade) e 15 indivíduos com mais de 12 meses de idade. Essas metas são definidas para abordar o objetivo secundário no contexto de concentrações normais de haptoglobina em nível adulto, supostamente alcançadas entre 6 e 12 meses de idade.
Grupo controle pareado por idade - Sessenta crianças gravemente doentes (recém-nascido a 18 anos) intubadas com insuficiência respiratória aguda devido a qualquer causa e sem suporte de ECMO. Dois indivíduos de controle serão inscritos para cada 1 indivíduo experimental de ECMO. O pareamento por idade será realizado pelas seguintes faixas etárias:
- Recém-nascidos 37-40 semanas de gestação
- Recém-nascidos 40-42 semanas de gestação
- Recém-nascidos 42-44 semanas de gestação
- Recém-nascidos 44-46 semanas de gestação
- Recém-nascidos 46-48 semanas de gestação
- Lactentes de 2 a 4 meses de idade
- Lactentes de 4 a 6 meses de idade
- Lactentes de 6 a 12 meses de idade
- Crianças de 1 a 4 anos de idade
- Crianças de 4 a 8 anos de idade
- Crianças de 8 a 12 anos de idade
- Crianças de 12 a 18 anos de idade
Indivíduos de controle da mesma idade prosseguirão com as 3 coletas totais de amostras de sangue, mesmo que a extubação endotraqueal ocorra dentro dos 3 dias de participação no estudo. A correspondência de idade destina-se a coletar uma população de amostra comparável à população sujeita a ECMO. Não combinaremos com o gênero.
Critérios de exclusão (ambos os grupos, ECMO e controles pareados por idade):
- História pessoal ou familiar de doença trombótica, hemorrágica ou hemolítica.
- História pessoal de malignidade hematológica.
- Recém-nascidos prematuros com menos de 37 semanas de gestação e/ou menos de 2 kg de peso.
- A infecção não será um fator de exclusão para nenhum dos grupos de sujeitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo apoiado por ECMO
Trinta crianças gravemente doentes (de recém-nascido a 18 anos) intubadas e apoiadas por ECMO.
As concentrações normais de haptoglobina em nível adulto são alcançadas por volta dos 6-12 meses de idade.
Teremos como alvo a inscrição de 15 indivíduos com menos de 12 meses de idade e 15 indivíduos com mais de 12 meses de idade
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N/A, comparação da concentração de haptoglobina entre os grupos
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Grupo da mesma idade com insuficiência respiratória
Sessenta crianças gravemente doentes (de recém-nascido a 18 anos) intubadas com insuficiência respiratória aguda por qualquer causa e sem suporte de ECMO.
Dois indivíduos de controle serão inscritos para cada 1 indivíduo experimental de ECMO.
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N/A, comparação da concentração de haptoglobina entre os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a relação entre a haptoglobina plasmática e os níveis de hemoglobina livre em crianças assistidas por ECMO.
Prazo: Diariamente por 7 dias
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A Haptoglobina sérica (Hp) será medida diariamente durante 7 dias em indivíduos apoiados por Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO).
Em particular, a deficiência relativa da produção de Hp em recém-nascidos estará associada a níveis mais elevados de Hp.
Em crianças mais velhas com produção normal e adequada de Hp, haverá concentrações consistentemente baixas de fHgb, independentemente dos outros fatores de risco para hemólise durante o suporte de ECMO.
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Diariamente por 7 dias
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Caracterizar a relação entre a haptoglobina plasmática e os níveis de hemoglobina livre em crianças assistidas por ECMO.
Prazo: 7 dias
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As concentrações plasmáticas de hemoglobina livre (fHgb) serão extraídas do prontuário médico.
Períodos de alta fHgb associados à hemólise durante o suporte de ECMO serão associados à deficiência de Hp naquele momento.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a deficiência de haptoglobina plasmática ao nascimento.
Prazo: Diariamente por 3 dias
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Hp e fHgb séricos serão medidos diariamente por 3 dias em indivíduos de controle da mesma idade para caracterizar os níveis em uma coorte de crianças gravemente doentes comparáveis à coorte de ECMO.
Recém-nascidos e crianças com doença crítica não suportada por ECMO terão risco insignificante de hemólise e, portanto, baixo fHgb plasmático.
As concentrações séricas de Hp serão semelhantes às normas previamente caracterizadas em indivíduos saudáveis (p.
deficiente à nascença até aos 6-12 meses de idade).
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Diariamente por 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Kim, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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