- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03474367
Kiireellisesti aloitettavien hoitojen hemodialyysin ja peritoneaalidialyysin kustannustehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta todisteista huonommista tuloksista, munuaiskorvaushoidon aloittaminen suunnittelemattomilla tavoilla kroonista munuaissairauspotilailla (CKD) on todellisuutta sekä hemodialyysissä että peritoneaalidialyysissä. Suunnittelematon hoidon peritoneaalidialyysi (PD) on menetelmän aloittaminen alle 48 tunnin kuluessa peritoneaalikatetrin implantoinnista ilman perhekoulutusta tai kodin riittävyyttä. Suunnittelematon hemodialyysi (HD) on menetelmän aloittaminen ilman toimivaa valtimo-laskimofisteliä eli keskuslaskimokatetria (tunneleimaton tai tunneloitu).
Kasvavat todisteet osoittavat, että suunnittelematon PD (tai kiireellisesti aloitettu PD) on elinkelpoinen ja turvallinen vaihtoehto suunnittelemattomalle HD:lle, jolla on samanlainen infektio- ja eloonjäämisaste.
Suunnitellun skenaarion mukaan vakaat tutkimukset osoittavat, että PD:llä on parempi kustannustehokkuus verrattuna HD:hen, mutta kirjallisuudesta puuttuu tällainen analyysi suunnittelemattomissa menetelmissä.
Lyhyesti sanottuna työryhmä seuraa potilaita, jotka joka tapauksessa aloittaisivat munuaiskorvaushoidon suunnittelemattomalla menetelmällä ja rekisteröivät valtion maksun terapiasta, mukaan lukien hoidon suorat kustannukset ja kustannukset tapahtumista (kansainväliset, infektiot), pääsy dialyyseihin, laboratorioon ja krooniseen sairauteen. erityisiä lääkkeitä kustannustehokkuusanalyysin suorittamiseksi molemmissa ryhmissä ( suunnittelematon hemodialyysi ja suunnittelematon peritoneaalidialyysi).
Työryhmä vastaa katetrien (PD ja HD) sijoittamisesta Seldinger-tekniikalla.
Tutkimus on yksikeskinen, terapia on jatkuvaa ja elämän ylläpitämisen kannalta välttämätöntä; siksi seurannassa ei ole odotettavissa suuria vaikeuksia. Tietokanta, joka sisältää ajantasaiset tiedot potilaista, toimii tutkimuksen aikana.
Markovin malli kehitetään arvioimaan eri dialyysimodaalien jakautumisskenaarioiden suhteellista kustannustehokkuutta verrattuna nykykäytäntöön. Mallissa otetaan huomioon hypoteettinen aikuispotilasryhmä, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka vaatii dialyysihoitoa, ja omaksuu maksajan näkökulman. Markovin malleja on käytetty dialyysihoidon mallintamiseen aikaisemmissa taloudellisissa analyyseissä ja ne ovat laajalti hyväksyttyjä kroonisten sairauksien mallintamiseen.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Tutkimusprotokollasta syötetään tiedot laskentataulukkoon ja vahvistetaan typografiset virheet ja niiden analysointi suoritetaan tilastoohjelmalla Statistical Analysis System (SAS) for Windows (versio 9.2: SAS Institute, Cary, North Carolina, USA, 2012). ).
Kun otetaan huomioon alfa-virhe 0,05 ja beetavirhe 0,2, tilastollisen testin teho 0,8 ja kustannuserojen havaitseminen ryhmien välillä 15 %, kunkin ryhmän laskettu otoskoko on 94 potilasta.
Aluksi tehdään kuvaava analyysi kaikille jakson aikana hoidetuille potilaille, lasketaan jatkuvien muuttujien keskeisiä taipumuksia ja hajoamismittoja sekä kategorisille muuttujille frekvenssit.
Toistettujen mittausten analysoinnissa käytetään epäsymmetristä jakaumaa (gamma) yleisen lineaarisen mallin (GENMOD) menettelyn mukaisesti.
Chi Squarea käytetään vertaamaan kategorista muuttujaa kahden ryhmän välillä. T-testiä tai Mann-Whitneyä käytetään parametristen jatkuvuusmuuttujien vertailuun.
