El impacto de la deficiencia de haptoglobina dependiente de la edad en los niveles de hemoglobina libre en plasma durante el soporte de oxigenación por membrana extracorpórea
12 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los recién nacidos y los niños con insuficiencia cardíaca y pulmonar potencialmente mortal pueden requerir apoyo con ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea).
Con ECMO, el oxígeno y el dióxido de carbono se intercambian y circulan por todo el cuerpo, incluso si el corazón no puede hacerlo.
Desafortunadamente, ECMO puede causar la descomposición de los glóbulos rojos (lo que se conoce como hemólisis).
Por razones poco claras, los recién nacidos tienen un riesgo particularmente alto de hemólisis mientras reciben asistencia de ECMO.
La cantidad de hemólisis se mide con las concentraciones de un producto de descomposición de los glóbulos rojos conocido como hemoglobina libre.
Una posible razón de los altos niveles de hemoglobina libre en los recién nacidos en ECMO podría estar relacionada con otra proteína de la sangre llamada haptoglobina.
Se sabe que la haptoglobina ayuda a eliminar la hemoglobina libre a través de los riñones hacia la orina.
Sin embargo, los niveles de haptoglobina en los recién nacidos pueden ser muy bajos y aumentan lentamente durante los primeros meses de vida.
La hemoglobina libre puede ser inapropiadamente alta en los recién nacidos con ECMO debido a los bajos niveles de haptoglobina.
El propósito de este estudio es caracterizar la haptoglobina, la hemoglobina libre y la hemólisis en recién nacidos y niños apoyados por ECMO y comparar esos valores con los de recién nacidos y niños de la misma edad que no reciben ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado and the University of Colorado School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños críticamente enfermos con insuficiencia respiratoria que requieren asistencia mecánica circulatoria y/o respiratoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo ECMO - Treinta niños en estado crítico (de recién nacidos a 18 años) que son intubados y apoyados por ECMO. Apuntaremos a la inscripción de 15 sujetos menores de 12 meses (con al menos 10 sujetos inscritos menores de 6 meses) y 15 sujetos mayores de 12 meses. Estos objetivos se establecen para abordar el objetivo secundario en el contexto de las concentraciones normales de haptoglobina a nivel de adulto que, según se informa, se alcanzan entre los 6 y los 12 meses de edad.
Grupo de control de la misma edad - Sesenta niños en estado crítico (de recién nacidos a 18 años) que están intubados con insuficiencia respiratoria aguda por cualquier causa y no apoyados por ECMO. Se inscribirán dos sujetos de control por cada sujeto ECMO experimental. El cotejo de edades se realizará por los siguientes grupos de edad:
- Neonatos 37-40 semanas de gestación
- Neonatos 40-42 semanas de gestación
- Neonatos 42-44 semanas de gestación
- Neonatos 44-46 semanas de gestación
- Neonatos 46-48 semanas de gestación
- Bebés de 2 a 4 meses de edad
- Bebés de 4 a 6 meses de edad
- Bebés 6-12 meses de edad
- Niños de 1 a 4 años
- Niños de 4 a 8 años
- Niños de 8 a 12 años
- Niños de 12 a 18 años
Los sujetos de control de la misma edad procederán a través de las 3 recolecciones de muestras de sangre totales incluso si la extubación endotraqueal ocurre dentro de los 3 días de participación en el estudio. El pareamiento por edad tiene por objeto recopilar una población de muestra comparable a la población de sujetos ECMO. No coincidiremos con el género.
Criterios de exclusión (ambos grupos, ECMO y controles pareados por edad):
- Antecedentes personales o familiares de enfermedad trombótica, hemorrágica o hemolítica.
- Antecedentes personales de malignidad hematológica.
- Recién nacidos prematuros de menos de 37 semanas de gestación y/o de menos de 2 kg de peso.
- La infección no será un factor excluyente para ninguno de los dos grupos de sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo apoyado por ECMO
Treinta niños en estado crítico (de recién nacidos a 18 años) que son intubados y apoyados por ECMO.
Las concentraciones normales de haptoglobina a nivel adulto se alcanzan entre los 6 y los 12 meses de edad.
Apuntaremos a la inscripción de 15 sujetos menores de 12 meses de edad y 15 sujetos mayores de 12 meses de edad
|
N/A, comparación de la concentración de haptoglobina entre grupos
|
|
Grupo de la misma edad con insuficiencia respiratoria
Sesenta niños en estado crítico (desde recién nacidos hasta 18 años) intubados con insuficiencia respiratoria aguda por cualquier causa y no asistidos por ECMO.
Se inscribirán dos sujetos de control por cada sujeto ECMO experimental.
|
N/A, comparación de la concentración de haptoglobina entre grupos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la relación entre la haptoglobina plasmática y los niveles de hemoglobina libre en niños apoyados con ECMO.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
|
La haptoglobina sérica (Hp) se medirá diariamente durante 7 días en sujetos apoyados por oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
En particular, la deficiencia relativa de producción de Hp en los recién nacidos se asociará con niveles más altos de Hp.
En niños mayores con una producción de Hp normal y adecuada, habrá concentraciones de fHgb constantemente bajas, independientemente de los otros factores de riesgo de hemólisis durante el apoyo con ECMO.
|
Diariamente durante 7 días
|
|
Caracterizar la relación entre la haptoglobina plasmática y los niveles de hemoglobina libre en niños apoyados con ECMO.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Las concentraciones de hemoglobina libre en plasma (fHgb) se extraerán de la historia clínica.
Los períodos de fHgb alta asociados con hemólisis durante el soporte de ECMO se asociarán con deficiencia de Hp en ese momento.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la deficiencia de haptoglobina plasmática al nacer.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 3 días
|
La Hp y la fHgb séricas se medirán diariamente durante 3 días en sujetos de control de la misma edad para caracterizar los niveles en una cohorte de niños en estado crítico comparable a la cohorte ECMO.
Los recién nacidos y los niños con enfermedades graves no asistidas por ECMO tendrán un riesgo insignificante de hemólisis y, por lo tanto, fHgb plasmática baja.
Las concentraciones séricas de Hp serán similares a las normas previamente caracterizadas en sujetos sanos (p.
deficiente al nacer hasta los 6-12 meses de edad).
|
Diariamente durante 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kim, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .