Navegação clínica-comunitária para melhorar os resultados do diabetes (CCN)

1. Antecedentes: Os residentes dos Apalaches mantêm taxas desproporcionalmente altas de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) e sofrem enormes encargos com complicações diabéticas. Os principais desafios para conter resultados adversos do DM2 envolvem garantir cuidados clínicos ideais e autogestão. Dado que a prevalência da diabetes triplicou desde 2005, a já baixa oferta de médicos de cuidados primários, combinada com este tremendo fardo de doenças crónicas, impõe enormes exigências aos prestadores de cuidados de saúde nas zonas rurais dos Apalaches. Melhorar a qualidade e a eficiência destas práticas através da ligação a agentes comunitários de saúde tem o potencial de mitigar os efeitos adversos desta escassez.

   A navegação do paciente, particularmente um modelo de navegação clínica para comunidade (CCN), oferece uma abordagem inovadora para abordar essas desigualdades. A navegação de pacientes tem sido implementada quase exclusivamente no cenário do câncer, apesar de ser promissora para o manejo de doenças crônicas. O projeto proposto é, até onde sabemos, o primeiro a testar um modelo híbrido de navegação clínica (profissional de promoção da saúde) e comunitária (agente comunitário de saúde) entre residentes rurais. Demonstrou-se que a navegação clínica do paciente facilita o agendamento de consultas e consultas de retorno, pode melhorar o estabelecimento de metas e aumenta alguma adesão (tomada de medicamentos, testes de glicemia), mas não aborda algumas preocupações psicossociais importantes (autoeficácia, ativação do paciente) e práticas desafios (transporte, cuidados infantis, autogestão). Foi demonstrado que os programas de navegação baseados na comunidade aumentam a autoeficácia, diminuem as barreiras comunitárias aos cuidados (por exemplo, transporte) e melhoram a autogestão, mas podem ser menos eficazes para garantir visitas de retorno e trabalhar em colaboração com o médico.

2. Objetivos: Os investigadores pretendem testar um programa CCN que pode melhorar as influências mais salientes nos resultados e autogestão do diabetes, o contexto de saúde e o contexto domiciliar do paciente. Especificamente, os investigadores irão (1) recrutar 1.200 participantes de ambientes comunitários com níveis de DM2 e HbA1c entre 9-11% e randomizá-los para um dos três braços, DSMP; PN ou intervenção combinada CCN; (2) os investigadores administrarão três avaliações quantitativas. Todas as atividades acontecerão nos Apalaches. Os resultados incluem dados fisiológicos (níveis de HbA1C, pressão arterial, lipídios, circunferência da cintura e IMC, obtidos pela equipe de pesquisa); coleta de dados quantitativos de autogestão (tomada de medicamentos, glicemia, adesão às consultas, alimentação, atividade física, cuidados com os pés e os olhos, obtidos pelo entrevistador); e variáveis ​​psicossociais (autoeficácia, ativação do paciente, obtidas pelo entrevistador).
3. Desenho do estudo: Ensaio comportamental randomizado controlado, desenho simples-cego.
4. População do estudo: Critérios de elegibilidade: Adultos maiores de 18 anos; Residência nos Apalaches e níveis de HBA1c entre 9-11%. Serão excluídos aqueles que não atenderem a esses critérios de inclusão, apresentarem deficiência cognitiva ou que não desejarem participar. Todas as raças/etnias e ambos os sexos serão incluídos. Os participantes serão inscritos continuamente de 1º de junho de 2014 a 2 de junho de 2019. Os participantes estarão envolvidos no estudo por aproximadamente um ano. Os investigadores prevêem um total de 1.200 participantes.
5. Métodos de recrutamento e privacidade do assunto: Os participantes serão recrutados através de igrejas e outros ambientes comunitários. Se for elegível (ver acima), a equipe do projeto ligará para os participantes potenciais dentro de cinco dias para verificar a elegibilidade e determinar seu interesse em participar do estudo.
6. Processo de consentimento informado: Para aqueles que indicarem interesse em participar, a equipe visitará os participantes em potencial em sua casa ou local de sua escolha e administrará o documento de consentimento informado. A equipe de estudo de todas as fases do projeto fornecerá uma explicação clara do projeto e fará perguntas. Nossos formulários de consentimento informado são escritos em uma linguagem básica. Os participantes interessados ​​​​serão solicitados a fornecer sua assinatura nos formulários de consentimento informado. Uma cópia do consentimento assinado será fornecida a todos os participantes. Todos os formulários serão lidos aos participantes para dissipar preocupações sobre a alfabetização limitada. Nenhum participante que não fale inglês ou tenha deficiência cognitiva será recrutado.

7. Procedimentos de pesquisa: O diagrama de consórcio (Figura 1) abaixo fornece uma estimativa e uma descrição visual do recrutamento e da base de amostragem.

   Fig 1: Diagrama de consórcio de matrícula

   1. Assim que os documentos de consentimento informado forem preenchidos, os participantes (N=1200) serão submetidos à avaliação inicial. As avaliações de base, pós-teste e de saída consistirão nas mesmas medidas destacadas na Tabela 3.
   2. Serão três braços. Para aqueles randomizados para o programa de autogerenciamento do diabetes (n = 435), dentro de duas semanas após o recrutamento inicial e avaliação inicial, a equipe do projeto agendará o participante para participar de um Programa de Autogerenciamento do Diabetes em grupo, de seis semanas, líder leigo e em evidência programa de autogestão domiciliar de diabetes baseado em diabetes (ver Tabela 1, conteúdo do DSMP). A equipe organizará as sessões de grupo do DSMP. Uma sessão acontecerá a cada duas semanas. Após a conclusão do programa DSMP, aproximadamente três meses depois, a navegação clínica será implementada. Para aqueles randomizados para o grupo de Navegação de Pacientes, dentro de duas semanas após o recrutamento inicial e avaliação inicial, a equipe do projeto agendará o participante para se reunir com o Agente Comunitário de Saúde, que traçará estratégias para garantir que os pacientes façam suas consultas médicas conforme programado. O CHW/Patient Navigator fará pelo menos 4 ligações para cada participante randomizado para este grupo. Para aqueles randomizados para a navegação combinada da comunidade para a clínica, CCN (n = 435), serão realizadas ambas as atividades para o grupo de educação de autogestão do diabetes e a navegação do paciente. Nos meses 5 a 6, ocorrerá o pós-teste. Para avaliar a sustentabilidade, 3-4 meses depois, a navegação ocorrerá novamente. Um entrevistador concluirá a entrevista de saída nos meses 10-11 usando as mesmas avaliações. Durante toda a intervenção, serão realizadas consultas médicas padrão.

   Fig 2: Fluxograma das atividades de intervenção e controle por mês

   Tabela 1: Conteúdo e conduta do DSMP:

   Número da aula Conteúdo/Objetivos/Atividades 1 Diabetes: causas, diagnóstico, incidência e prevalência Discussão utilizando um modelo de pâncreas e o folheto "Compreendendo o Diabetes". Como conversar com seu médico e ser um paciente proativo. Estabelecimento de metas 2 Teste de glicemia, hiperglicemia e hipoglicemia Discussão do procedimento de teste de glicemia, revisão dos folhetos "Hiperglicemia" e "Hipoglicemia. Verificação da meta 3 Comer bem para diabetes, discussão da pirâmide alimentar e estratégias dietéticas; Revisão de apostilas. Verificação da meta 4 Evitar complicações: cuidados oftalmológicos, cuidados dentários, neuropatia, hipertensão Discussão sobre cuidados oftalmológicos adequados, cuidados dentários, cuidados renais. Revisão de como conversar com seu médico. Verificação da meta 5 Ficar ativo: revisão da atividade física e cuidados com os pés. Verificação de metas 6 Empoderamento e verificação de metas. Discussão em classe.

   Tabela 2: Cronograma

   Atividade Q1 Q2 Q3 Q4 Treinamento de pessoal Recrutamento, consentimento informado, inscrição, randomização Revisão/entrevista de prontuários médicos de base 0 Os participantes do braço CCN recebem sessões DSM (6 sessões no total) e navegação para a clínica X X Pós-teste 1 0 Braço CCN Navegação X Entrevista de saída 0 CCN= clínica para navegação comunitária (braço de intervenção); DSM= autogestão do diabetes; X= atividade de intervenção; 0= avaliação

8. Recursos: As atividades de pesquisa e intervenção serão realizadas nas residências dos participantes, locais comunitários e postos de saúde.
9. Riscos Potenciais: Os riscos potenciais da participação no estudo são muito pequenos. Algum risco de dor devido a uma picada no dedo ou transtorno psicológico pode resultar da resposta às perguntas da entrevista ou do sofrimento emocional causado pelas perguntas sobre o controle do diabetes. O risco mais significativo envolve qualquer ameaça à confidencialidade. No entanto, toda a equipe do projeto será formada por seres humanos e terá ampla experiência em manter a confidencialidade dos participantes.
10. Precauções de segurança: Em cada etapa da pesquisa, os investigadores farão todos os esforços para fornecer proteção contra riscos. A equipe do estudo fornecerá uma explicação clara do projeto e fará perguntas durante a inscrição. No raro caso de um participante sentir sofrimento psicológico resultante das perguntas da entrevista ou da intervenção, nossa equipe entrará em contato com o Dr. Van Breeding, médico de medicina interna do MCHC. Dr. Breeding consultará o participante, interrogará e discutirá as preocupações do participante e encaminhará os participantes para qualquer suporte adicional. Além disso, todo o pessoal do projecto receberá formação sobre como responder a um participante que necessite de assistência adicional no controlo da diabetes.
11. Benefício versus risco A participação no estudo envolve pouco risco para os indivíduos em comparação com os benefícios potenciais da adoção de melhores resultados do diabetes. Os participantes do grupo de intervenção receberão seus cuidados habituais, além de orientação de um funcionário do MCHC e um programa de autogerenciamento do diabetes baseado em evidências, sem nenhum custo. Se não forem atribuídos ao braço de intervenção, receberão os cuidados habituais para diabetes. Dada a carga desproporcional de diabetes vivida pelas populações dos Apalaches, a implementação e avaliação desta nova intervenção baseada na teoria tem o potencial de salvar muitas vidas, ao mesmo tempo que avança a ciência da intervenção.
12. Tratamento(s) alternativo(s) disponível(eis): Os participantes serão randomizados para a intervenção (o padrão de atendimento mais navegação com um funcionário da clínica e navegação baseada na comunidade) OU receberão o tratamento padrão, que envolve uma breve consulta clínica com o prestador de cuidados de saúde .

13. Materiais de pesquisa, registros e privacidade: Duas fontes de dados serão coletadas: coleta de dados fisiológicos (níveis de HbA1C, pressão arterial, lipídios e IMC); e avaliações quantitativas (pesquisas). A Tabela 3 destaca os dados específicos a serem coletados.

    Tabela 3: Variáveis ​​Fontes de dados e coletor Desfechos principais HbA1C, pressão arterial, lipídios, circunferência da cintura, IMC Desfechos adicionais: Desfechos de autogestão Tomada de medicamentos, teste de glicemia, adesão às consultas, dieta, atividade física, cuidados com os pés e os olhos.

    Avaliações realizadas pela equipe do projeto no Reino Unido Escala de Empoderamento em Diabetes (autoeficácia), ativação do paciente Avaliações realizadas pela equipe do projeto no Reino Unido Sociodemográficas, autopercepção do estado de saúde, depressão, frequência clínica, avaliações realizadas pela equipe do projeto no Reino Unido

14. Confidencialidade A confidencialidade de todos os dados será mantida nunca vinculando cópias em papel ou computador dos dados aos nomes dos participantes. Uma folha com o nome, endereço, telefone e número de identificação do participante será mantida pelo Diretor do Projeto e pelo Investigador Principal separadamente em um arquivo trancado. Somente os membros da equipe autorizados a revisar arquivos terão acesso aos dados. Como parte da nossa formação, cada conselheiro leigo de saúde e entrevistador será solicitado a assinar um compromisso de confidencialidade prometendo nunca revelar, alterar ou falsificar os dados do inquérito. Este compromisso é especialmente importante em comunidades rurais pequenas e unidas. Os dados são mantidos em computadores protegidos por senha e servidores seguros na Universidade de Kentucky, que possuem amplos firewalls e medidas de segurança. O investigador manterá todos os registros (fitas, documentos de consentimento informado e outros registros, como questionários preenchidos) por um período mínimo de seis anos após a conclusão do estudo.

16. Custos para os participantes: N/A para participação no programa. Alguns custos associados ao transporte podem ocorrer.

17. Monitoramento de dados e segurança: N/A 18. Reclamações do sujeito: Os participantes serão solicitados a entrar em contato com o investigador, Dra. Nancy Schoenberg pelo telefone 859-323-8175, caso tenham alguma reclamação. Se tiverem alguma dúvida sobre seus direitos como voluntários nesta pesquisa, serão solicitados a entrar em contato com a equipe do Escritório de Integridade de Pesquisa da Universidade de Kentucky pelo telefone 859-257-9428 ou pelo telefone gratuito 1-866-400- 9428.

19. Pesquisa envolvendo assuntos que não falam inglês ou assuntos de uma cultura estrangeira: N/A 20. Pesquisa sobre HIV/AIDS: N/A 20. Pesquisa patrocinada pela PI e regulamentada pela FDA: N/A