- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03474367
A sürgős kezdésű terápiák, hemodialízis és peritoneális dialízis költséghatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A rosszabb eredmények ellenére a vesepótló kezelés nem tervezett módszerekkel történő megkezdése krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél a gyakorlatban mind a hemodialízis, mind a peritoneális dialízis esetében a valóság. A nem tervezett terápiás peritoneális dialízis (PD) a peritoneális katéter beültetése után kevesebb, mint 48 órán belüli kezelés megkezdése, családi képzés vagy otthoni megfelelőség nélkül. A nem tervezett hemodialízis (HD) a módszer elindítása funkcionális arteriovenosus fistula nélkül, azaz centrális vénás katéterrel (nem tunnelált vagy tunnelált).
Egyre több bizonyíték mutat rá, hogy a nem tervezett PD (vagy sürgős kezdődő PD) életképes és biztonságos alternatívája a nem tervezett HD-nek, hasonló fertőzési és túlélési arány mellett.
Tervezett forgatókönyv szerint a szilárd tanulmányok azt mutatják, hogy a PD költséghatékonyabb a HD-hez képest, azonban a szakirodalomból hiányzik az ilyen jellegű, nem tervezett módszerek elemzése.
Röviden, a munkacsoport nyomon követi azokat a betegeket, akik egyébként nem tervezett módszerrel kezdenének vesepótló terápiát, és nyilvántartásba veszi a terápia állami kifizetését, beleértve a terápia közvetlen költségeit és az eseményekkel kapcsolatos költségeket (nemzetközi, fertőzés), dialízis, laboratóriumi és CKD hozzáférést. specifikus gyógyszereket, hogy költség-hatékonysági elemzést végezzenek mindkét csoportban (nem tervezett hemodialízis és nem tervezett peritoneális dialízis).
A munkacsoport felelős a katéterek (PD és HD) Seldinger technikával történő elhelyezéséért.
A vizsgálat unicentrikus, a terápia folyamatos és az életfenntartáshoz szükséges; ezért nem várható nagy nehézség a nyomon követésben. A betegekről naprakész információkat tartalmazó adatbázis működik a vizsgálat során.
Egy Markov-modellt fogunk kidolgozni a különböző dialízis modalitás eloszlási forgatókönyvek relatív költséghatékonyságának felmérésére a jelenlegi gyakorlathoz képest. A modell egy feltételezett, dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő felnőtt betegcsoportot vesz figyelembe, és a fizető perspektíváját alkalmazza. A Markov-modelleket a dialízis kezelés modellezésére használták korábbi gazdasági elemzésekben, és széles körben elfogadottak, hogy alkalmasak krónikus állapot modellezésére.
Statisztikai elemzési terv:
A vizsgálati protokollból az adatok táblázatba kerülnek és az ellenőrzött tipográfiai hibák, elemzésük a Statistical Analysis System (SAS) for Windows statisztikai program segítségével történik (9.2-es verzió: SAS Institute, Cary, North Carolina, USA, 2012) ).
Figyelembe véve a 0,05-ös alfa- és a 0,2-es béta-hibát, a statisztikai teszt 0,8-as teljesítményét és a 15%-os csoportok közötti költségkülönbség-detektálást, az egyes csoportok számított mintanagysága 94 beteg.
Kezdetben leíró elemzést végeznek az adott időszakban kezelt összes betegre, kiszámítják a központi tendenciát és a diszperziót a folytonos változókra és a gyakoriságot a kategorikus változókra.
Az ismételt mérések elemzéséhez aszimmetrikus eloszlást (gamma) használunk a Generalized Linear Model (GENMOD) eljárás szerint.
A Chi négyzetet a két csoport kategorikus változóinak összehasonlítására fogják használni. A T-próbát vagy a Mann-Whitney-t használjuk a paraméteres folytatási változók összehasonlítására.
A Kaplan Meyer és a log rang felhasználásával a két csoport túlélési görbéi a vizsgálat végén kerülnek bemutatásra. Az 5%-os vagy alacsonyabb p-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazília, 18606-260
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns krónikus vesebetegségben szenvedő 5. stádiumú (eGFR < 15 ml/perc) vagy 4. stádiumú, hirtelen romlásban szenvedő betegek, akiknél a vesepótló terápia indikációja előtt azonnal dialíziskezelésre van szükség, vagy nem a nefrológust.
Kizárási kritériumok:
- Átmenet a HD és a PD között
- Hemodialízisbe kerülő funkcionális arteriovenosus fistulában szenvedő betegek
- A funkcionális PD hozzáféréssel rendelkező betegek az első használat előtt legalább 48 órával kerültek beültetésre
- Páciens vagy családtag PD-ben és/vagy az otthon megfelelő színvonalával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem tervezett peritoneális dialízis
5. stádiumú (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m²) vagy 4. stádiumú CKD-betegek, akiknél a vesefunkció hirtelen romlik, azonnali dialíziskezelést igényelnek, majd nefrológusok követik vagy sem a vesepótló kezelés (RRT) indikációja előtt, és beleegyeznek a peritoneális dialízis megkezdésébe (PD) kevesebb, mint 48 órán belül a peritoneális katéter beültetése után, családi képzés vagy otthoni megfelelőség nélkül.
A betegnek nem lehet abszolút ellenjavallata a PD megkezdésére, amelyek magukban foglalják: közelmúltban végzett hasi műtét jelenléte (30 napnál rövidebb); több korábbi hasi műtét (több mint kettő); fibrózis vagy peritoneális összenövések jelenléte; gombás peritonitis; súlyos légzési elégtelenség (FiO2> 70%); hasi fertőzések; súlyos hiperkalémia jellemző EKG-változásokkal; és akut tüdőödéma.
Ezeket a betegeket HD-vel kezelik.
|
|
Nem tervezett hemodialízis
5. stádiumú (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m²) vagy 4. stádiumú CKD-betegek, akiknél a vesefunkció hirtelen romlik, azonnali dialíziskezelést igényelnek, majd nefrológusok követik vagy sem a vesepótló terápia (RRT) indikációja előtt, és beleegyeznek a HD kezelés megkezdéséhez anélkül funkcionális arteriovenosus fistula, azaz központi vénás katéterrel (nem alagúttal vagy alagúttal).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem tervezett PD és HD költséghatékonysági elemzése a Botucatui Orvostudományi Iskola Általános Kórházában (HC-FMB)
Időkeret: 12 hónap
|
A nem tervezett PD és HD költséghatékonysági elemzése a központunkban gyűjtött adatokkal
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem tervezett PD és HD költséghatékonysági elemzése nemzeti és nemzetközi forgatókönyvben
Időkeret: 12 hónap
|
Transzponálja a költséghatékonysági elemzést nemzeti és nemzetközi forgatókönyvre Markov-modell segítségével
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
- Woo KT, Choong HL, Wong KS, Tan HB, Chan CM. The contribution of chronic kidney disease to the global burden of major noncommunicable diseases. Kidney Int. 2012 May;81(10):1044-1045. doi: 10.1038/ki.2012.39. No abstract available.
- Eggers PW. Has the incidence of end-stage renal disease in the USA and other countries stabilized? Curr Opin Nephrol Hypertens. 2011 May;20(3):241-5. doi: 10.1097/MNH.0b013e3283454319.
- Klarenbach SW, Tonelli M, Chui B, Manns BJ. Economic evaluation of dialysis therapies. Nat Rev Nephrol. 2014 Nov;10(11):644-52. doi: 10.1038/nrneph.2014.145. Epub 2014 Aug 26.
- Haller M, Gutjahr G, Kramar R, Harnoncourt F, Oberbauer R. Cost-effectiveness analysis of renal replacement therapy in Austria. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2988-95. doi: 10.1093/ndt/gfq780. Epub 2011 Feb 10.
- Howard K, Salkeld G, White S, McDonald S, Chadban S, Craig JC, Cass A. The cost-effectiveness of increasing kidney transplantation and home-based dialysis. Nephrology (Carlton). 2009 Feb;14(1):123-32. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01073.x.
- Korevaar JC, Feith GW, Dekker FW, van Manen JG, Boeschoten EW, Bossuyt PM, Krediet RT; NECOSAD Study Group. Effect of starting with hemodialysis compared with peritoneal dialysis in patients new on dialysis treatment: a randomized controlled trial. Kidney Int. 2003 Dec;64(6):2222-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00321.x.
