Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zależnego od wieku niedoboru haptoglobiny na poziomy hemoglobiny wolnej w osoczu podczas wspomagania pozaustrojowego natlenienia błony

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Noworodki i dzieci z zagrażającą życiu niewydolnością serca i płuc mogą wymagać wsparcia ECMO (pozaustrojowe natlenianie membranowe). Dzięki ECMO tlen i dwutlenek węgla są wymieniane i krążą w całym ciele, nawet jeśli serce nie jest w stanie tego zrobić. Niestety, ECMO może powodować rozpad czerwonych krwinek (znany jako hemoliza). Z niejasnych powodów noworodki są szczególnie narażone na hemolizę, gdy są wspomagane przez ECMO. Stopień hemolizy mierzy się stężeniem produktu rozpadu krwinek czerwonych, znanego jako wolna hemoglobina. Jedną z możliwych przyczyn wysokiego poziomu wolnej hemoglobiny u noworodków otrzymujących ECMO może być związane z innym białkiem krwi zwanym haptoglobiną. Wiadomo, że haptoglobina pomaga w usuwaniu wolnej hemoglobiny przez nerki do moczu. Jednak poziom haptoglobiny u noworodków może być bardzo niski i powoli wzrasta w ciągu pierwszych kilku miesięcy życia. Wolna hemoglobina może być niewłaściwie wysoka u noworodków wspieranych przez ECMO z powodu niskiego poziomu haptoglobiny. Celem tego badania jest scharakteryzowanie haptoglobiny, wolnej hemoglobiny i hemolizy u noworodków i dzieci wspieranych przez ECMO oraz porównanie tych wartości z noworodkami dobranymi wiekowo i dziećmi niepoddanymi ECMO.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chore dzieci z niewydolnością oddechową wymagające mechanicznego wspomagania krążenia i/lub oddychania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa ECMO — Trzydzieścioro dzieci w stanie krytycznym (w wieku od noworodka do 18 lat), zaintubowanych i wspieranych przez ECMO. Naszym celem będzie włączenie 15 pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy (co najmniej 10 pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy) i 15 pacjentów w wieku powyżej 12 miesięcy. Cele te mają na celu osiągnięcie celu drugorzędnego w kontekście normalnych stężeń haptoglobiny na poziomie dorosłych, które podobno osiągają w wieku 6-12 miesięcy.

  • Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku — 60 krytycznie chorych dzieci (w wieku od noworodków do 18 lat), zaintubowanych z powodu ostrej niewydolności oddechowej z dowolnej przyczyny i bez wsparcia ECMO. Na każdego 1 uczestnika eksperymentalnego ECMO zapisanych zostanie dwóch pacjentów kontrolnych. Dopasowanie wiekowe zostanie przeprowadzone według następujących grup wiekowych:

    • Noworodki 37-40 tydzień ciąży
    • Noworodki 40-42 tydzień ciąży
    • Noworodki 42-44 tydzień ciąży
    • Noworodki 44-46 tydzień ciąży
    • Noworodki 46-48 tydzień ciąży
    • Niemowlęta w wieku 2-4 miesięcy
    • Niemowlęta w wieku 4-6 miesięcy
    • Niemowlęta w wieku 6-12 miesięcy
    • Dzieci w wieku 1-4 lat
    • Dzieci w wieku 4-8 lat
    • Dzieci w wieku 8-12 lat
    • Dzieci w wieku 12-18 lat

Dopasowane wiekowo osoby kontrolne przejdą przez 3 całkowite pobrania próbek krwi, nawet jeśli w ciągu 3 dni od udziału w badaniu nastąpi ekstubacja tchawicy. Dopasowanie wiekowe ma na celu zebranie próby populacji porównywalnej z populacją badaną ECMO. Nie będziemy dopasowywać do płci.

Kryteria wykluczenia (obie grupy, ECMO i kontrole dopasowane wiekowo):

  • Osobista lub rodzinna historia choroby zakrzepowej, krwotocznej lub hemolitycznej.
  • Osobista historia nowotworów hematologicznych.
  • Wcześniaki poniżej 37 tygodnia ciąży i/lub ważące mniej niż 2 kg.
  • Infekcja nie będzie czynnikiem wykluczającym dla żadnej grupy pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wspierana przez ECMO
Trzydzieścioro krytycznie chorych dzieci (w wieku od noworodka do 18 lat), zaintubowanych i wspieranych przez ECMO. Normalne stężenia haptoglobiny na poziomie dorosłych są osiągane w wieku 6-12 miesięcy. Będziemy kierować się rekrutacją 15 pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy i 15 pacjentów w wieku powyżej 12 miesięcy
Test diagnostyczny: Stężenie haptoglobiny w osoczu
Nie dotyczy, porównanie stężenia haptoglobiny między grupami
Grupa dobrana wiekowo z niewydolnością oddechową
Sześćdziesięcioro dzieci w stanie krytycznym (w wieku od noworodka do 18 lat), zaintubowanych z powodu ostrej niewydolności oddechowej z dowolnej przyczyny i bez wsparcia ECMO. Na każdego 1 uczestnika eksperymentalnego ECMO zapisanych zostanie dwóch pacjentów kontrolnych.
Test diagnostyczny: Stężenie haptoglobiny w osoczu
Nie dotyczy, porównanie stężenia haptoglobiny między grupami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj zależność między stężeniem haptoglobiny w osoczu a stężeniem wolnej hemoglobiny u dzieci leczonych metodą ECMO.
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni
Haptoglobina w surowicy (Hp) będzie mierzona codziennie przez 7 dni u osób korzystających z pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO). W szczególności względny niedobór produkcji Hp u noworodków będzie związany z wyższymi poziomami Hp. U starszych dzieci z prawidłową i odpowiednią produkcją Hp stężenie fHgb będzie stale niskie, niezależnie od innych czynników ryzyka hemolizy podczas wspomagania ECMO.
Codziennie przez 7 dni
Scharakteryzuj zależność między stężeniem haptoglobiny w osoczu a stężeniem wolnej hemoglobiny u dzieci leczonych metodą ECMO.
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenia hemoglobiny wolnej od osocza (fHgb) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej. Okresy wysokiego fHgb związane z hemolizą podczas wspomagania ECMO będą związane z niedoborem Hp w tym czasie.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj niedobór haptoglobiny w osoczu przy urodzeniu.
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni
Hp i fHgb w surowicy będą mierzone codziennie przez 3 dni u dobranych pod względem wieku osobników kontrolnych w celu scharakteryzowania poziomów w kohorcie krytycznie chorych dzieci porównywalnej z kohortą ECMO. Noworodki i dzieci w stanie krytycznym nie wspomaganym przez ECMO będą miały znikome ryzyko hemolizy, a tym samym niskiego poziomu fHgb w osoczu. Stężenia Hp w surowicy będą zbliżone do scharakteryzowanych wcześniej norm u osób zdrowych (np. niedobór przy urodzeniu do 6-12 miesiąca życia).
Codziennie przez 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kim, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stężenie haptoglobiny w osoczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj