긴급 시작 요법의 비용 효율성 혈액 투석 및 복막 투석
2019년 9월 30일 업데이트: Alexandre Minetto Brabo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
이 연구는 단일 센터에서 치료 첫 해 동안 만성 신장 질환(CKD)에서 계획되지 않은 투석(복막 투석 및 혈액 투석)의 비용 효율성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
더 나쁜 결과의 증거에도 불구하고 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 계획되지 않은 방식으로 신 대체 요법을 시작하는 것이 혈액 투석과 복막 투석 모두에서 현실입니다. 계획되지 않은 치료 복막 투석(PD)은 가족 교육이나 가정의 적합성 없이 복막 카테터 이식 후 48시간 이내에 양식을 시작하는 것입니다. 계획되지 않은 혈액 투석(HD)은 기능적 동정맥 누공 없이, 즉 중앙 정맥 카테터(비터널형 또는 터널형)를 사용하여 방법을 시작하는 것입니다.
증가하는 증거는 계획되지 않은 PD(또는 긴급 시작 PD)가 비슷한 감염률과 생존율을 가진 계획되지 않은 HD에 대한 실행 가능하고 안전한 대안임을 보여줍니다.
계획된 시나리오에서 견고한 연구는 PD가 HD와 비교할 때 더 나은 비용 효율성을 가지고 있음을 보여주지만 계획되지 않은 방법에 대한 이러한 종류의 분석에 대한 문헌은 부족합니다.
간단히 말해서, 워크그룹은 계획되지 않은 방법으로 신장 대체 요법을 시작하려는 환자를 추적하고 치료 직접 비용 및 이벤트(국제, 감염) 비용, 투석 액세스, 검사실 및 CKD를 포함하여 요법에 대한 정부 지불을 등록합니다. 두 그룹(계획되지 않은 혈액 투석 및 계획되지 않은 복막 투석)에서 비용 효율성 분석을 수행하기 위한 특정 약물.
작업 그룹은 셀딩거 기법을 사용하여 카테터(PD 및 HD) 배치를 담당합니다.
연구는 단일 중심적이며 치료는 지속적이고 생명 유지에 필요합니다. 따라서 후속 조치에 큰 어려움은 없을 것으로 예상됩니다. 환자의 최신 정보가 있는 데이터베이스는 연구 중에 작동합니다.
Markov 모델은 다양한 투석 양식 분배 시나리오와 현재 관행의 상대적인 비용 효율성을 평가하기 위해 개발될 것입니다. 이 모델은 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 가상의 성인 사건 환자 코호트를 고려하고 지불자 관점을 채택합니다. Markov 모델은 이전 경제 분석에서 투석 치료를 모델링하는 데 사용되었으며 만성 질환을 모델링하는 데 적합하다고 널리 받아들여지고 있습니다.
통계 분석 계획:
연구 프로토콜에서 데이터를 스프레드시트에 입력하고 오타를 확인하고 Windows용 통계 프로그램 SAS(Statistical Analysis System)(버전 9.2: SAS Institute, Cary, North Carolina, USA, 2012)를 사용하여 분석을 수행합니다. ).
알파오차 0.05, 베타오차 0.2, 통계검증력 0.8, 집단 간 비용차이 검출 15%를 고려하면 각 집단에 대해 계산된 표본크기는 94명이다.
처음에는 해당 기간 동안 치료받은 모든 환자에 대해 기술 분석을 수행하고, 연속 변수에 대한 중심 경향 및 분산의 계산된 측정값과 범주형 변수에 대한 빈도를 계산합니다.
반복 측정의 분석을 위해 일반화 선형 모델(GENMOD) 절차에 따른 비대칭 분포(감마)가 사용됩니다.
카이 제곱은 두 그룹 간의 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. T 테스트 또는 Mann-Whitney는 파라메트릭 연속 변수를 비교하는 데 사용됩니다.
Kaplan Meyer와 로그 순위를 활용하여 두 그룹의 생존 곡선을 연구 끝에 제시할 것입니다. 5% 이하의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
198
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18606-260
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사건 투석 환자.
설명
포함 기준:
- 보행성 만성 신장 질환 환자 5기(eGFR < 15 ml/min) 또는 급격한 악화가 있는 4기 환자는 신대체 요법 적응증 이전에 신장 전문의의 투석 치료가 즉시 필요하거나 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- HD와 PD 간 전환
- 혈액투석을 받는 기능성 동정맥루 환자
- 기능적 PD 액세스가 있는 환자는 처음 사용하기 최소 48시간 전에 이식했습니다.
- PD 및/또는 적절한 가정 교육을 받은 환자 또는 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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계획되지 않은 복막 투석
CKD 환자 5기(eGFR < 15 ml/min/1,73m²) 또는 복막 투석 시작에 동의하는 신대체 요법(RRT) 적응증 이전에 신장 전문의의 투석 치료가 즉시 필요한 갑작스러운 신장 기능 악화가 있는 4기 환자 (PD) 가족 교육이나 가정의 적절성 없이 복막 카테터 이식 후 48시간 이내에.
환자는 PD를 시작하기 위한 절대적 금기 사항이 없어야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 최근 복부 수술(30일 미만); 다수의 이전 복부 수술(2회 이상); 섬유증 또는 복막 유착의 존재; 진균성 복막염; 중증 호흡 부전(FiO2> 70%); 복부 감염; ECG에 특징적인 변화가 있는 중증 고칼륨혈증; 및 급성 폐부종.
이 환자들은 HD로 치료될 것입니다.
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계획되지 않은 혈액 투석
CKD 환자 5기(eGFR < 15 ml/min/1,73m²) 또는 신장 기능이 급격히 악화되어 즉시 투석 치료가 필요한 4기 환자, 신대체 요법(RRT) 적응증 이전에 신장 전문의의 투석 여부와 관계 없이 HD 없이 HD 시작에 동의하는 환자 중앙 정맥 카테터(비터널형 또는 터널형)가 있는 기능적 동정맥 누공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보투카투 의과대학 종합병원(HC-FMB)의 계획되지 않은 PD 및 HD의 비용 효율성 분석
기간: 12 개월
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저희 센터에서 수집한 데이터로 계획되지 않은 PD 및 HD의 비용 효율성 분석
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국내 및 국제 시나리오에서 계획되지 않은 PD 및 HD의 비용 효율성 분석
기간: 12 개월
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Markov 모델을 사용하여 비용 효율성 분석을 국내 및 국제 시나리오로 바꿉니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 12일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 97/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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