- Vonesh EF, Snyder JJ, Foley RN, Collins AJ. Mortality studies comparing peritoneal dialysis and hemodialysis: what do they tell us? Kidney Int Suppl. 2006 Nov;(103):S3-11. doi: 10.1038/sj.ki.5001910.
- Perl J, Wald R, McFarlane P, Bargman JM, Vonesh E, Na Y, Jassal SV, Moist L. Hemodialysis vascular access modifies the association between dialysis modality and survival. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):1113-21. doi: 10.1681/ASN.2010111155. Epub 2011 Apr 21.
- Heaf JG, Lokkegaard H, Madsen M. Initial survival advantage of peritoneal dialysis relative to haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2002 Jan;17(1):112-7. doi: 10.1093/ndt/17.1.112.
- Termorshuizen F, Korevaar JC, Dekker FW, Van Manen JG, Boeschoten EW, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group. Hemodialysis and peritoneal dialysis: comparison of adjusted mortality rates according to the duration of dialysis: analysis of The Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis 2. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2851-60. doi: 10.1097/01.asn.0000091585.45723.9e.
- Dias DB, Banin V, Mendes ML, Barretti P, Ponce D. Peritoneal dialysis can be an option for unplanned chronic dialysis: initial results from a developing country. Int Urol Nephrol. 2016 Jun;48(6):901-6. doi: 10.1007/s11255-016-1243-x. Epub 2016 Feb 20.
- Silva TN, de Marchi D, Mendes ML, Barretti P, Ponce D. Approach to prophylactic measures for central venous catheter-related infections in hemodialysis: a critical review. Hemodial Int. 2014 Jan;18(1):15-23. doi: 10.1111/hdi.12071. Epub 2013 Aug 14.
- Mendes ML, Castro JH, Silva TN, Barretti P, Ponce D. Effective use of alteplase for occluded tunneled venous catheter in hemodialysis patients. Artif Organs. 2014 May;38(5):399-403. doi: 10.1111/aor.12186. Epub 2013 Oct 3.
- Povlsen JV. Unplanned start on assisted peritoneal dialysis. Contrib Nephrol. 2009;163:261-263. doi: 10.1159/000223808. Epub 2009 Jun 3.
- Chang YT, Hwang JS, Hung SY, Tsai MS, Wu JL, Sung JM, Wang JD. Cost-effectiveness of hemodialysis and peritoneal dialysis: A national cohort study with 14 years follow-up and matched for comorbidities and propensity score. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:30266. doi: 10.1038/srep30266.
- Atapour A, Eshaghian A, Taheri D, Dolatkhah S. Hemodialysis versus peritoneal dialysis, which is cost-effective? Saudi J Kidney Dis Transpl. 2015 Sep;26(5):962-5. doi: 10.4103/1319-2442.164578.
- Liu FX, Ghaffari A, Dhatt H, Kumar V, Balsera C, Wallace E, Khairullah Q, Lesher B, Gao X, Henderson H, LaFleur P, Delgado EM, Alvarez MM, Hartley J, McClernon M, Walton S, Guest S. Economic evaluation of urgent-start peritoneal dialysis versus urgent-start hemodialysis in the United States. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(28):e293. doi: 10.1097/MD.0000000000000293.
- Passadakis PS, Oreopoulos DG. Peritoneal dialysis in patients with acute renal failure. Adv Perit Dial. 2007;23:7-16.
- Mowatt G, Vale L, Perez J, Wyness L, Fraser C, MacLeod A, Daly C, Stearns SC. Systematic review of the effectiveness and cost-effectiveness, and economic evaluation, of home versus hospital or satellite unit haemodialysis for people with end-stage renal failure. Health Technol Assess. 2003;7(2):1-174. doi: 10.3310/hta7020. No abstract available.
- Kirby L, Vale L. Dialysis for end-stage renal disease. Determining a cost-effective approach. Int J Technol Assess Health Care. 2001 Spring;17(2):181-9. doi: 10.1017/s0266462300105045.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .