당뇨병 결과를 개선하기 위한 클리닉에서 지역사회까지의 탐색 (CCN)

1. 배경: 애팔래치아 주민들은 불균형적으로 높은 제2형 당뇨병(T2DM) 발병률을 유지하고 있으며 당뇨병 합병증으로 인해 막대한 부담을 겪고 있습니다. T2DM의 불리한 결과를 방지하기 위한 주요 과제는 최적의 임상 치료 및 자가 관리를 보장하는 것입니다. 2005년 이후 당뇨병 유병률이 3배나 증가했기 때문에 이미 부족한 일차 진료 의사 공급과 엄청난 만성 질환 부담으로 인해 애팔래치아 시골 지역의 의료 서비스 제공자에 대한 수요가 엄청났습니다. 지역사회 보건 인력과 연결하여 이러한 관행의 질과 효율성을 향상시키면 이러한 인력 부족으로 인한 부작용을 완화할 수 있는 잠재력이 있습니다.

   환자 탐색, 특히 진료소에서 커뮤니티 탐색(CCN) 모델은 이러한 불평등을 해결하기 위한 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. 환자 탐색은 만성 질환 관리에 유망함에도 불구하고 암 환경에서만 거의 독점적으로 구현되었습니다. 우리가 아는 한, 제안된 프로젝트는 농촌 주민들을 대상으로 진료소(건강 증진 전문가)와 지역사회(지역사회 보건 종사자) 탐색의 하이브리드 모델을 테스트한 최초의 프로젝트입니다. 임상 환자 탐색은 약속 설정 및 재방문을 용이하게 하고 목표 설정을 개선하며 일부 준수(약물 복용, 혈당 검사)를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 일부 주요 심리사회적(자기 효능, 환자 활성화) 및 실제 문제를 다루지는 않습니다. (교통, 보육, 자기 관리) 문제. 지역사회 기반 내비게이션 프로그램은 자기 효능감을 향상시키고, 치료에 대한 지역사회의 장벽(예: 교통)을 낮추며, 자기 관리를 개선하는 것으로 나타났지만, 재방문을 보장하고 의사와 협력하는 데에는 덜 효과적일 수 있습니다.

2. 목표: 연구자들은 당뇨병 결과와 자가 관리, 건강 관리 상황 및 환자의 가정 상황에 대한 가장 두드러진 영향을 개선할 수 있는 CCN 프로그램을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 조사관은 (1) T2DM 및 HbA1c 수준이 9~11%인 지역 사회 환경에서 1,200명의 참가자를 모집하고 이들을 3개 부문 중 하나인 DSMP에 무작위로 배정합니다. PN 또는 결합된 CCN 개입; (2) 조사관은 세 가지 정량적 평가를 실시합니다. 모든 활동은 애팔래치아에서 진행됩니다. 결과에는 생리학적 데이터(연구진이 얻은 HbA1C 수준, 혈압, 지질, 허리 둘레 및 BMI)가 포함됩니다. 자기 관리에 대한 정량적 데이터 수집(약물 복용, 혈당, 약속 준수, 식이 요법, 신체 활동, 발 및 눈 관리, 면접관이 획득) 및 심리사회적 변수(면담자가 얻은 자기 효능, 환자 활성화).
3. 연구 설계: 행동 무작위 대조 시험, 단일 맹검 설계.
4. 연구 대상자: 적격성 기준: 18세 이상의 성인; 애팔래치아 거주지, HBA1c 수준 9~11%. 이러한 포함 기준을 충족하지 못하는 사람, 인지 장애가 있는 사람, 참여를 원하지 않는 사람은 제외됩니다. 모든 인종/민족 및 성별이 모두 포함됩니다. 참가자는 2014년 6월 1일부터 2019년 6월 2일까지 순차적으로 등록됩니다. 참가자들은 약 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 조사관들은 총 1200명의 참가자를 예상하고 있다.
5. 주제 모집 방법 및 개인 정보 보호: 참가자는 교회 및 기타 커뮤니티 환경을 통해 모집됩니다. 자격이 있는 경우(위 참조) 프로젝트 직원은 5일 이내에 잠재적 참가자에게 전화하여 자격을 확인하고 연구 참여에 대한 관심을 결정합니다.
6. 사전 동의 절차: 참여에 관심을 표시한 사람들의 경우 직원은 잠재 참가자의 집이나 선택한 장소를 방문하여 사전 동의 문서를 관리합니다. 프로젝트의 모든 단계에 대한 연구 인력은 프로젝트에 대한 명확한 설명을 제공하고 질문을 유도합니다. 당사의 사전 동의 양식은 기본 언어로 작성되었습니다. 관심 있는 참가자는 사전 동의서에 서명을 하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자에게 서명된 동의서 사본이 제공됩니다. 제한된 읽고 쓰는 능력에 대한 우려를 완화하기 위해 모든 양식을 참가자에게 읽어줄 것입니다. 영어를 구사하지 못하거나 인지 장애가 있는 참가자는 모집되지 않습니다.

7. 연구 절차: 아래의 컨소트 다이어그램(그림 1)은 모집 및 샘플링 프레임에 대한 추정 및 시각적 설명을 제공합니다.

   그림 1: 등록의 배우자 다이어그램

   1. 사전 동의 문서가 완성되면 참가자(N=1200)는 기본 평가를 받게 됩니다. 기준선, 사후 테스트 및 종료 평가는 표 3에 강조 표시된 동일한 측정값으로 구성됩니다.
   2. 팔이 3개 있을 겁니다. 당뇨병 자가 관리 프로그램(n=435)에 무작위로 배정된 사람들의 경우 초기 모집 및 기본 평가 후 2주 이내에 프로젝트 직원은 참가자가 그룹 당뇨병 자가 관리 프로그램(6주, 일반 리드 및 증거)에 참석하도록 일정을 잡습니다. 당뇨병 기반 가정 자가관리 프로그램(표 1, DSMP 내용 참조) 직원이 DSMP의 그룹 세션을 준비할 것입니다. 격주로 한 세션이 진행됩니다. 약 3개월 후인 DSMP 프로그램이 완료되면 진료소 탐색이 구현됩니다. 환자 탐색 그룹에 무작위로 배정된 사람들의 경우 초기 모집 및 기본 평가 후 2주 이내에 프로젝트 직원은 참가자가 지역사회 보건 담당자와 만나 환자가 예정대로 의사 진료 예약을 할 수 있도록 전략을 세울 예정입니다. CHW/환자 내비게이터는 이 그룹에 무작위로 배정된 각 참가자에게 최소 4번의 전화를 겁니다. Community to Clinic Navigation, CCN(n=435)에 무작위 배정된 사람들을 대상으로 당뇨병 자기 관리 교육 그룹 활동과 환자 탐색 활동을 모두 수행합니다. 5~6개월차에는 사후 테스트가 진행됩니다. 지속 가능성을 평가하기 위해 3~4개월 후에 탐색이 다시 수행됩니다. 면접관은 동일한 평가를 사용하여 10~11개월에 퇴직 면접을 완료합니다. 개입 과정 전반에 걸쳐 표준 의료 방문이 이루어집니다.

   그림 2: 월별 개입 및 통제 활동 흐름도

   표 1: DSMP 내용 및 실시:

   수업 번호 내용/목표/활동 1 당뇨병: 원인, 진단, 발생률 및 유병률 췌장 모델과 유인물 "당뇨병 이해"를 사용하여 토론합니다. 의사와 대화하고 적극적인 환자가 되는 방법. 목표 설정 2 혈당 검사, 고혈당증 및 저혈당 혈당 검사 절차에 대한 논의, 유인물 "고혈당증" 및 "저혈당증" 검토. 목표 확인 3 당뇨병에 대한 올바른 식습관, 식품 피라미드 및 식이요법에 대한 논의 ; 유인물 검토. 목표 확인 4 합병증 예방: 안과 치료, 치과 치료, 신경병증, 고혈압 적절한 안과 치료, 치과 치료, 신장 치료에 대해 논의합니다. 의사와 대화하는 방법을 검토합니다. 목표 확인 5 활동하기: 신체 활동 및 발 관리를 검토합니다. 목표체크인 6 역량강화와 목표체크인 수업 토론.

   표 2: 타임라인

   활동 Q1 Q2 Q3 Q4 직원 교육 모집, 사전 동의, 등록, 무작위 배정 기본 의료 기록 검토/인터뷰 0 CCN 부문 참가자는 DSM 세션(총 6개 세션) 및 클리닉 안내를 받습니다. X X 사후 테스트 1 0 CCN 부문 탐색 X 인터뷰 종료 0 CCN= 진료소에서 지역사회까지 탐색(개입 부문); DSM= 당뇨병 자가 관리; X= 개입 활동; 0= 평가

8. 자원: 연구 및 개입 활동은 참가자의 집, 지역사회 현장, 보건 진료소에서 실시됩니다.
9. 잠재적 위험: 연구 참여로 인한 잠재적 위험은 매우 작습니다. 인터뷰 질문에 응답하거나 당뇨병 관리에 관한 질문에 따른 정서적 고통으로 인해 손가락에 찔리거나 심리적 혼란으로 인한 통증의 위험이 발생할 수 있습니다. 가장 심각한 위험에는 기밀 유지에 대한 위협이 포함됩니다. 그러나 모든 프로젝트 직원은 교육을 받은 인간 피험자이며 참가자의 기밀을 유지하는 광범위한 경험을 가지고 있습니다.
10. 안전 예방 조치: 연구의 각 단계에서 연구자는 위험으로부터 보호하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 연구 담당자는 프로젝트에 대한 명확한 설명을 제공하고 등록 중에 질문을 유도할 것입니다. 드물게 참가자가 인터뷰 질문이나 개입으로 인해 심리적 고통을 겪는 경우, 저희 직원은 MCHC의 내과 의사인 Dr. Van Breeding에게 연락할 것입니다. Dr. Breeding은 참가자와 상담하고 참가자의 우려 사항을 보고 및 논의하며 참가자에게 추가 지원을 안내합니다. 또한 모든 프로젝트 직원은 당뇨병 관리에 대한 추가 지원이 필요한 참가자에게 대응하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
11. 이점 대 위험 연구 참여는 당뇨병 결과 개선을 채택함으로써 얻을 수 있는 잠재적 이점에 비해 피험자에게 위험이 거의 없습니다. 중재 그룹의 참가자는 일반적인 치료와 MCHC 직원의 안내 및 증거 기반 당뇨병 자가 관리 프로그램을 무료로 받게 됩니다. 중재 부문에 배정되지 않은 경우 일반적인 당뇨병 관리를 받게 됩니다. 애팔래치아 인구가 겪고 있는 불균형한 당뇨병 부담을 고려할 때, 이 소설을 구현하고 평가하는 이론 기반 개입은 개입 과학을 발전시키면서 많은 생명을 구할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
12. 사용 가능한 대체 치료: 참가자는 중재(표준 치료와 진료소 직원의 탐색 및 지역사회 기반 탐색)에 무작위로 배정되거나 의료 서비스 제공자와의 간단한 임상 기반 상담이 포함된 표준 치료를 받게 됩니다. .

13. 연구 자료, 기록 및 개인 정보 보호: 두 가지 데이터 소스가 수집됩니다: 생리학적 데이터 수집(HbA1C 수준, 혈압, 지질 및 BMI); 및 정량적 평가(설문조사). 표 3은 수집할 특정 데이터를 강조합니다.

    표 3: 변수 데이터 소스 및 수집기 주요 결과 HbA1C, 혈압, 지질, 허리둘레, BMI 추가 결과: 자가 관리 결과 약물 복용, 혈당 검사, 약속 준수, 다이어트, 신체 활동, 발 및 눈 관리.

    영국 프로젝트 직원에 의한 평가 당뇨병 역량 강화 척도(자기 효능), 환자 활성화 영국 프로젝트 직원에 의한 평가 사회인구학적, 자기 인식 건강 상태, 우울증, 진료소 출석, 영국 프로젝트 직원에 의한 평가

14. 기밀성 모든 데이터의 기밀성은 종이나 컴퓨터 데이터 사본을 참가자의 이름과 연결하지 않음으로써 유지됩니다. 참가자의 이름, 주소, 전화번호 및 식별 번호가 포함된 시트는 프로젝트 책임자와 주요 조사자가 별도로 잠긴 파일에 보관합니다. 파일 검토 권한이 있는 직원만 데이터에 접근할 수 있습니다. 교육의 일환으로 각 일반 보건 상담자와 면접관은 설문 조사 데이터를 공개, 변경 또는 위조하지 않겠다고 약속하는 기밀 유지 서약에 서명하도록 요청받을 것입니다. 이 서약은 작고 긴밀한 농촌 지역 사회에서 특히 중요합니다. 데이터는 광범위한 방화벽과 보안 조치를 갖춘 켄터키 대학교의 비밀번호로 보호된 컴퓨터와 보안 서버에 보관됩니다. 연구자는 연구 완료 후 최소 6년 동안 모든 기록(테이프, 동의서 및 작성된 설문지와 같은 기타 기록)을 보관합니다.

16. 과목 비용: 프로그램 참여에는 해당되지 않습니다. 운송과 관련된 일부 비용이 발생할 수 있습니다.

17. 데이터 및 안전성 모니터링: 해당 없음 18. 피험자 불만 사항: 참가자는 불만 사항이 있는 경우 859-323-8175번으로 조사관인 Nancy Schoenberg 박사에게 연락하라는 요청을 받게 됩니다. 본 연구에 자원봉사자로서 자신의 권리에 대해 질문이 있는 경우 켄터키 대학교 연구 무결성 사무국(859-257-9428 또는 무료 전화 1-866-400-) 직원에게 문의하시기 바랍니다. 9428.

19. 비영어권 주제 또는 외국 문화 주제와 관련된 연구: 해당 없음 20. HIV/AIDS 연구: 해당 없음 20. PI 후원 FDA 규제 연구: 해당 없음