Effekten av aldersavhengig haptoglobinmangel på plasmafrie hemoglobinnivåer under ekstrakorporeal membranoksygeneringsstøtte
12. desember 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Nyfødte og barn med livstruende hjerte- og lungesvikt kan trenge støtte med ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering).
Med ECMO blir oksygen og karbondioksid utvekslet og sirkulert i hele kroppen selv om hjertet ikke klarer det.
Dessverre kan ECMO forårsake nedbrytning av de røde blodcellene (kjent som hemolyse).
Av uklare årsaker har nyfødte spesielt høy risiko for hemolyse mens de støttes av ECMO.
Mengden hemolyse måles med konsentrasjoner av et nedbrytningsprodukt fra røde blodlegemer kjent som fritt hemoglobin.
En mulig årsak til høye nivåer av fritt hemoglobin hos nyfødte på ECMO kan være relatert til et annet blodprotein kalt haptoglobin.
Haptoglobin er kjent for å hjelpe til med å fjerne fritt hemoglobin gjennom nyrene inn i urinen.
Imidlertid kan haptoglobinnivået hos nyfødte være svært lavt og øker sakte i løpet av de første månedene av livet.
Fri hemoglobin kan være upassende høyt hos nyfødte som støttes av ECMO på grunn av lave nivåer av haptoglobin.
Hensikten med denne studien er å karakterisere haptoglobin, fritt hemoglobin og hemolyse hos nyfødte og barn støttet av ECMO og sammenligne disse verdiene med alderstilpassede nyfødte og barn som ikke bruker ECMO.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke barn med respirasjonssvikt som trenger mekanisk sirkulasjons- og/eller respirasjonsstøtte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECMO-gruppe - Tretti kritisk syke barn (alder nyfødt til 18 år) som er intubert og støttet av ECMO. Vi vil målrette innmelding av 15 forsøkspersoner under 12 måneder (med minst 10 forsøkspersoner påmeldt under 6 måneder) og 15 forsøkspersoner over 12 måneder. Disse målene er satt for å adressere det sekundære målet i sammenheng med normale haptoglobinkonsentrasjoner på voksennivå som angivelig er oppnådd ved 6-12 måneders alder.
Alderstilpasset kontrollgruppe - seksti kritisk syke barn (nyfødt til 18 år) som er intubert med akutt respirasjonssvikt på grunn av en hvilken som helst årsak og ikke støttet av ECMO. To kontrollpersoner vil bli registrert for hvert 1 eksperimentelle ECMO-fag. Aldersmatching vil bli utført av følgende aldersgrupper:
- Nyfødte 37-40 ukers svangerskap
- Nyfødte 40-42 ukers svangerskap
- Nyfødte 42-44 ukers svangerskap
- Nyfødte 44-46 ukers svangerskap
- Nyfødte 46-48 ukers svangerskap
- Spedbarn i alderen 2-4 måneder
- Spedbarn i alderen 4-6 måneder
- Spedbarn 6-12 måneder
- Barn 1-4 år
- Barn 4-8 år
- Barn 8-12 år
- Barn 12-18 år
Alderstilpassede kontrollpersoner vil fortsette gjennom de 3 totale blodprøvesamlingene selv om endotrakeal ekstubasjon skjer innen 3 dager etter studiedeltakelse. Aldersmatching er ment å samle inn en utvalgspopulasjon som kan sammenlignes med ECMO-fagpopulasjonen. Vi vil ikke matche kjønn.
Ekskluderingskriterier (begge grupper, ECMO og alderstilpassede kontroller):
- Personlig eller familiehistorie med trombotisk, hemorragisk eller hemolytisk sykdom.
- Personlig historie med hematologisk malignitet.
- Premature nyfødte under 37 ukers svangerskap og/eller mindre enn 2 kg i vekt.
- Infeksjon vil ikke være en ekskluderende faktor for noen av faggruppene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ECMO-støttet gruppe
Tretti kritisk syke barn (nyfødt til 18 år) som er intubert og støttet av ECMO.
Normale haptoglobinkonsentrasjoner på voksennivå oppnås ved 6-12 måneders alder.
Vi vil målrette innmelding av 15 personer under 12 måneder og 15 personer over 12 måneder.
|
N/A, sammenligning av haptoglobinkonsentrasjon mellom grupper
|
|
Alderstilpasset gruppe med respirasjonssvikt
Seksti kritisk syke barn (nyfødt til 18 år) som er intubert med akutt respirasjonssvikt på grunn av en hvilken som helst årsak og ikke støttet av ECMO.
To kontrollpersoner vil bli registrert for hvert 1 eksperimentelle ECMO-fag.
|
N/A, sammenligning av haptoglobinkonsentrasjon mellom grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser forholdet mellom plasmahaptoglobin og nivåer av fritt hemoglobin hos barn støttet av ECMO.
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
Serumhaptoglobin (Hp) vil bli målt daglig i 7 dager i forsøkspersoner støttet av Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
Spesielt vil den relative mangelen på Hp-produksjon hos nyfødte være assosiert med høyere Hp-nivåer.
Hos eldre barn med normal og adekvat Hp-produksjon vil det være konsekvent lave fHgb-konsentrasjoner uavhengig av de andre risikofaktorene for hemolyse under ECMO-støtte.
|
Daglig i 7 dager
|
|
Karakteriser forholdet mellom plasmahaptoglobin og nivåer av fritt hemoglobin hos barn støttet av ECMO.
Tidsramme: 7 dager
|
Plasmafritt hemoglobin (fHgb) konsentrasjoner vil bli hentet fra journalen.
Perioder med høy fHgb assosiert med hemolyse under ECMO-støtte vil være assosiert med mangel på Hp på det tidspunktet.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser mangelen på plasmahaptoglobin ved fødselen.
Tidsramme: Daglig i 3 dager
|
Serum Hp og fHgb vil bli målt daglig i 3 dager i alderstilpassede kontrollpersoner for å karakterisere nivåer i en kohort av kritisk syke barn som kan sammenlignes med ECMO-kohorten.
Nyfødte og barn med ikke-ECMO-støttet kritisk sykdom vil ha ubetydelig risiko for hemolyse og dermed lav plasma-fHgb.
Serum Hp-konsentrasjoner vil være lik de tidligere karakteriserte normene hos friske personer (f.
mangelfull ved fødsel til 6-12 måneders alder).
|
Daglig i 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kim, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .