Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiireellisesti aloitettavien hoitojen hemodialyysin ja peritoneaalidialyysin kustannustehokkuus

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Alexandre Minetto Brabo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suunnittelemattoman dialyysin (peritoneaalidialyysi ja hemodialyysi) kustannustehokkuutta kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) ensimmäisen hoitovuoden aikana yhdessä keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta todisteista huonommista tuloksista, munuaiskorvaushoidon aloittaminen suunnittelemattomilla tavoilla kroonista munuaissairauspotilailla (CKD) on todellisuutta sekä hemodialyysissä että peritoneaalidialyysissä. Suunnittelematon hoidon peritoneaalidialyysi (PD) on menetelmän aloittaminen alle 48 tunnin kuluessa peritoneaalikatetrin implantoinnista ilman perhekoulutusta tai kodin riittävyyttä. Suunnittelematon hemodialyysi (HD) on menetelmän aloittaminen ilman toimivaa valtimo-laskimofisteliä eli keskuslaskimokatetria (tunneleimaton tai tunneloitu).

Kasvavat todisteet osoittavat, että suunnittelematon PD (tai kiireellisesti aloitettu PD) on elinkelpoinen ja turvallinen vaihtoehto suunnittelemattomalle HD:lle, jolla on samanlainen infektio- ja eloonjäämisaste.

Suunnitellun skenaarion mukaan vakaat tutkimukset osoittavat, että PD:llä on parempi kustannustehokkuus verrattuna HD:hen, mutta kirjallisuudesta puuttuu tällainen analyysi suunnittelemattomissa menetelmissä.

Lyhyesti sanottuna työryhmä seuraa potilaita, jotka joka tapauksessa aloittaisivat munuaiskorvaushoidon suunnittelemattomalla menetelmällä ja rekisteröivät valtion maksun terapiasta, mukaan lukien hoidon suorat kustannukset ja kustannukset tapahtumista (kansainväliset, infektiot), pääsy dialyyseihin, laboratorioon ja krooniseen sairauteen. erityisiä lääkkeitä kustannustehokkuusanalyysin suorittamiseksi molemmissa ryhmissä ( suunnittelematon hemodialyysi ja suunnittelematon peritoneaalidialyysi).

Työryhmä vastaa katetrien (PD ja HD) sijoittamisesta Seldinger-tekniikalla.

Tutkimus on yksikeskinen, terapia on jatkuvaa ja elämän ylläpitämisen kannalta välttämätöntä; siksi seurannassa ei ole odotettavissa suuria vaikeuksia. Tietokanta, joka sisältää ajantasaiset tiedot potilaista, toimii tutkimuksen aikana.

Markovin malli kehitetään arvioimaan eri dialyysimodaalien jakautumisskenaarioiden suhteellista kustannustehokkuutta verrattuna nykykäytäntöön. Mallissa otetaan huomioon hypoteettinen aikuispotilasryhmä, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka vaatii dialyysihoitoa, ja omaksuu maksajan näkökulman. Markovin malleja on käytetty dialyysihoidon mallintamiseen aikaisemmissa taloudellisissa analyyseissä ja ne ovat laajalti hyväksyttyjä kroonisten sairauksien mallintamiseen.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Tutkimusprotokollasta syötetään tiedot laskentataulukkoon ja vahvistetaan typografiset virheet ja niiden analysointi suoritetaan tilastoohjelmalla Statistical Analysis System (SAS) for Windows (versio 9.2: SAS Institute, Cary, North Carolina, USA, 2012). ).

Kun otetaan huomioon alfa-virhe 0,05 ja beetavirhe 0,2, tilastollisen testin teho 0,8 ja kustannuserojen havaitseminen ryhmien välillä 15 %, kunkin ryhmän laskettu otoskoko on 94 potilasta.

Aluksi tehdään kuvaava analyysi kaikille jakson aikana hoidetuille potilaille, lasketaan jatkuvien muuttujien keskeisiä taipumuksia ja hajoamismittoja sekä kategorisille muuttujille frekvenssit.

Toistettujen mittausten analysoinnissa käytetään epäsymmetristä jakaumaa (gamma) yleisen lineaarisen mallin (GENMOD) menettelyn mukaisesti.

Chi Squarea käytetään vertaamaan kategorista muuttujaa kahden ryhmän välillä. T-testiä tai Mann-Whitneyä käytetään parametristen jatkuvuusmuuttujien vertailuun.

Hyödyntämällä Kaplan Meyeriä ja log ranka, kahden ryhmän eloonjäämiskäyrät esitetään tutkimuksen lopussa. P-arvoa, joka on 5 % tai pienempi, pidetään tilastollisesti merkitsevänä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18606-260
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Dialyysipotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset kroonisen munuaissairauden vaiheet 5 (eGFR < 15 ml/min) tai vaiheet 4, joilla on äkillinen paheneminen ja jotka vaativat dialyysihoitoa välittömästi tai ilman nefrologia ennen munuaiskorvaushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirtyminen HD:n ja PD:n välillä
  • Hemodialyysihoitoon saapuvat potilaat, joilla on toimiva arteriovenoosinen fisteli
  • Potilaat, joilla on toiminnallinen PD-yhteys, implantoidaan vähintään 48 tuntia ennen ensimmäistä käyttökertaa
  • Potilas tai perhe, joka on koulutettu PD:hen ja/tai jolla on kodin asianmukaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Suunnittelematon peritoneaalidialyysi
CKD-potilaat, joiden vaihe 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) tai vaihe 4, munuaisten toiminnan äkillinen heikkeneminen, joka vaatii dialyysihoitoa välittömästi ja jonka jälkeen nefrologit ovat seuranneet tai eivät ennen munuaiskorvaushoitoa (RRT) ja suostuvat aloittamaan peritoneaalidialyysin (PD) alle 48 tunnissa vatsakalvon katetrin implantoinnin jälkeen ilman perheen koulutusta tai kodin riittävyyttä. Potilaalla ei saa olla ehdottomia vasta-aiheita PD:n aloittamiseen, mukaan lukien: äskettäin tehty vatsaleikkaus (alle 30 päivää); useita aikaisempia vatsan leikkauksia (yli kaksi); fibroosin tai vatsakalvon kiinnittymien esiintyminen; sieni-peritoniitti; vaikea hengitysvajaus (FiO2> 70 %); vatsan infektiot; vaikea hyperkalemia, johon liittyy EKG:ssä tyypillisiä muutoksia; ja akuutti keuhkopöhö. Näitä potilaita hoidetaan HD:llä.
Suunnittelematon hemodialyysi
CKD-potilaat vaiheen 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) tai vaiheen 4 äkillisesti heikentyneet munuaisten toiminta edellyttävät dialyysihoitoa välittömästi, ja nefrologien seurannassa tai ei ennen munuaiskorvaushoidon (RRT) indikaatiota, jotka suostuvat aloittamaan HD:n ilman toimiva arteriovenoosinen fisteli, eli keskuslaskimokatetrilla (tunneloimaton tai tunneloitu).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattoman PD:n ja HD:n kustannustehokkuusanalyysi Botucatun lääketieteellisen korkeakoulun yleissairaalassa (HC-FMB)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suunnittelemattoman PD:n ja HD:n kustannustehokkuusanalyysi keskuksestamme kerätyillä tiedoilla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattoman PD:n ja HD:n kustannustehokkuusanalyysi kansallisessa ja kansainvälisessä skenaariossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Transponoi kustannustehokkuusanalyysi kansalliseen ja kansainväliseen skenaarioon käyttämällä Markovin mallia
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa