Klinik til samfundsnavigation for at forbedre diabetesresultater (CCN)

1. Baggrund: Beboere i Appalacherne opretholder uforholdsmæssigt høje forekomster af type 2-diabetes mellitus (T2DM) og lider af enorme belastninger af diabetiske komplikationer. De største udfordringer med at dæmme op for negative resultater fra T2DM involverer at sikre optimal klinisk pleje og selvledelse. Fordi forekomsten af ​​diabetes er tredoblet siden 2005, stiller det allerede lave udbud af primære læger kombineret med denne enorme kroniske sygdomsbyrde enorme krav til udbydere i landdistrikterne i Appalachia. At forbedre kvaliteten og effektiviteten af ​​disse praksisser ved at forbinde til sundhedspersonale i lokalsamfundet har potentialet til at afbøde de negative virkninger af disse mangel.

   Patientnavigation, især en klinik til samfundsnavigation (CCN) model tilbyder en innovativ tilgang til at imødegå disse uligheder. Patientnavigation er næsten udelukkende blevet implementeret i kræftmiljøet, på trods af at det er lovende for behandling af kronisk sygdom. Det foreslåede projekt er, så vidt vi ved, det første til at teste en hybrid model af klinik (sundhedsfremmeprofessionel) plus lokalsamfund (samfundssundhedsarbejder) navigation blandt landbeboere. Klinisk patientnavigation har vist sig at lette aftaleindstilling og genbesøg, kan forbedre målsætningen og forbedre en vis overholdelse (medicinering, blodsukkermåling), men behandler ikke nogle vigtige psykosociale (selveffektivitet, patientaktivering) og praktiske bekymringer (transport, børnepasning, selvledelse) udfordringer. Fællesskabsbaserede navigationsprogrammer har vist sig at øge selveffektiviteten, mindske samfundets barrierer for pleje (f.eks. transport) og forbedret selvledelse, men kan være mindre effektive til at sikre genbesøg og samarbejde med lægen.

2. Mål: Efterforskerne sigter mod at teste et CCN-program, der kan forbedre de mest fremtrædende påvirkninger på diabetesresultater og selvstyring, sundhedsvæsenets kontekst og patientens hjemmekontekst. Specifikt vil efterforskerne (1) rekruttere 1200 deltagere fra lokalsamfund med T2DM- og HbA1c-niveauer mellem 9-11% og randomisere dem til en af ​​tre arme, DSMP; PN eller kombineret CCN-intervention; (2) efterforskerne vil administrere tre kvantitative vurderinger. Alle aktiviteter vil finde sted i Appalachia. Resultater omfatter fysiologiske data (HbA1C-niveauer, blodtryk, lipider, taljeomkreds og BMI, indhentet af forskningspersonale); kvantitativ dataindsamling af selvstyring (medicinering, blodsukker, overholdelse af aftaler, kost, fysisk aktivitet, fod- og øjenpleje, indhentet af interviewer); og psykosociale variabler (self-efficacy, patientaktivering, opnået af interviewer).
3. Studiedesign: Adfærdsmæssigt randomiseret kontrolleret forsøg, enkeltblinddesign.
4. Undersøgelsespopulation: Berettigelseskriterier: Voksne 18+; Appalachian bopæl, og HBA1c niveauer mellem 9-11%. De, der ikke opfylder disse inklusionskriterier, er kognitivt svækkede, eller som ikke ønsker at deltage, vil blive udelukket. Alle racer/etniciteter og begge køn vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilmeldt løbende fra 1. juni 2014-2. juni 2019. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i cirka et år. Efterforskerne forventer i alt 1200 deltagere.
5. Emnerekrutteringsmetoder og privatliv: Deltagerne vil blive rekrutteret gennem kirker og andre samfundsindstillinger. Hvis de er berettiget (se ovenfor), vil projektpersonalet ringe til potentielle deltagere inden for fem dage for at verificere berettigelse og fastslå deres interesse i at deltage i undersøgelsen.
6. Proces med informeret samtykke: For dem, der angiver interesse i at deltage, vil personalet besøge potentielle deltagere i deres hjem eller et sted efter eget valg og administrere det informerede samtykke. Studiepersonale for alle faser af projektet vil give en klar forklaring på projektet og invitere til spørgsmål. Vores informerede samtykkeerklæringer er skrevet på et grundlæggende sprog. Interesserede deltagere vil blive bedt om at give deres underskrift på de informerede samtykkeformularer. En kopi af det underskrevne samtykke vil blive udleveret til alle deltagere. Alle formularer vil blive læst op for deltagerne for at dæmpe bekymringer om begrænset læsefærdighed. Ingen ikke-engelsktalende eller kognitivt svækkede deltagere vil blive rekrutteret.

7. Forskningsprocedurer: Konsortdiagrammet (figur 1) nedenfor giver en estimering og visuel beskrivelse af rekrutterings- og stikprøverammen.

   Fig. 1: Konsortdiagram over tilmelding

   1. Når informerede samtykkedokumenter er udfyldt, vil deltagere (N=1200) gennemgå basisvurderingen. Baseline-, posttest- og exitvurderinger vil bestå af de samme mål, som er fremhævet i tabel 3.
   2. Der vil være tre arme. For dem, der er randomiseret til diabetes-selvledelsesprogrammet (n=435), vil projektpersonalet inden for to uger efter indledende rekruttering og baseline-vurdering planlægge deltageren til at deltage i et gruppediabetes-selvledelsesprogram, et seks ugers, lay lead and en evidence -baseret diabetes hjemme-selvstyringsprogram (se tabel 1, DSMP-indhold). Personalet vil arrangere gruppemøderne i DSMP. En session vil finde sted hver anden uge. Efter afslutning af DSMP-programmet, cirka tre måneder senere, vil kliniknavigation blive implementeret. For dem, der er randomiseret til patientnavigationsgruppen, vil projektpersonalet inden for to uger efter indledende rekruttering og baseline-vurdering planlægge deltageren til at mødes med Community Health Worker, som vil udarbejde strategier for at sikre, at patienterne laver deres lægeaftaler som planlagt. CHW/Patient Navigator vil foretage mindst 4 opkald til hver deltager, der er randomiseret til denne gruppe. For dem, der er randomiseret til den kombinerede Community to Clinic Navigation, CCN (n=435), vil både aktiviteterne for Diabetes-selvledelsesuddannelsesgruppen og Patientnavigationen blive gennemført. I måned 5-6 finder posttesten sted. For at vurdere bæredygtigheden vil der 3-4 måneder senere sejlads igen. En interviewer vil afslutte exit-samtalen i måned 10-11 med de samme vurderinger. Under hele interventionen vil standard lægebesøg finde sted.

   Fig. 2: Flowdiagram over interventions- og kontrolaktiviteter efter måned

   Tabel 1: DSMP indhold og adfærd:

   Klassenummer Indhold/Mål./Aktiviteter 1 Diabetes: årsager, diagnose, forekomst og prævalens Diskussion ved hjælp af en pancreasmodel og uddelingsark "Forstå diabetes". Sådan taler du med din læge og er en proaktiv patient. Målsætning 2 Blodsukkermåling, hyperglykæmi og hypoglykæmi Diskussion af proceduren for blodsukkermåling, gennemgang af uddelingsarkene "Hyperglykæmi" og "Hypoglykæmi. Målkontrol 3 Spise rigtigt til diabetes, diskussion af madpyramiden og koststrategier ; Gennemgang af håndbøger. Målkontrol 4 Undgå komplikationer: Øjenpleje, tandpleje, neuropati, hypertension Diskussion af passende øjenpleje, tandpleje, nyrepleje. Gennemgang af, hvordan du taler med din læge. Måltjek i 5 At blive aktiv: gennemgang af fysisk aktivitet og fodpleje. Mål check-in 6 Empowerment og mål check-in. Klassediskussion.

   Tabel 2: Tidslinje

   Aktivitet Q1 Q2 Q3 Q4 Personaletræning Rekruttering, informeret samtykke, tilmelding, randomisering Baseline journalgennemgang/ interview 0 CCN arm deltagere modtager DSM sessioner (6 sessioner i alt) og navigation til klinik X X Posttest 1 0 CCN arm Navigation X Exit interview 0 CCN= klinik til samfundsnavigation (interventionsarm); DSM= diabetes selvledelse; X= interventionsaktivitet; 0= vurdering

8. Ressourcer: Forsknings- og interventionsaktiviteterne vil blive udført i deltagernes hjem, lokaliteter og sundhedsklinikker.
9. Potentielle risici: De potentielle risici ved at deltage i undersøgelsen er meget små. En vis risiko for smerte fra et fingerstik eller psykologisk forstyrrelse kan skyldes svar på interviewspørgsmål eller følelsesmæssig nød fra spørgsmål om diabetesbehandling. Den væsentligste risiko involverer enhver trussel mod fortroligheden. Alle projektmedarbejdere vil dog være uddannede i menneskelige emner og have stor erfaring med at opretholde deltagernes fortrolighed.
10. Sikkerhedsforanstaltninger: I hver fase af forskningen vil efterforskerne gøre alt for at yde beskyttelse mod risici. Studiepersonale vil give en klar forklaring af projektet og invitere til spørgsmål under tilmeldingen. I det sjældne tilfælde, at en deltager oplever psykiske lidelser som følge af interviewspørgsmålene eller fra interventionen, vil vores personale kontakte Dr. Van Breeding, intern læge ved MCHC. Dr. Breeding vil rådføre sig med deltageren, debriefe og diskutere deltagerens bekymringer og henvise deltagerne til yderligere støtte. Derudover vil alle projektmedarbejdere modtage undervisning i, hvordan de skal reagere på en deltager, der har brug for yderligere assistance til diabeteshåndtering.
11. Fordel vs. risiko Deltagelse i undersøgelsen indebærer ringe risiko for forsøgspersoner sammenlignet med de potentielle fordele ved at vedtage forbedrede diabetesresultater. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage deres sædvanlige pleje, plus navigation fra en medarbejder på MCHC og et evidensbaseret diabetes-selvstyringsprogram uden omkostninger. Hvis de ikke er tilknyttet interventionsarmen, vil de modtage deres sædvanlige diabetesbehandling. I betragtning af den uforholdsmæssige diabetesbyrde, som Appalachian-befolkningen oplever, har implementering og evaluering af denne roman, teoribaseret intervention potentialet til at redde mange liv og samtidig fremme interventionsvidenskaben.
12. Tilgængelig(e) alternative behandling(er): Deltagerne vil blive randomiseret til interventionen (standarden for pleje plus navigation med en klinikmedarbejder og lokalsamfundsbaseret navigation) ELLER vil modtage standardbehandlingen, som involverer kort klinisk-baseret konsultation med sundhedsplejersken .

13. Forskningsmateriale, optegnelser og privatliv: To kilder til data vil blive indsamlet: fysiologisk dataindsamling (HbA1C-niveauer, blodtryk, lipider og BMI); og kvantitative vurderinger (undersøgelser). Tabel 3 fremhæver de specifikke data, der skal indsamles.

    Tabel 3: Variabler Datakilder og indsamler Hovedresultater HbA1C, blodtryk, lipider, taljeomkreds, BMI Yderligere resultater: Selvledelsesresultater Medicintagning, blodsukkermåling, overholdelse af aftaler, kost, fysisk aktivitet, fod- og øjenpleje.

    Vurderinger foretaget af britisk projektpersonale Diabetes Empowerment Scale (self-efficacy), patientaktivering Vurderinger af britisk projektmedarbejdere Sociodemografisk, selvopfattet helbredstilstand, depression, klinikdeltagelse, vurderinger af britisk projektmedarbejdere

14. Fortrolighed Fortroligheden af ​​alle data vil blive opretholdt ved aldrig at sammenkæde papir- eller computerkopi af data med deltagernes navne. Et ark med deltagerens navn, adresse, telefonnummer og identifikationsnummer opbevares af projektlederen og hovedefterforskeren separat i en låst fil. Kun medarbejdere, der er autoriseret til at gennemgå filer, vil få adgang til dataene. Som en del af vores træning vil hver lægsundhedsrådgiver og interviewer blive bedt om at underskrive et fortrolighedsløfte, der lover aldrig at afsløre, ændre eller forfalske undersøgelsesdata. Dette løfte er især vigtigt i små, tætte landdistrikter. Data opbevares i adgangskodebeskyttede computere og sikre servere på University of Kentucky, som har omfattende firewalls og sikkerhedsforanstaltninger. Investigatoren opbevarer alle optegnelser (bånd, dokumenter med informeret samtykke og andre optegnelser som udfyldte spørgeskemaer) i mindst seks år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

16. Omkostninger til fag: Ikke relevant for programdeltagelse. Nogle omkostninger forbundet med transport kan forekomme.

17. Data- og sikkerhedsovervågning: N/A 18. Emneklager: Deltagerne vil blive bedt om at kontakte efterforskeren, Dr. Nancy Schoenberg på 859-323-8175, hvis de har nogen klager. Hvis de har spørgsmål om deres rettigheder som frivillig i denne forskning, vil de blive bedt om at kontakte personalet i Office of Research Integrity ved University of Kentucky på 859-257-9428 eller gratis på 1-866-400- 9428.

19. Forskning, der involverer ikke-engelsktalende emner eller emner fra en fremmed kultur: N/A 20. HIV/AIDS-forskning: N/A 20. PI-sponsoreret FDA-reguleret forskning: N/A