Vliv nedostatku haptoglobinu závislého na věku na hladiny volného hemoglobinu v plazmě během mimotělní podpory okysličení membrán
12. prosince 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Novorozenci a děti s život ohrožujícím srdečním a plicním selháním mohou vyžadovat podporu ECMO (mimotělní membránová oxygenace).
S ECMO se kyslík a oxid uhličitý vyměňují a cirkulují v celém těle, i když to srdce není schopno.
Bohužel ECMO může způsobit rozpad červených krvinek (známý jako hemolýza).
Z nejasných důvodů jsou novorozenci při podpoře ECMO vystaveni zvláště vysokému riziku hemolýzy.
Množství hemolýzy se měří pomocí koncentrací produktu rozpadu z červených krvinek známého jako volný hemoglobin.
Jeden možný důvod vysokých hladin volného hemoglobinu u novorozenců na ECMO by mohl souviset s jiným krevním proteinem zvaným haptoglobin.
Je známo, že haptoglobin pomáhá při odstraňování volného hemoglobinu ledvinami do moči.
Hladiny haptoglobinu u novorozenců však mohou být velmi nízké a během prvních několika měsíců života se pomalu zvyšují.
Volný hemoglobin může být u novorozenců podporovaných ECMO nepřiměřeně vysoký kvůli nízkým hladinám haptoglobinu.
Účelem této studie je charakterizovat haptoglobin, volný hemoglobin a hemolýzu u novorozenců a dětí podporovaných ECMO a porovnat tyto hodnoty s novorozenci stejného věku a dětmi bez ECMO.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocné děti s respiračním selháním vyžadující mechanickou podporu oběhu a/nebo dýchání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECMO skupina - Třicet kriticky nemocných dětí (ve věku od novorozenců do 18 let), které jsou intubovány a podporovány ECMO. Zaměříme se na zápis 15 subjektů mladších 12 měsíců (s alespoň 10 přihlášenými subjekty mladšími 6 měsíců) a 15 subjektů starších 12 měsíců. Tyto cíle jsou nastaveny tak, aby řešily sekundární cíl v kontextu normálních koncentrací haptoglobinu na úrovni dospělých, kterých je údajně dosaženo ve věku 6-12 měsíců.
Věkově odpovídající kontrolní skupina - Šedesát kriticky nemocných dětí (ve věku od novorozenců do 18 let), které jsou intubovány s akutním respiračním selháním z jakékoli příčiny a nejsou podporovány ECMO. Na každý 1 experimentální ECMO subjekt budou zařazeni dva kontrolní subjekty. Věkové porovnávání bude probíhat v následujících věkových skupinách:
- Novorozenci 37-40 týdnů těhotenství
- Novorozenci 40-42 týdnů těhotenství
- Novorozenci 42-44 týdnů těhotenství
- Novorozenci 44-46 týdnů těhotenství
- Novorozenci 46-48 týdnů těhotenství
- Kojenci ve věku 2-4 měsíců
- Kojenci ve věku 4-6 měsíců
- Děti ve věku 6-12 měsíců
- Děti 1-4 roky
- Děti 4-8 let
- Děti 8-12 let
- Děti 12-18 let
Kontrolní subjekty stejného věku projdou 3 celkovými odběry vzorků krve, i když dojde k endotracheální extubaci během 3 dnů účasti ve studii. Věkové párování je určeno ke shromáždění vzorku populace srovnatelné s populací ECMO subjektů. Nebudeme odpovídat pohlaví.
Kritéria vyloučení (obě skupiny, ECMO a kontroly odpovídající věku):
- Osobní nebo rodinná anamnéza trombotického, hemoragického nebo hemolytického onemocnění.
- Osobní anamnéza hematologické malignity.
- Předčasní novorozenci ve věku kratším než 37 týdnů těhotenství a/nebo s hmotností nižší než 2 kg.
- Infekce nebude vylučujícím faktorem pro žádnou skupinu předmětů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina podporovaná ECMO
Třicet kriticky nemocných dětí (ve věku od novorozenců do 18 let), které jsou intubovány a podporovány ECMO.
Normálních koncentrací haptoglobinu u dospělých je dosaženo ve věku 6-12 měsíců.
Zaměříme se na zápis 15 subjektů mladších 12 měsíců a 15 subjektů starších 12 měsíců
|
N/A, srovnání koncentrace haptoglobinu mezi skupinami
|
|
Věkově odpovídající skupina s respiračním selháním
Šedesát kriticky nemocných dětí (ve věku od novorozenců do 18 let), které jsou intubovány s akutním respiračním selháním z jakékoli příčiny a nejsou podporovány ECMO.
Na každý 1 experimentální ECMO subjekt budou zařazeni dva kontrolní subjekty.
|
N/A, srovnání koncentrace haptoglobinu mezi skupinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte vztah mezi plazmatickým haptoglobinem a hladinami volného hemoglobinu u dětí podporovaných ECMO.
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
Sérový haptoglobin (Hp) bude měřen denně po dobu 7 dnů u subjektů podporovaných extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO).
Zejména relativní nedostatek produkce Hp u novorozenců bude spojen s vyššími hladinami Hp.
U starších dětí s normální a adekvátní produkcí Hp budou během podpory ECMO trvale nízké koncentrace fHgb bez ohledu na další rizikové faktory hemolýzy.
|
Denně po dobu 7 dnů
|
|
Charakterizujte vztah mezi plazmatickým haptoglobinem a hladinami volného hemoglobinu u dětí podporovaných ECMO.
Časové okno: 7 dní
|
Koncentrace volného hemoglobinu (fHgb) v plazmě budou extrahovány z lékařského záznamu.
Období vysokého fHgb spojeného s hemolýzou během podpory ECMO bude v té době spojeno s nedostatkem Hp.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte deficit plazmatického haptoglobinu při narození.
Časové okno: Denně po dobu 3 dnů
|
Hp a fHgb v séru budou měřeny denně po dobu 3 dnů u kontrolních subjektů stejného věku, aby se charakterizovaly hladiny v kohortě kriticky nemocných dětí srovnatelné s ECMO kohortou.
Novorozenci a děti s kritickým onemocněním bez podpory ECMO budou mít zanedbatelné riziko hemolýzy, a tedy nízkého plazmatického fHgb.
Koncentrace Hp v séru budou podobné dříve charakterizovaným normám u zdravých jedinců (např.
nedostatek při narození do 6-12 měsíců věku).
|
Denně po dobu 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kim, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie