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Kostenwirksamkeit der Notfalltherapien Hämodialyse und Peritonealdialyse

30. September 2019 aktualisiert von: Alexandre Minetto Brabo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
In dieser Studie wird die Kostenwirksamkeit einer ungeplanten Dialyse (Peritonealdialyse und Hämodialyse) bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) während des ersten Therapiejahres in einem einzelnen Zentrum bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz nachweislich schlechterer Ergebnisse ist die Einleitung einer Nierenersatztherapie durch ungeplante Modalitäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) sowohl bei der Hämodialyse als auch bei der Peritonealdialyse in der Praxis Realität. Bei der ungeplanten Therapie der Peritonealdialyse (PD) handelt es sich um den Beginn der Modalität in weniger als 48 Stunden nach der Implantation des Peritonealkatheters, ohne dass die Familie geschult ist oder die häuslichen Verhältnisse nicht dafür geeignet sind. Unter der ungeplanten Hämodialyse (HD) versteht man die Einleitung der Methode ohne funktionsfähige arteriovenöse Fistel, also mit einem zentralen Venenkatheter (nicht getunnelt oder getunnelt).

Es gibt immer mehr Belege dafür, dass die ungeplante Parkinson-Krankheit (oder dringende Parkinson-Krankheit) eine praktikable und sichere Alternative zur ungeplanten Huntington-Krankheit darstellt, mit ähnlichen Infektions- und Überlebensraten.

In Bezug auf geplante Szenarien belegen fundierte Studien, dass PD im Vergleich zu HD eine bessere Kosteneffizienz aufweist, allerdings mangelt es in der Literatur an einer solchen Analyse bei ungeplanten Methoden.

Kurz gesagt, die Arbeitsgruppe wird Patienten verfolgen, die ohnehin eine Nierenersatztherapie auf ungeplante Weise beginnen würden, und die staatlichen Zahlungen für die Therapie registrieren, einschließlich der direkten Kosten der Therapie und der Kosten mit Ereignissen (Intervention, Infektion), Zugang für Dialyse, Labor und CKD spezifische Medikamente, um in beiden Gruppen (ungeplante Hämodialyse und ungeplante Peritonealdialyse) eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchzuführen.

Die Arbeitsgruppe ist für die Platzierung der Katheter (PD und HD) mittels Seldinger-Technik verantwortlich.

Die Studie ist unizentrisch, die Therapie ist kontinuierlich und für die Erhaltung des Lebens notwendig; Daher ist mit keinen großen Schwierigkeiten bei der Nachbereitung zu rechnen. Eine Datenbank mit aktuellen Patienteninformationen wird während der Studie funktionsfähig sein.

Es wird ein Markov-Modell entwickelt, um die relative Kosteneffizienz verschiedener Verteilungsszenarien für Dialysemodalitäten im Vergleich zur aktuellen Praxis zu bewerten. Das Modell berücksichtigt eine hypothetische Kohorte erwachsener Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Dialyse erfordern, und übernimmt die Kostenträgerperspektive. Markov-Modelle wurden in früheren Wirtschaftsanalysen zur Modellierung der Dialysebehandlung verwendet und gelten allgemein als geeignet für die Modellierung chronischer Erkrankungen

Statistischer Analyseplan:

Aus dem Studienprotokoll werden die Daten in eine Tabelle eingegeben und auf Tippfehler überprüft. Ihre Analyse erfolgt mit dem Statistikprogramm Statistical Analysis System (SAS) für Windows (Version 9.2: SAS Institute, Cary, North Carolina, USA, 2012). ).

Unter Berücksichtigung eines Alpha-Fehlers von 0,05 und eines Beta-Fehlers von 0,2, einer Teststärke des statistischen Tests von 0,8 und einer Kostendifferenzerkennung zwischen Gruppen von 15 % beträgt die berechnete Stichprobengröße für jede Gruppe 94 Patienten.

Zunächst wird eine deskriptive Analyse für alle in diesem Zeitraum behandelten Patienten durchgeführt und Messungen der zentralen Tendenz und Streuung für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen berechnet.

Für die Analyse wiederholter Messungen wird die asymmetrische Verteilung (Gamma) nach dem Verfahren des Generalized Linear Model (GENMOD) verwendet.

Chi-Quadrat wird verwendet, um kategoriale Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. T-Test oder Mann-Whitney werden verwendet, um parametrische Fortsetzungsvariablen zu vergleichen.

Unter Verwendung von Kaplan Meyer und Log-Rank werden am Ende der Studie Überlebenskurven der beiden Gruppen präsentiert. Ein p-Wert von 5 % oder weniger gilt als statistisch signifikant

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18606-260
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorfall bei Dialysepatienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ambulanter chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min) oder im Stadium 4 mit plötzlicher Verschlechterung, die vor der Indikation einer Nierenersatztherapie eine unmittelbar gefolgte Dialysebehandlung durch einen Nephrologen erfordern oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Übergänge zwischen HD und PD
  • Patienten mit funktioneller arteriovenöser Fistel, die zur Hämodialyse gehen
  • Patienten mit funktionellem PD-Zugang wurden mindestens 48 Stunden vor der ersten Verwendung implantiert
  • Der Patient oder die Familie ist in Parkinson geschult und/oder verfügt über die entsprechende häusliche Ausstattung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ungeplante Peritonealdialyse
CKD-Patienten im Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) oder im Stadium 4 mit plötzlicher Verschlechterung der Nierenfunktion, die eine sofortige Dialysebehandlung erfordern, ggf. gefolgt von Nephrologen vor der Indikation einer Nierenersatztherapie (RRT), die der Einleitung einer Peritonealdialyse zustimmen (PD) in weniger als 48 Stunden nach der Implantation des Peritonealkatheters, ohne Schulung der Familie oder angemessene häusliche Bedingungen. Der Patient darf keine absoluten Kontraindikationen für die Einleitung einer Parkinson-Krankheit haben, darunter: Vorliegen einer kürzlich erfolgten Bauchoperation (weniger als 30 Tage); mehrere frühere Bauchoperationen (mehr als zwei); Vorhandensein von Fibrose oder peritonealen Verwachsungen; Pilzperitonitis; schwere Ateminsuffizienz (FiO2> 70 %); Bauchinfektionen; schwere Hyperkaliämie mit charakteristischen Veränderungen im EKG; und akutes Lungenödem. Diese Patienten werden mit HD behandelt.
Ungeplante Hämodialyse
CKD-Patienten im Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) oder im Stadium 4 mit plötzlicher Verschlechterung der Nierenfunktion, die eine sofortige Dialysebehandlung erfordern, gegebenenfalls gefolgt von Nephrologen vor der Indikation einer Nierenersatztherapie (RRT), die einer Einleitung der HD ohne Indikation zustimmen eine funktionelle arteriovenöse Fistel, also mit einem zentralen Venenkatheter (nicht getunnelt oder getunnelt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse von ungeplanter Parkinson-Krankheit und Huntington-Krankheit am Allgemeinen Krankenhaus der School of Medicine of Botucatu (HC-FMB)
Zeitfenster: 12 Monate
Kostenwirksamkeitsanalyse ungeplanter PD und HD mit den in unserem Zentrum gesammelten Daten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse ungeplanter PD und HD im nationalen und internationalen Szenario
Zeitfenster: 12 Monate
Übertragen Sie die Kostenwirksamkeitsanalyse mithilfe eines Markov-Modells auf ein nationales und internationales Szenario
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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