- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03474367
Kostnadseffektivitet för akutstartterapier Hemodialys och peritonealdialys
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Trots bevis på sämre resultat är initiering av njurersättningsterapi med oplanerade modaliteter hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) verkligheten i praktiken för både hemodialys och peritonealdialys. Oplanerad terapi peritonealdialys (PD) är initieringen av modaliteten inom mindre än 48 timmar efter implantation av peritonealkatetern, utan familjeträning eller lämplighet i hemmet. Oplanerad hemodialys (HD) är initieringen av metoden utan en funktionell arteriovenös fistel, d.v.s. med en central venkateter (icke-tunnlad eller tunnlad).
Växande bevis visar oplanerad PD (eller akut start PD) som ett lönsamt och säkert alternativ till oplanerad HS, med liknande infektions- och överlevnadsfrekvens.
På planerat scenario visar gedigna studier att PD har en bättre kostnadseffektivitet jämfört med HD, men litteraturen saknar denna typ av analys i oplanerade metoder.
I korthet kommer arbetsgruppen att följa patienter som ändå skulle påbörja en njurersättningsterapi med en oplanerad metod och registrera statens betalning för behandlingen, inklusive terapins direkta kostnader och kostnaderna för händelser (internation, infektion), tillgång till dialys, laboratorie och kronisk nyckling. specifika mediciner för att utföra en kostnadseffektivitetsanalys i båda grupperna (Oplanerad hemodialys och oplanerad peritonealdialys).
Arbetsgruppen ansvarar för placeringen av katetrarna (PD och HD) med Seldinger-tekniken.
Studien är unicentrisk, terapin är kontinuerlig och nödvändig för att upprätthålla livet; därför förväntas inga större svårigheter i uppföljningen. En databas med uppdaterad information om patienter kommer att fungera under studien.
En Markov-modell kommer att utvecklas för att bedöma den relativa kostnadseffektiviteten för olika distributionsscenarier för dialysmodalitet kontra nuvarande praxis. Modellen tar hänsyn till en hypotetisk patientkohort för vuxna med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver dialys och antar betalarperspektiv. Markov-modeller har använts för att modellera dialysbehandling i tidigare ekonomiska analyser och är allmänt accepterade för att vara lämpliga för att modellera kroniska tillstånd
Statistisk analysplan:
Från studieprotokollet kommer data att läggas in i ett kalkylblad och verifieras typografiska fel och deras analys kommer att utföras med hjälp av statistikprogrammet Statistical Analysis System (SAS) för Windows (version 9.2: SAS Institute, Cary, North Carolina, USA, 2012 ).
Med tanke på ett alfafel på 0,05 och ett betafel på 0,2, ett statistiskt test på 0,8 och kostnadsskillnadsdetektering mellan grupper på 15 %, är den beräknade urvalsstorleken för varje grupp 94 patienter.
Initialt kommer en deskriptiv analys att göras för alla patienter som behandlats under perioden, beräknade mått på central tendens och spridning för kontinuerliga variabler och frekvenser för kategoriska variabler.
För analys av upprepade mätningar kommer asymmetrisk fördelning (gamma) enligt den generaliserade linjära modellen (GENMOD) att användas.
Chi Square kommer att användas för att jämföra kategoriska variabler mellan de två grupperna. T-test eller Mann-Whitney kommer att användas för att jämföra parametriska fortsättningsvariabler.
Genom att använda Kaplan Meyer och log rank, kommer överlevnadskurvor för de två grupperna att presenteras i slutet av studien. Ett p-värde på 5 % eller lägre kommer att anses vara statistiskt signifikant
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18606-260
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ambulatorisk kronisk njursjukdom steg 5 (eGFR < 15 ml/min) eller steg 4 med abrupt försämring som kräver dialysbehandling omedelbart följt eller inte av nefrologer före indikation för njurersättningsterapi.
Exklusions kriterier:
- Övergångar mellan HD och PD
- Patienter med funktionell arteriovenös fistel som går in i hemodialys
- Patienter med funktionell PD-tillgång implanterade åt minst 48 timmar före den första användningen
- Patient eller familj utbildad i PD och/eller med rätt lämplighet i hemmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Oplanerad peritonealdialys
CKD-patienter steg 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) eller stadier 4 med abrupt försämrad njurfunktion som kräver dialysbehandling omedelbart, följt eller inte följt av nefrologer före indikation för njurersättningsterapi (RRT), som accepterar att påbörja peritonealdialys (PD) inom mindre än 48 timmar efter implantation av peritonealkatetern, utan familjeträning eller lämplighet i hemmet.
Patienten får inte ha några absoluta kontraindikationer för att påbörja PD, vilka inkluderar: närvaro av nyligen genomförd bukkirurgi (mindre än 30 dagar); flera tidigare bukkirurgi (fler än två); närvaro av fibros eller peritoneala sammanväxningar; svampperitonit; allvarlig andningsinsufficiens (FiO2> 70%); bukinfektioner; svår hyperkalemi med förändringar som är karakteristiska i EKG; och akut lungödem.
Dessa patienter kommer att behandlas med HD.
|
|
Oplanerad hemodialys
CKD-patienter steg 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) eller stadier 4 med abrupt försämrad njurfunktion som kräver dialysbehandling omedelbart, följt eller inte följt av nefrologer före indikation för njurersättningsterapi (RRT), som samtycker till att initiera HD utan en funktionell arteriovenös fistel, dvs med en central venkateter (icke-tunnlad eller tunnlad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalys av oplanerad PD och HD på General Hospital of School of Medicine of Botucatu (HC-FMB)
Tidsram: 12 månader
|
Kostnadseffektivitetsanalys av oplanerad PD och HD med data som samlats in i vårt center
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalys av oplanerad PD och HD i nationellt och internationellt scenario
Tidsram: 12 månader
|
Överför kostnadseffektivitetsanalysen till ett nationellt och internationellt scenario, med hjälp av en Markov-modell
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
- Woo KT, Choong HL, Wong KS, Tan HB, Chan CM. The contribution of chronic kidney disease to the global burden of major noncommunicable diseases. Kidney Int. 2012 May;81(10):1044-1045. doi: 10.1038/ki.2012.39. No abstract available.
- Eggers PW. Has the incidence of end-stage renal disease in the USA and other countries stabilized? Curr Opin Nephrol Hypertens. 2011 May;20(3):241-5. doi: 10.1097/MNH.0b013e3283454319.
- Klarenbach SW, Tonelli M, Chui B, Manns BJ. Economic evaluation of dialysis therapies. Nat Rev Nephrol. 2014 Nov;10(11):644-52. doi: 10.1038/nrneph.2014.145. Epub 2014 Aug 26.
- Haller M, Gutjahr G, Kramar R, Harnoncourt F, Oberbauer R. Cost-effectiveness analysis of renal replacement therapy in Austria. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2988-95. doi: 10.1093/ndt/gfq780. Epub 2011 Feb 10.
- Howard K, Salkeld G, White S, McDonald S, Chadban S, Craig JC, Cass A. The cost-effectiveness of increasing kidney transplantation and home-based dialysis. Nephrology (Carlton). 2009 Feb;14(1):123-32. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01073.x.
- Korevaar JC, Feith GW, Dekker FW, van Manen JG, Boeschoten EW, Bossuyt PM, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Effect of starting with hemodialysis compared with peritoneal dialysis in patients new on dialysis treatment: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2003 Dec;64(6):2222-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00321.x.
- Vonesh EF, Snyder JJ, Foley RN, Collins AJ. Mortality studies comparing peritoneal dialysis and hemodialysis: what do they tell us? Kidney Int Suppl. 2006 Nov;(103):S3-11. doi: 10.1038/sj.ki.5001910.
- Perl J, Wald R, McFarlane P, Bargman JM, Vonesh E, Na Y, Jassal SV, Moist L. Hemodialysis vascular access modifies the association between dialysis modality and survival. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1113-21. doi: 10.1681/ASN.2010111155. Epub 2011 Apr 21.
- Heaf JG, Lokkegaard H, Madsen M. Initial survival advantage of peritoneal dialysis relative to haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2002 Jan;17(1):112-7. doi: 10.1093/ndt/17.1.112.
- Termorshuizen F, Korevaar JC, Dekker FW, Van Manen JG, Boeschoten EW, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group. Hemodialysis and peritoneal dialysis: comparison of adjusted mortality rates according to the duration of dialysis: analysis of The Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis 2. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2851-60. doi: 10.1097/01.asn.0000091585.45723.9e.
- Dias DB, Banin V, Mendes ML, Barretti P, Ponce D. Peritoneal dialysis can be an option for unplanned chronic dialysis: initial results from a developing country. Int Urol Nephrol. 2016 Jun;48(6):901-6. doi: 10.1007/s11255-016-1243-x. Epub 2016 Feb 20.
- Silva TN, de Marchi D, Mendes ML, Barretti P, Ponce D. Approach to prophylactic measures for central venous catheter-related infections in hemodialysis: a critical review. Hemodial Int. 2014 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1111/hdi.12071. Epub 2013 Aug 14.
- Mendes ML, Castro JH, Silva TN, Barretti P, Ponce D. Effective use of alteplase for occluded tunneled venous catheter in hemodialysis patients. Artif Organs. 2014 May;38(5):399-403. doi: 10.1111/aor.12186. Epub 2013 Oct 3.
- Povlsen JV. Unplanned start on assisted peritoneal dialysis. Contrib Nephrol. 2009;163:261-263. doi: 10.1159/000223808. Epub 2009 Jun 3.
- Chang YT, Hwang JS, Hung SY, Tsai MS, Wu JL, Sung JM, Wang JD. Cost-effectiveness of hemodialysis and peritoneal dialysis: A national cohort study with 14 years follow-up and matched for comorbidities and propensity score. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:30266. doi: 10.1038/srep30266.
- Atapour A, Eshaghian A, Taheri D, Dolatkhah S. Hemodialysis versus peritoneal dialysis, which is cost-effective? Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 Sep;26(5):962-5. doi: 10.4103/1319-2442.164578.
- Liu FX, Ghaffari A, Dhatt H, Kumar V, Balsera C, Wallace E, Khairullah Q, Lesher B, Gao X, Henderson H, LaFleur P, Delgado EM, Alvarez MM, Hartley J, McClernon M, Walton S, Guest S. Economic evaluation of urgent-start peritoneal dialysis versus urgent-start hemodialysis in the United States. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e293. doi: 10.1097/MD.0000000000000293.
- Passadakis PS, Oreopoulos DG. Peritoneal dialysis in patients with acute renal failure. Adv Perit Dial. 2007;23:7-16.
- Mowatt G, Vale L, Perez J, Wyness L, Fraser C, MacLeod A, Daly C, Stearns SC. Systematic review of the effectiveness and cost-effectiveness, and economic evaluation, of home versus hospital or satellite unit haemodialysis for people with end-stage renal failure. Health Technol Assess. 2003;7(2):1-174. doi: 10.3310/hta7020. No abstract available.
- Kirby L, Vale L. Dialysis for end-stage renal disease. Determining a cost-effective approach. Int J Technol Assess Health Care. 2001 Spring;17(2):181-9. doi: 10.1017/s0266462300105045.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekryteringOsteoporos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njure Tansplanta | HemodyalysRumänien
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, inte rekryterandeKärlsjukdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderÖsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekryteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Fördialys | Njurinsufficiens KroniskDanmark
-
Huashan HospitalJingan District Central Hospital of Shanghai (Jingan Branch of Huashan... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanKognitiv dysfunktion | Undernäring | Svaghet | Njurinsufficiens, kronisk | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | KostintagsmönsterKina
-
Mansoura UniversityRekryteringSlutstadiet av njursjukdom (ESRD) | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | CKD 5D, hemodialysEgypten