Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för akutstartterapier Hemodialys och peritonealdialys

30 september 2019 uppdaterad av: Alexandre Minetto Brabo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Denna studie kommer att utvärdera kostnadseffektiviteten av oplanerad dialys (peritonealdialys och hemodialys) vid kronisk njursjukdom (CKD) under det första året av behandlingen i ett enda center.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots bevis på sämre resultat är initiering av njurersättningsterapi med oplanerade modaliteter hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) verkligheten i praktiken för både hemodialys och peritonealdialys. Oplanerad terapi peritonealdialys (PD) är initieringen av modaliteten inom mindre än 48 timmar efter implantation av peritonealkatetern, utan familjeträning eller lämplighet i hemmet. Oplanerad hemodialys (HD) är initieringen av metoden utan en funktionell arteriovenös fistel, d.v.s. med en central venkateter (icke-tunnlad eller tunnlad).

Växande bevis visar oplanerad PD (eller akut start PD) som ett lönsamt och säkert alternativ till oplanerad HS, med liknande infektions- och överlevnadsfrekvens.

På planerat scenario visar gedigna studier att PD har en bättre kostnadseffektivitet jämfört med HD, men litteraturen saknar denna typ av analys i oplanerade metoder.

I korthet kommer arbetsgruppen att följa patienter som ändå skulle påbörja en njurersättningsterapi med en oplanerad metod och registrera statens betalning för behandlingen, inklusive terapins direkta kostnader och kostnaderna för händelser (internation, infektion), tillgång till dialys, laboratorie och kronisk nyckling. specifika mediciner för att utföra en kostnadseffektivitetsanalys i båda grupperna (Oplanerad hemodialys och oplanerad peritonealdialys).

Arbetsgruppen ansvarar för placeringen av katetrarna (PD och HD) med Seldinger-tekniken.

Studien är unicentrisk, terapin är kontinuerlig och nödvändig för att upprätthålla livet; därför förväntas inga större svårigheter i uppföljningen. En databas med uppdaterad information om patienter kommer att fungera under studien.

En Markov-modell kommer att utvecklas för att bedöma den relativa kostnadseffektiviteten för olika distributionsscenarier för dialysmodalitet kontra nuvarande praxis. Modellen tar hänsyn till en hypotetisk patientkohort för vuxna med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver dialys och antar betalarperspektiv. Markov-modeller har använts för att modellera dialysbehandling i tidigare ekonomiska analyser och är allmänt accepterade för att vara lämpliga för att modellera kroniska tillstånd

Statistisk analysplan:

Från studieprotokollet kommer data att läggas in i ett kalkylblad och verifieras typografiska fel och deras analys kommer att utföras med hjälp av statistikprogrammet Statistical Analysis System (SAS) för Windows (version 9.2: SAS Institute, Cary, North Carolina, USA, 2012 ).

Med tanke på ett alfafel på 0,05 och ett betafel på 0,2, ett statistiskt test på 0,8 och kostnadsskillnadsdetektering mellan grupper på 15 %, är den beräknade urvalsstorleken för varje grupp 94 patienter.

Initialt kommer en deskriptiv analys att göras för alla patienter som behandlats under perioden, beräknade mått på central tendens och spridning för kontinuerliga variabler och frekvenser för kategoriska variabler.

För analys av upprepade mätningar kommer asymmetrisk fördelning (gamma) enligt den generaliserade linjära modellen (GENMOD) att användas.

Chi Square kommer att användas för att jämföra kategoriska variabler mellan de två grupperna. T-test eller Mann-Whitney kommer att användas för att jämföra parametriska fortsättningsvariabler.

Genom att använda Kaplan Meyer och log rank, kommer överlevnadskurvor för de två grupperna att presenteras i slutet av studien. Ett p-värde på 5 % eller lägre kommer att anses vara statistiskt signifikant

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

198

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18606-260
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Incident dialyspatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ambulatorisk kronisk njursjukdom steg 5 (eGFR < 15 ml/min) eller steg 4 med abrupt försämring som kräver dialysbehandling omedelbart följt eller inte av nefrologer före indikation för njurersättningsterapi.

Exklusions kriterier:

  • Övergångar mellan HD och PD
  • Patienter med funktionell arteriovenös fistel som går in i hemodialys
  • Patienter med funktionell PD-tillgång implanterade åt minst 48 timmar före den första användningen
  • Patient eller familj utbildad i PD och/eller med rätt lämplighet i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Oplanerad peritonealdialys
CKD-patienter steg 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) eller stadier 4 med abrupt försämrad njurfunktion som kräver dialysbehandling omedelbart, följt eller inte följt av nefrologer före indikation för njurersättningsterapi (RRT), som accepterar att påbörja peritonealdialys (PD) inom mindre än 48 timmar efter implantation av peritonealkatetern, utan familjeträning eller lämplighet i hemmet. Patienten får inte ha några absoluta kontraindikationer för att påbörja PD, vilka inkluderar: närvaro av nyligen genomförd bukkirurgi (mindre än 30 dagar); flera tidigare bukkirurgi (fler än två); närvaro av fibros eller peritoneala sammanväxningar; svampperitonit; allvarlig andningsinsufficiens (FiO2> 70%); bukinfektioner; svår hyperkalemi med förändringar som är karakteristiska i EKG; och akut lungödem. Dessa patienter kommer att behandlas med HD.
Oplanerad hemodialys
CKD-patienter steg 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) eller stadier 4 med abrupt försämrad njurfunktion som kräver dialysbehandling omedelbart, följt eller inte följt av nefrologer före indikation för njurersättningsterapi (RRT), som samtycker till att initiera HD utan en funktionell arteriovenös fistel, dvs med en central venkateter (icke-tunnlad eller tunnlad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsanalys av oplanerad PD och HD på General Hospital of School of Medicine of Botucatu (HC-FMB)
Tidsram: 12 månader
Kostnadseffektivitetsanalys av oplanerad PD och HD med data som samlats in i vårt center
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsanalys av oplanerad PD och HD i nationellt och internationellt scenario
Tidsram: 12 månader
Överför kostnadseffektivitetsanalysen till ett nationellt och internationellt scenario, med hjälp av en Markov-modell
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

12 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

12 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys

Prenumerera