- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03474367
Kostenwirksamkeit der Notfalltherapien Hämodialyse und Peritonealdialyse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Trotz nachweislich schlechterer Ergebnisse ist die Einleitung einer Nierenersatztherapie durch ungeplante Modalitäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) sowohl bei der Hämodialyse als auch bei der Peritonealdialyse in der Praxis Realität. Bei der ungeplanten Therapie der Peritonealdialyse (PD) handelt es sich um den Beginn der Modalität in weniger als 48 Stunden nach der Implantation des Peritonealkatheters, ohne dass die Familie geschult ist oder die häuslichen Verhältnisse nicht dafür geeignet sind. Unter der ungeplanten Hämodialyse (HD) versteht man die Einleitung der Methode ohne funktionsfähige arteriovenöse Fistel, also mit einem zentralen Venenkatheter (nicht getunnelt oder getunnelt).
Es gibt immer mehr Belege dafür, dass die ungeplante Parkinson-Krankheit (oder dringende Parkinson-Krankheit) eine praktikable und sichere Alternative zur ungeplanten Huntington-Krankheit darstellt, mit ähnlichen Infektions- und Überlebensraten.
In Bezug auf geplante Szenarien belegen fundierte Studien, dass PD im Vergleich zu HD eine bessere Kosteneffizienz aufweist, allerdings mangelt es in der Literatur an einer solchen Analyse bei ungeplanten Methoden.
Kurz gesagt, die Arbeitsgruppe wird Patienten verfolgen, die ohnehin eine Nierenersatztherapie auf ungeplante Weise beginnen würden, und die staatlichen Zahlungen für die Therapie registrieren, einschließlich der direkten Kosten der Therapie und der Kosten mit Ereignissen (Intervention, Infektion), Zugang für Dialyse, Labor und CKD spezifische Medikamente, um in beiden Gruppen (ungeplante Hämodialyse und ungeplante Peritonealdialyse) eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchzuführen.
Die Arbeitsgruppe ist für die Platzierung der Katheter (PD und HD) mittels Seldinger-Technik verantwortlich.
Die Studie ist unizentrisch, die Therapie ist kontinuierlich und für die Erhaltung des Lebens notwendig; Daher ist mit keinen großen Schwierigkeiten bei der Nachbereitung zu rechnen. Eine Datenbank mit aktuellen Patienteninformationen wird während der Studie funktionsfähig sein.
Es wird ein Markov-Modell entwickelt, um die relative Kosteneffizienz verschiedener Verteilungsszenarien für Dialysemodalitäten im Vergleich zur aktuellen Praxis zu bewerten. Das Modell berücksichtigt eine hypothetische Kohorte erwachsener Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Dialyse erfordern, und übernimmt die Kostenträgerperspektive. Markov-Modelle wurden in früheren Wirtschaftsanalysen zur Modellierung der Dialysebehandlung verwendet und gelten allgemein als geeignet für die Modellierung chronischer Erkrankungen
Statistischer Analyseplan:
Aus dem Studienprotokoll werden die Daten in eine Tabelle eingegeben und auf Tippfehler überprüft. Ihre Analyse erfolgt mit dem Statistikprogramm Statistical Analysis System (SAS) für Windows (Version 9.2: SAS Institute, Cary, North Carolina, USA, 2012). ).
Unter Berücksichtigung eines Alpha-Fehlers von 0,05 und eines Beta-Fehlers von 0,2, einer Teststärke des statistischen Tests von 0,8 und einer Kostendifferenzerkennung zwischen Gruppen von 15 % beträgt die berechnete Stichprobengröße für jede Gruppe 94 Patienten.
Zunächst wird eine deskriptive Analyse für alle in diesem Zeitraum behandelten Patienten durchgeführt und Messungen der zentralen Tendenz und Streuung für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen berechnet.
Für die Analyse wiederholter Messungen wird die asymmetrische Verteilung (Gamma) nach dem Verfahren des Generalized Linear Model (GENMOD) verwendet.
Chi-Quadrat wird verwendet, um kategoriale Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. T-Test oder Mann-Whitney werden verwendet, um parametrische Fortsetzungsvariablen zu vergleichen.
Unter Verwendung von Kaplan Meyer und Log-Rank werden am Ende der Studie Überlebenskurven der beiden Gruppen präsentiert. Ein p-Wert von 5 % oder weniger gilt als statistisch signifikant
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18606-260
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ambulanter chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min) oder im Stadium 4 mit plötzlicher Verschlechterung, die vor der Indikation einer Nierenersatztherapie eine unmittelbar gefolgte Dialysebehandlung durch einen Nephrologen erfordern oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Übergänge zwischen HD und PD
- Patienten mit funktioneller arteriovenöser Fistel, die zur Hämodialyse gehen
- Patienten mit funktionellem PD-Zugang wurden mindestens 48 Stunden vor der ersten Verwendung implantiert
- Der Patient oder die Familie ist in Parkinson geschult und/oder verfügt über die entsprechende häusliche Ausstattung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ungeplante Peritonealdialyse
CKD-Patienten im Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) oder im Stadium 4 mit plötzlicher Verschlechterung der Nierenfunktion, die eine sofortige Dialysebehandlung erfordern, ggf. gefolgt von Nephrologen vor der Indikation einer Nierenersatztherapie (RRT), die der Einleitung einer Peritonealdialyse zustimmen (PD) in weniger als 48 Stunden nach der Implantation des Peritonealkatheters, ohne Schulung der Familie oder angemessene häusliche Bedingungen.
Der Patient darf keine absoluten Kontraindikationen für die Einleitung einer Parkinson-Krankheit haben, darunter: Vorliegen einer kürzlich erfolgten Bauchoperation (weniger als 30 Tage); mehrere frühere Bauchoperationen (mehr als zwei); Vorhandensein von Fibrose oder peritonealen Verwachsungen; Pilzperitonitis; schwere Ateminsuffizienz (FiO2> 70 %); Bauchinfektionen; schwere Hyperkaliämie mit charakteristischen Veränderungen im EKG; und akutes Lungenödem.
Diese Patienten werden mit HD behandelt.
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Ungeplante Hämodialyse
CKD-Patienten im Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) oder im Stadium 4 mit plötzlicher Verschlechterung der Nierenfunktion, die eine sofortige Dialysebehandlung erfordern, gegebenenfalls gefolgt von Nephrologen vor der Indikation einer Nierenersatztherapie (RRT), die einer Einleitung der HD ohne Indikation zustimmen eine funktionelle arteriovenöse Fistel, also mit einem zentralen Venenkatheter (nicht getunnelt oder getunnelt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kostenwirksamkeitsanalyse von ungeplanter Parkinson-Krankheit und Huntington-Krankheit am Allgemeinen Krankenhaus der School of Medicine of Botucatu (HC-FMB)
Zeitfenster: 12 Monate
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Kostenwirksamkeitsanalyse ungeplanter PD und HD mit den in unserem Zentrum gesammelten Daten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kostenwirksamkeitsanalyse ungeplanter PD und HD im nationalen und internationalen Szenario
Zeitfenster: 12 Monate
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Übertragen Sie die Kostenwirksamkeitsanalyse mithilfe eines Markov-Modells auf ein nationales und internationales Szenario
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 97/2017
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