L'impatto della carenza di aptoglobina dipendente dall'età sui livelli di emoglobina libera nel plasma durante l'ossigenazione extracorporea della membrana
12 dicembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Neonati e bambini con insufficienza cardiaca e polmonare potenzialmente letale possono richiedere supporto con ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana).
Con l'ECMO, l'ossigeno e l'anidride carbonica vengono scambiati e fatti circolare in tutto il corpo anche se il cuore non è in grado di farlo.
Sfortunatamente, l'ECMO può causare la rottura dei globuli rossi (nota come emolisi).
Per ragioni poco chiare, i neonati sono particolarmente a rischio di emolisi mentre sono supportati dall'ECMO.
La quantità di emolisi viene misurata con le concentrazioni di un prodotto di degradazione dei globuli rossi noto come emoglobina libera.
Una possibile ragione per gli alti livelli di emoglobina libera nei neonati in ECMO potrebbe essere correlata a un'altra proteina del sangue chiamata aptoglobina.
È noto che l'aptoglobina aiuta a eliminare l'emoglobina libera attraverso i reni nelle urine.
Tuttavia, i livelli di aptoglobina nei neonati possono essere molto bassi e aumentare lentamente durante i primi mesi di vita.
L'emoglobina libera può essere eccessivamente alta nei neonati supportati da ECMO a causa dei bassi livelli di aptoglobina.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'aptoglobina, l'emoglobina libera e l'emolisi nei neonati e nei bambini supportati dall'ECMO e confrontare tali valori con i neonati e i bambini della stessa età non sottoposti all'ECMO.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini in condizioni critiche con insufficienza respiratoria che richiedono supporto circolatorio e/o respiratorio meccanico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo ECMO - Trenta bambini in condizioni critiche (dai neonati ai 18 anni) intubati e assistiti dall'ECMO. Mireremo all'arruolamento di 15 soggetti di età inferiore a 12 mesi (con almeno 10 soggetti arruolati di età inferiore a 6 mesi) e 15 soggetti di età superiore a 12 mesi. Questi obiettivi sono fissati per affrontare l'obiettivo secondario nel contesto delle normali concentrazioni di aptoglobina a livello adulto, secondo quanto riferito, raggiunte entro i 6-12 mesi di età.
Gruppo di controllo di pari età - Sessanta bambini in condizioni critiche (età da neonati a 18 anni) intubati con insufficienza respiratoria acuta dovuta a qualsiasi causa e non supportati da ECMO. Saranno arruolati due soggetti di controllo per ogni soggetto ECMO sperimentale. L'abbinamento per età sarà eseguito dalle seguenti fasce d'età:
- Neonati 37-40 settimane di gestazione
- Neonati 40-42 settimane di gestazione
- Neonati 42-44 settimane di gestazione
- Neonati 44-46 settimane di gestazione
- Neonati 46-48 settimane di gestazione
- Neonati di 2-4 mesi di età
- Lattanti dai 4 ai 6 mesi di età
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi
- Bambini 1-4 anni
- Bambini 4-8 anni
- Bambini 8-12 anni
- Ragazzi dai 12 ai 18 anni
I soggetti di controllo della stessa età procederanno attraverso le 3 raccolte di campioni di sangue totali anche se l'estubazione endotracheale si verifica entro i 3 giorni di partecipazione allo studio. La corrispondenza per età ha lo scopo di raccogliere una popolazione campione paragonabile alla popolazione dei soggetti ECMO. Non corrisponderemo al genere.
Criteri di esclusione (entrambi i gruppi, ECMO e controlli di pari età):
- Storia personale o familiare di malattia trombotica, emorragica o emolitica.
- Anamnesi personale di neoplasie ematologiche.
- Neonati prematuri di meno di 37 settimane di gestazione e/o di peso inferiore a 2 kg.
- L'infezione non sarà un fattore di esclusione per nessuno dei due gruppi di soggetti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo supportato dall'ECMO
Trenta bambini in condizioni critiche (dai neonati ai 18 anni) intubati e assistiti da ECMO.
Le normali concentrazioni di aptoglobina a livello dell'adulto vengono raggiunte entro i 6-12 mesi di età.
Mireremo all'arruolamento di 15 soggetti di età inferiore a 12 mesi e di 15 soggetti di età superiore a 12 mesi
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N/A, confronto della concentrazione di aptoglobina tra i gruppi
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Gruppo di pari età con insufficienza respiratoria
Sessanta bambini in condizioni critiche (dai neonati ai 18 anni) intubati con insufficienza respiratoria acuta per qualsiasi causa e non supportati da ECMO.
Saranno arruolati due soggetti di controllo per ogni soggetto ECMO sperimentale.
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N/A, confronto della concentrazione di aptoglobina tra i gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la relazione tra aptoglobina plasmatica e livelli di emoglobina libera nei bambini supportati da ECMO.
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 giorni
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L'aptoglobina sierica (Hp) sarà misurata giornalmente per 7 giorni in soggetti supportati da ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
In particolare, la relativa carenza di produzione di Hp nei neonati sarà associata a livelli più elevati di Hp.
Nei bambini più grandi con una produzione normale e adeguata di Hp, ci saranno concentrazioni costantemente basse di fHgb indipendentemente dagli altri fattori di rischio per l'emolisi durante il supporto ECMO.
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Quotidianamente per 7 giorni
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Caratterizzare la relazione tra aptoglobina plasmatica e livelli di emoglobina libera nei bambini supportati da ECMO.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le concentrazioni di emoglobina libera nel plasma (fHgb) saranno estratte dalla cartella clinica.
Periodi di fHgb elevati associati all'emolisi durante il supporto ECMO saranno associati a carenza di Hp in quel momento.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare il deficit di aptoglobina plasmatica alla nascita.
Lasso di tempo: Quotidianamente per 3 giorni
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Hp e fHgb sierici saranno misurati giornalmente per 3 giorni in soggetti di controllo di pari età per caratterizzare i livelli in una coorte di bambini in condizioni critiche paragonabili alla coorte ECMO.
Neonati e bambini con malattie critiche non supportate da ECMO avranno un rischio trascurabile di emolisi e, quindi, fHgb plasmatico basso.
Le concentrazioni sieriche di Hp saranno simili alle norme precedentemente caratterizzate in soggetti sani (es.
carente alla nascita fino a 6-12 mesi di età).
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Quotidianamente per 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Kim, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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