Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sürgős kezdésű terápiák, hemodialízis és peritoneális dialízis költséghatékonysága

2019. szeptember 30. frissítette: Alexandre Minetto Brabo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Ez a tanulmány a nem tervezett dialízis (peritoneális dialízis és hemodialízis) költséghatékonyságát fogja értékelni krónikus vesebetegségben (CKD) a kezelés első évében egyetlen központban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rosszabb eredmények ellenére a vesepótló kezelés nem tervezett módszerekkel történő megkezdése krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél a gyakorlatban mind a hemodialízis, mind a peritoneális dialízis esetében a valóság. A nem tervezett terápiás peritoneális dialízis (PD) a peritoneális katéter beültetése után kevesebb, mint 48 órán belüli kezelés megkezdése, családi képzés vagy otthoni megfelelőség nélkül. A nem tervezett hemodialízis (HD) a módszer elindítása funkcionális arteriovenosus fistula nélkül, azaz centrális vénás katéterrel (nem tunnelált vagy tunnelált).

Egyre több bizonyíték mutat rá, hogy a nem tervezett PD (vagy sürgős kezdődő PD) életképes és biztonságos alternatívája a nem tervezett HD-nek, hasonló fertőzési és túlélési arány mellett.

Tervezett forgatókönyv szerint a szilárd tanulmányok azt mutatják, hogy a PD költséghatékonyabb a HD-hez képest, azonban a szakirodalomból hiányzik az ilyen jellegű, nem tervezett módszerek elemzése.

Röviden, a munkacsoport nyomon követi azokat a betegeket, akik egyébként nem tervezett módszerrel kezdenének vesepótló terápiát, és nyilvántartásba veszi a terápia állami kifizetését, beleértve a terápia közvetlen költségeit és az eseményekkel kapcsolatos költségeket (nemzetközi, fertőzés), dialízis, laboratóriumi és CKD hozzáférést. specifikus gyógyszereket, hogy költség-hatékonysági elemzést végezzenek mindkét csoportban (nem tervezett hemodialízis és nem tervezett peritoneális dialízis).

A munkacsoport felelős a katéterek (PD és HD) Seldinger technikával történő elhelyezéséért.

A vizsgálat unicentrikus, a terápia folyamatos és az életfenntartáshoz szükséges; ezért nem várható nagy nehézség a nyomon követésben. A betegekről naprakész információkat tartalmazó adatbázis működik a vizsgálat során.

Egy Markov-modellt fogunk kidolgozni a különböző dialízis modalitás eloszlási forgatókönyvek relatív költséghatékonyságának felmérésére a jelenlegi gyakorlathoz képest. A modell egy feltételezett, dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő felnőtt betegcsoportot vesz figyelembe, és a fizető perspektíváját alkalmazza. A Markov-modelleket a dialízis kezelés modellezésére használták korábbi gazdasági elemzésekben, és széles körben elfogadottak, hogy alkalmasak krónikus állapot modellezésére.

Statisztikai elemzési terv:

A vizsgálati protokollból az adatok táblázatba kerülnek és az ellenőrzött tipográfiai hibák, elemzésük a Statistical Analysis System (SAS) for Windows statisztikai program segítségével történik (9.2-es verzió: SAS Institute, Cary, North Carolina, USA, 2012) ).

Figyelembe véve a 0,05-ös alfa- és a 0,2-es béta-hibát, a statisztikai teszt 0,8-as teljesítményét és a 15%-os csoportok közötti költségkülönbség-detektálást, az egyes csoportok számított mintanagysága 94 beteg.

Kezdetben leíró elemzést végeznek az adott időszakban kezelt összes betegre, kiszámítják a központi tendenciát és a diszperziót a folytonos változókra és a gyakoriságot a kategorikus változókra.

Az ismételt mérések elemzéséhez aszimmetrikus eloszlást (gamma) használunk a Generalized Linear Model (GENMOD) eljárás szerint.

A Chi négyzetet a két csoport kategorikus változóinak összehasonlítására fogják használni. A T-próbát vagy a Mann-Whitney-t használjuk a paraméteres folytatási változók összehasonlítására.

A Kaplan Meyer és a log rang felhasználásával a két csoport túlélési görbéi a vizsgálat végén kerülnek bemutatásra. Az 5%-os vagy alacsonyabb p-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

198

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília, 18606-260
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Incidens dializált betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns krónikus vesebetegségben szenvedő 5. stádiumú (eGFR < 15 ml/perc) vagy 4. stádiumú, hirtelen romlásban szenvedő betegek, akiknél a vesepótló terápia indikációja előtt azonnal dialíziskezelésre van szükség, vagy nem a nefrológust.

Kizárási kritériumok:

  • Átmenet a HD és a PD között
  • Hemodialízisbe kerülő funkcionális arteriovenosus fistulában szenvedő betegek
  • A funkcionális PD hozzáféréssel rendelkező betegek az első használat előtt legalább 48 órával kerültek beültetésre
  • Páciens vagy családtag PD-ben és/vagy az otthon megfelelő színvonalával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nem tervezett peritoneális dialízis
5. stádiumú (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m²) vagy 4. stádiumú CKD-betegek, akiknél a vesefunkció hirtelen romlik, azonnali dialíziskezelést igényelnek, majd nefrológusok követik vagy sem a vesepótló kezelés (RRT) indikációja előtt, és beleegyeznek a peritoneális dialízis megkezdésébe (PD) kevesebb, mint 48 órán belül a peritoneális katéter beültetése után, családi képzés vagy otthoni megfelelőség nélkül. A betegnek nem lehet abszolút ellenjavallata a PD megkezdésére, amelyek magukban foglalják: közelmúltban végzett hasi műtét jelenléte (30 napnál rövidebb); több korábbi hasi műtét (több mint kettő); fibrózis vagy peritoneális összenövések jelenléte; gombás peritonitis; súlyos légzési elégtelenség (FiO2> 70%); hasi fertőzések; súlyos hiperkalémia jellemző EKG-változásokkal; és akut tüdőödéma. Ezeket a betegeket HD-vel kezelik.
Nem tervezett hemodialízis
5. stádiumú (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m²) vagy 4. stádiumú CKD-betegek, akiknél a vesefunkció hirtelen romlik, azonnali dialíziskezelést igényelnek, majd nefrológusok követik vagy sem a vesepótló terápia (RRT) indikációja előtt, és beleegyeznek a HD kezelés megkezdéséhez anélkül funkcionális arteriovenosus fistula, azaz központi vénás katéterrel (nem alagúttal vagy alagúttal).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tervezett PD és HD költséghatékonysági elemzése a Botucatui Orvostudományi Iskola Általános Kórházában (HC-FMB)
Időkeret: 12 hónap
A nem tervezett PD és HD költséghatékonysági elemzése a központunkban gyűjtött adatokkal
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tervezett PD és HD költséghatékonysági elemzése nemzeti és nemzetközi forgatókönyvben
Időkeret: 12 hónap
Transzponálja a költséghatékonysági elemzést nemzeti és nemzetközi forgatókönyvre Markov-modell segítségével
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel