Navigace z kliniky do komunity za účelem zlepšení výsledků diabetu (CCN)

1. Pozadí: Obyvatelé Apalačských ostrovů si udržují neúměrně vysoký výskyt diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a trpí obrovskou zátěží kvůli diabetickým komplikacím. Mezi hlavní výzvy, jak zabránit nepříznivým následkům T2DM, patří zajištění optimální klinické péče a sebeřízení. Vzhledem k tomu, že prevalence diabetu se od roku 2005 ztrojnásobila, již tak nízká nabídka lékařů primární péče v kombinaci s touto obrovskou zátěží chronickými nemocemi klade obrovské nároky na poskytovatele ve venkovských Appalachii. Zvyšování kvality a účinnosti těchto postupů napojením na komunitní zdravotnické pracovníky má potenciál zmírnit nepříznivé účinky tohoto nedostatku.

   Navigace pacienta, zejména model navigace z kliniky do komunity (CCN), nabízí inovativní přístup k řešení těchto nerovností. Navigace pacientů byla implementována téměř výhradně v prostředí rakoviny, přestože je slibná pro léčbu chronických onemocnění. Navrhovaný projekt je, pokud je nám známo, prvním, který testuje hybridní model kliniky (odborník na podporu zdraví) a komunitní navigace (zdravotnický pracovník komunity) mezi obyvateli venkova. Ukázalo se, že klinická navigace pacientů usnadňuje domluvení schůzky a opakované návštěvy, může zlepšit stanovení cílů a zlepšuje určitou adherenci (užívání léků, testování hladiny glukózy v krvi), ale neřeší některé klíčové psychosociální (vlastní účinnost, aktivace pacienta) a praktické obavy. (doprava, péče o děti, samospráva) výzvy. Bylo prokázáno, že komunitní navigační programy zvyšují sebeúčinnost, snižují komunitní bariéry v péči (např. doprava) a zlepšují sebeřízení, ale mohou být méně účinné při zajišťování zpětných návštěv a spolupráci s lékařem.

2. Cíle: Cílem vyšetřovatelů je otestovat program CCN, který může zlepšit nejvýraznější vlivy na výsledky diabetu a sebeřízení, kontext zdravotní péče a domácí kontext pacienta. Konkrétně vyšetřovatelé (1) naberou 1200 účastníků z komunitního prostředí s hladinami T2DM a HbA1c mezi 9-11 % a randomizují je do jedné ze tří větví, DSMP; PN nebo kombinovaný zásah CCN; (2) zkoušející provedou tři kvantitativní hodnocení. Všechny aktivity se budou konat v Appalachia. Výsledky zahrnují fyziologické údaje (hladiny HbA1C, krevní tlak, lipidy, obvod pasu a BMI, získané výzkumnými pracovníky); kvantitativní sběr dat o sebeřízení (užívání léků, glykémie, dodržování schůzky, dieta, fyzická aktivita, péče o nohy a oči, získané tazatelem); a psychosociální proměnné (self-efficacy, aktivace pacienta, získané tazatelem).
3. Design studie: Behaviorální randomizovaná kontrolovaná studie, jednoduchý slepý design.
4. Studijní populace: Kritéria způsobilosti: Dospělí 18+; Apalačské bydliště a hladiny HBA1c mezi 9–11 %. Ti, kteří nesplňují tato kritéria pro zařazení, mají kognitivní poruchy nebo se nechtějí zúčastnit, budou vyloučeni. Budou zahrnuty všechny rasy/etnické národnosti a obě pohlaví. Zápis účastníků bude probíhat průběžně od 1. června 2014 do 2. června 2019. Účastníci budou do studie zapojeni přibližně jeden rok. Vyšetřovatelé očekávají celkem 1200 účastníků.
5. Metody náboru předmětů a soukromí: Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím církví a dalších komunitních prostředí. Pokud jsou způsobilí (viz výše), pracovníci projektu zavolají potenciálním účastníkům do pěti dnů, aby ověřili způsobilost a určili jejich zájem o účast ve studii.
6. Proces informovaného souhlasu: U těch, kteří projeví zájem o účast, personál navštíví potenciální účastníky u nich doma nebo na místě, které si zvolí, a vyřídí dokument s informovaným souhlasem. Studijní personál pro všechny fáze projektu poskytne jasné vysvětlení projektu a vyzve otázky. Naše formuláře informovaného souhlasu jsou napsány v základním jazyce. Zainteresovaní účastníci budou požádáni, aby poskytli svůj podpis na formulářích informovaného souhlasu. Kopie podepsaného souhlasu bude poskytnuta všem účastníkům. Všechny formuláře budou účastníkům přečteny, aby se zmírnily obavy z omezené gramotnosti. Nebudou přijímáni žádní neanglicky mluvící nebo kognitivně postižení účastníci.

7. Postupy výzkumu: Diagram partnera (obrázek 1) níže poskytuje odhad a vizuální popis rámce náboru a vzorkování.

   Obr. 1: Sdružený diagram zápisu

   1. Jakmile budou dokončeny dokumenty o informovaném souhlasu, účastníci (N=1200) podstoupí základní hodnocení. Základní, posttest a výstupní hodnocení se budou skládat ze stejných opatření, která jsou zvýrazněna v tabulce 3.
   2. Budou tři ramena. Pro ty, kteří byli randomizováni do programu samoléčby diabetu (n=435), do dvou týdnů od počátečního náboru a základního hodnocení naplánují pracovníci projektu účastníka, aby se zúčastnil skupinového programu samoléčby diabetu, šestitýdenního, laického vedení a důkazů program domácí samosprávy založený na diabetu (viz tabulka 1, obsah DSMP). Zaměstnanci zajistí skupinová sezení DSMP. Jedno sezení bude probíhat každý druhý týden. Po dokončení programu DSMP, přibližně o tři měsíce později, bude implementována navigace kliniky. Pro ty, kteří byli náhodně vybráni do skupiny pacientské navigace, do dvou týdnů od počátečního náboru a základního hodnocení naplánují zaměstnanci projektu setkání s komunitním zdravotním pracovníkem, který vymyslí strategii, jak zajistit, aby pacienti docházeli ke svým lékařům podle plánu. Navigátor CHW/Pacient Navigator provede nejméně 4 hovory každému účastníkovi randomizovanému do této skupiny. Pro ty, kteří byli náhodně vybráni do kombinované navigace z komunity do kliniky, CCN (n=435), budou provedeny obě aktivity pro vzdělávací skupinu s vlastním řízením diabetu a navigace pacientů. V měsíci 5-6 proběhne posttest. Pro posouzení udržitelnosti se o 3–4 měsíce později opět uskuteční navigace. Tazatel dokončí výstupní pohovor v měsíci 10-11 za použití stejných hodnocení. Po celou dobu zásahu budou probíhat standardní lékařské návštěvy.

   Obr. 2: Vývojový diagram intervenčních a kontrolních činností podle měsíců

   Tabulka 1: Obsah a chování DSMP:

   Číslo třídy Obsah/Cíle./Aktivity 1 Diabetes: příčiny, diagnóza, incidence a prevalence Diskuse s použitím modelu slinivky břišní a letáku „Porozumění diabetu“. Jak mluvit se svým lékařem a být proaktivním pacientem. Stanovení cíle 2 Testování hladiny glukózy v krvi, hyperglykémie a hypoglykémie Diskuse o postupu testování hladiny glukózy v krvi, přehled letáků „Hyperglykémie“ a „Hypoglykémie“. Kontrola cíle 3 Správné stravování při cukrovce, diskuse o potravinové pyramidě a dietních strategiích; Recenze letáků. Kontrola cíle 4 Předcházení komplikacím: Péče o oči, zubní péče, neuropatie, hypertenze Diskuse o vhodné péči o zrak, péči o chrup, péči o ledviny. Recenze, jak mluvit se svým lékařem. Kontrola cíle 5 Aktivní: přehled fyzické aktivity a péče o nohy. Kontrola cíle 6 Posílení a kontrola cíle. Třídní diskuse.

   Tabulka 2: Časová osa

   Aktivita Q1 Q2 Q3 Q4 Školení personálu Nábor, informovaný souhlas, zápis, randomizace Základní kontrola lékařského záznamu/pohovor 0 Účastníci ramene CCN absolvují sezení DSM (celkem 6 sezení) a navigaci na kliniku X X Posttest 1 0 Navigace ramene CCN 0 CCN= navigace z kliniky do komunity (intervenční rameno); DSM= diabetes self-management; X= zásahová činnost; 0= hodnocení

8. Zdroje: Výzkumné a intervenční aktivity budou prováděny v domácnostech účastníků, na komunitních místech a na zdravotních klinikách.
9. Potenciální rizika: Potenciální rizika vyplývající z účasti ve studii jsou velmi malá. Určité riziko bolesti z píchnutí do prstu nebo psychického rozrušení by mohlo vyplynout z odpovědí na otázky v rozhovoru nebo z emočního stresu z otázek o léčbě diabetu. Nejvýznamnějším rizikem je jakékoli ohrožení důvěrnosti. Všichni zaměstnanci projektu však budou vyškolenými lidskými subjekty a budou mít rozsáhlé zkušenosti se zachováním důvěrnosti účastníků.
10. Bezpečnostní opatření: V každé fázi výzkumu vyvinou vyšetřovatelé veškeré úsilí, aby poskytli ochranu před riziky. Pracovníci studia během zápisu poskytnou jasné vysvětlení projektu a vyzvou dotazy. V ojedinělých případech, kdy účastník zažije psychickou tíseň vyplývající z otázek rozhovoru nebo z intervence, kontaktuje náš personál Dr. Van Breedinga, interního lékaře v MCHC. Dr. Breeding bude s účastníkem konzultovat, vyhodnotí a prodiskutuje jeho obavy a odkáže účastníky na jakoukoli další podporu. Kromě toho všichni zaměstnanci projektu absolvují školení o tom, jak reagovat na účastníka, který potřebuje další pomoc s léčbou diabetu.
11. Přínos vs. riziko Účast ve studii představuje pro subjekty malé riziko ve srovnání s potenciálními přínosy přijetí zlepšujících se výsledků diabetu. Účastníci intervenční skupiny dostanou svou obvyklou péči, plus navigaci od personálu MCHC a program sebeřízení diabetu založený na důkazech zdarma. Pokud nebudou zařazeni do intervenční větve, dostane se jim obvyklé péče o diabetes. Vzhledem k neúměrné zátěži diabetem, kterou pociťují populace v Appalachii, má implementace a hodnocení tohoto románu intervence založená na teorii potenciál zachránit mnoho životů a zároveň posunout vědu o intervenci.
12. Dostupné alternativní léčby: Účastníci budou randomizováni k intervenci (standardní péče plus navigace se zaměstnancem kliniky a komunitní navigace) NEBO dostanou standardní léčbu, která zahrnuje krátkou klinickou konzultaci s poskytovatelem zdravotní péče. .

13. Výzkumné materiály, záznamy a soukromí: Budou shromažďovány dva zdroje dat: sběr fyziologických dat (hladiny HbA1C, krevní tlak, lipidy a BMI); a kvantitativní hodnocení (průzkumy). Tabulka 3 zdůrazňuje konkrétní údaje, které mají být shromažďovány.

    Tabulka 3: Proměnné Zdroje dat a sběratel Hlavní výsledky HbA1C, krevní tlak, lipidy, obvod pasu, BMI Další výsledky: Výsledky sebeřízení Užívání léků, testování hladiny glukózy v krvi, dodržování schůzky, dieta, fyzická aktivita, péče o nohy a oči.

    Hodnocení pracovníků projektu ve Spojeném království Diabetes Empowerment Scale (self-efficacy), aktivace pacienta Hodnocení pracovníky projektu ve Spojeném království Sociodemografické, vlastní vnímání zdravotního stavu, deprese, návštěvnost kliniky, hodnocení pracovníky projektu ve Spojeném království

14. Důvěrnost Důvěrnost všech dat bude zachována tím, že se nikdy nebudou spojovat papírová nebo počítačová kopie dat se jmény účastníků. List se jménem, ​​adresou, telefonem a identifikačním číslem účastníka bude uchován u ředitele projektu a hlavního řešitele samostatně v uzamčené složce. Přístup k datům budou mít pouze zaměstnanci, kteří jsou oprávněni kontrolovat soubory. V rámci našeho školení bude každý laický zdravotní poradce a tazatel požádán, aby podepsal závazek mlčenlivosti, který slibuje, že nikdy neprozradí, nezmění ani nezfalšuje údaje z průzkumu. Tato zástava je zvláště důležitá v malých, těsně provázaných venkovských komunitách. Data jsou uchovávána v heslem chráněných počítačích a zabezpečených serverech na University of Kentucky, které mají rozsáhlé firewally a bezpečnostní opatření. Zkoušející bude uchovávat všechny záznamy (pásky, dokumenty s informovaným souhlasem a další záznamy, jako jsou vyplněné dotazníky) po dobu minimálně šesti let po dokončení studie.

16. Náklady pro subjekty: N/A pro účast v programu. Mohou vzniknout určité náklady spojené s dopravou.

17. Sledování údajů a bezpečnosti: N/A 18. Stížnosti předmětu: Účastníci budou požádáni, aby v případě jakýchkoli stížností kontaktovali zkoušejícího, Dr. Nancy Schoenberg na čísle 859-323-8175. Pokud budou mít nějaké dotazy ohledně svých práv jako dobrovolníka v tomto výzkumu, budou požádáni, aby kontaktovali pracovníky Úřadu pro integritu výzkumu na University of Kentucky na čísle 859-257-9428 nebo na bezplatném čísle 1-866-400- 9428.

19. Výzkum zahrnující neanglicky mluvící subjekty nebo subjekty z cizí kultury: N/A 20. Výzkum HIV/AIDS: N/A 20. Výzkum regulovaný FDA sponzorovaný PI: N/A