Hyödyntämällä Kaplan Meyeriä ja log ranka, kahden ryhmän eloonjäämiskäyrät esitetään tutkimuksen lopussa. P-arvoa, joka on 5 % tai pienempi, pidetään tilastollisesti merkitsevänä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18606-260
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset kroonisen munuaissairauden vaiheet 5 (eGFR < 15 ml/min) tai vaiheet 4, joilla on äkillinen paheneminen ja jotka vaativat dialyysihoitoa välittömästi tai ilman nefrologia ennen munuaiskorvaushoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Siirtyminen HD:n ja PD:n välillä
- Hemodialyysihoitoon saapuvat potilaat, joilla on toimiva arteriovenoosinen fisteli
- Potilaat, joilla on toiminnallinen PD-yhteys, implantoidaan vähintään 48 tuntia ennen ensimmäistä käyttökertaa
- Potilas tai perhe, joka on koulutettu PD:hen ja/tai jolla on kodin asianmukaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suunnittelematon peritoneaalidialyysi
CKD-potilaat, joiden vaihe 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) tai vaihe 4, munuaisten toiminnan äkillinen heikkeneminen, joka vaatii dialyysihoitoa välittömästi ja jonka jälkeen nefrologit ovat seuranneet tai eivät ennen munuaiskorvaushoitoa (RRT) ja suostuvat aloittamaan peritoneaalidialyysin (PD) alle 48 tunnissa vatsakalvon katetrin implantoinnin jälkeen ilman perheen koulutusta tai kodin riittävyyttä.
Potilaalla ei saa olla ehdottomia vasta-aiheita PD:n aloittamiseen, mukaan lukien: äskettäin tehty vatsaleikkaus (alle 30 päivää); useita aikaisempia vatsan leikkauksia (yli kaksi); fibroosin tai vatsakalvon kiinnittymien esiintyminen; sieni-peritoniitti; vaikea hengitysvajaus (FiO2> 70 %); vatsan infektiot; vaikea hyperkalemia, johon liittyy EKG:ssä tyypillisiä muutoksia; ja akuutti keuhkopöhö.
Näitä potilaita hoidetaan HD:llä.
|
|
Suunnittelematon hemodialyysi
CKD-potilaat vaiheen 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) tai vaiheen 4 äkillisesti heikentyneet munuaisten toiminta edellyttävät dialyysihoitoa välittömästi, ja nefrologien seurannassa tai ei ennen munuaiskorvaushoidon (RRT) indikaatiota, jotka suostuvat aloittamaan HD:n ilman toimiva arteriovenoosinen fisteli, eli keskuslaskimokatetrilla (tunneloimaton tai tunneloitu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattoman PD:n ja HD:n kustannustehokkuusanalyysi Botucatun lääketieteellisen korkeakoulun yleissairaalassa (HC-FMB)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelemattoman PD:n ja HD:n kustannustehokkuusanalyysi keskuksestamme kerätyillä tiedoilla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattoman PD:n ja HD:n kustannustehokkuusanalyysi kansallisessa ja kansainvälisessä skenaariossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Transponoi kustannustehokkuusanalyysi kansalliseen ja kansainväliseen skenaarioon käyttämällä Markovin mallia
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
- Woo KT, Choong HL, Wong KS, Tan HB, Chan CM. The contribution of chronic kidney disease to the global burden of major noncommunicable diseases. Kidney Int. 2012 May;81(10):1044-1045. doi: 10.1038/ki.2012.39. No abstract available.
- Eggers PW. Has the incidence of end-stage renal disease in the USA and other countries stabilized? Curr Opin Nephrol Hypertens. 2011 May;20(3):241-5. doi: 10.1097/MNH.0b013e3283454319.
- Klarenbach SW, Tonelli M, Chui B, Manns BJ. Economic evaluation of dialysis therapies. Nat Rev Nephrol. 2014 Nov;10(11):644-52. doi: 10.1038/nrneph.2014.145. Epub 2014 Aug 26.
- Haller M, Gutjahr G, Kramar R, Harnoncourt F, Oberbauer R. Cost-effectiveness analysis of renal replacement therapy in Austria. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2988-95. doi: 10.1093/ndt/gfq780. Epub 2011 Feb 10.
- Howard K, Salkeld G, White S, McDonald S, Chadban S, Craig JC, Cass A. The cost-effectiveness of increasing kidney transplantation and home-based dialysis. Nephrology (Carlton). 2009 Feb;14(1):123-32. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01073.x.
- Korevaar JC, Feith GW, Dekker FW, van Manen JG, Boeschoten EW, Bossuyt PM, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Effect of starting with hemodialysis compared with peritoneal dialysis in patients new on dialysis treatment: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2003 Dec;64(6):2222-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00321.x.
- Vonesh EF, Snyder JJ, Foley RN, Collins AJ. Mortality studies comparing peritoneal dialysis and hemodialysis: what do they tell us? Kidney Int Suppl. 2006 Nov;(103):S3-11. doi: 10.1038/sj.ki.5001910.
- Perl J, Wald R, McFarlane P, Bargman JM, Vonesh E, Na Y, Jassal SV, Moist L. Hemodialysis vascular access modifies the association between dialysis modality and survival. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1113-21. doi: 10.1681/ASN.2010111155. Epub 2011 Apr 21.
- Heaf JG, Lokkegaard H, Madsen M. Initial survival advantage of peritoneal dialysis relative to haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2002 Jan;17(1):112-7. doi: 10.1093/ndt/17.1.112.
- Termorshuizen F, Korevaar JC, Dekker FW, Van Manen JG, Boeschoten EW, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group. Hemodialysis and peritoneal dialysis: comparison of adjusted mortality rates according to the duration of dialysis: analysis of The Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis 2. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2851-60. doi: 10.1097/01.asn.0000091585.45723.9e.
- Dias DB, Banin V, Mendes ML, Barretti P, Ponce D. Peritoneal dialysis can be an option for unplanned chronic dialysis: initial results from a developing country. Int Urol Nephrol. 2016 Jun;48(6):901-6. doi: 10.1007/s11255-016-1243-x. Epub 2016 Feb 20.
- Silva TN, de Marchi D, Mendes ML, Barretti P, Ponce D. Approach to prophylactic measures for central venous catheter-related infections in hemodialysis: a critical review. Hemodial Int. 2014 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1111/hdi.12071. Epub 2013 Aug 14.
- Mendes ML, Castro JH, Silva TN, Barretti P, Ponce D. Effective use of alteplase for occluded tunneled venous catheter in hemodialysis patients. Artif Organs. 2014 May;38(5):399-403. doi: 10.1111/aor.12186. Epub 2013 Oct 3.
- Povlsen JV. Unplanned start on assisted peritoneal dialysis. Contrib Nephrol. 2009;163:261-263. doi: 10.1159/000223808. Epub 2009 Jun 3.
- Chang YT, Hwang JS, Hung SY, Tsai MS, Wu JL, Sung JM, Wang JD. Cost-effectiveness of hemodialysis and peritoneal dialysis: A national cohort study with 14 years follow-up and matched for comorbidities and propensity score. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:30266. doi: 10.1038/srep30266.
- Atapour A, Eshaghian A, Taheri D, Dolatkhah S. Hemodialysis versus peritoneal dialysis, which is cost-effective? Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 Sep;26(5):962-5. doi: 10.4103/1319-2442.164578.
- Liu FX, Ghaffari A, Dhatt H, Kumar V, Balsera C, Wallace E, Khairullah Q, Lesher B, Gao X, Henderson H, LaFleur P, Delgado EM, Alvarez MM, Hartley J, McClernon M, Walton S, Guest S. Economic evaluation of urgent-start peritoneal dialysis versus urgent-start hemodialysis in the United States. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e293. doi: 10.1097/MD.0000000000000293.
- Passadakis PS, Oreopoulos DG. Peritoneal dialysis in patients with acute renal failure. Adv Perit Dial. 2007;23:7-16.
- Mowatt G, Vale L, Perez J, Wyness L, Fraser C, MacLeod A, Daly C, Stearns SC. Systematic review of the effectiveness and cost-effectiveness, and economic evaluation, of home versus hospital or satellite unit haemodialysis for people with end-stage renal failure. Health Technol Assess. 2003;7(2):1-174. doi: 10.3310/hta7020. No abstract available.
- Kirby L, Vale L. Dialysis for end-stage renal disease. Determining a cost-effective approach. Int J Technol Assess Health Care. 2001 Spring;17(2):181-9. doi: 10.1017/s0266462300105045.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .