Navigazione dalla clinica alla comunità per migliorare i risultati del diabete (CCN)

1. Contesto: i residenti degli Appalachi mantengono tassi sproporzionatamente elevati di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e soffrono di enormi oneri derivanti dalle complicanze diabetiche. Le principali sfide per arginare gli esiti avversi del T2DM riguardano la garanzia di un’assistenza clinica ottimale e dell’autogestione. Poiché la prevalenza del diabete è triplicata dal 2005, la già scarsa offerta di medici di base, combinata con questo enorme carico di malattie croniche, pone enormi richieste ai fornitori nelle zone rurali degli Appalachi. Migliorare la qualità e l’efficienza di queste pratiche collegandosi agli operatori sanitari della comunità ha il potenziale di mitigare gli effetti negativi di queste carenze.

   La navigazione del paziente, in particolare il modello di navigazione dalla clinica alla comunità (CCN), offre un approccio innovativo per affrontare queste disuguaglianze. La navigazione del paziente è stata implementata quasi esclusivamente in ambito oncologico, nonostante sia promettente per la gestione delle malattie croniche. Il progetto proposto è, a nostra conoscenza, il primo a testare un modello ibrido di navigazione clinica (professionista della promozione della salute) e comunità (operatore sanitario di comunità) tra i residenti rurali. È stato dimostrato che la navigazione clinica del paziente facilita la fissazione degli appuntamenti e le visite di ritorno, può migliorare la definizione degli obiettivi e migliora l'aderenza (assunzione di farmaci, test della glicemia), ma non affronta alcune questioni psicosociali chiave (autoefficacia, attivazione del paziente) e pratiche. (trasporti, assistenza all’infanzia, autogestione). È stato dimostrato che i programmi di navigazione basati sulla comunità migliorano l’autoefficacia, riducono le barriere comunitarie all’assistenza (ad esempio, i trasporti) e migliorano l’autogestione, ma potrebbero essere meno efficaci nel garantire visite ulteriori e lavorare in collaborazione con il medico.

2. Obiettivi: I ricercatori mirano a testare un programma CCN che possa migliorare le influenze più salienti sugli esiti del diabete e sull'autogestione, sul contesto sanitario e sul contesto domiciliare del paziente. Nello specifico, i ricercatori (1) recluteranno 1.200 partecipanti provenienti da ambienti comunitari con livelli di T2DM e HbA1c compresi tra il 9 e l'11% e li randomizzeranno in uno dei tre bracci, DSMP; PN, o intervento combinato CCN; (2) gli investigatori eseguiranno tre valutazioni quantitative. Tutte le attività si svolgeranno negli Appalachi. I risultati includono dati fisiologici (livelli di HbA1C, pressione sanguigna, lipidi, circonferenza vita e BMI, ottenuti dal personale di ricerca); raccolta dati quantitativi di autogestione (assunzione di farmaci, glicemia, aderenza agli appuntamenti, dieta, attività fisica, cura del piede e degli occhi, ottenuti dall'intervistatore); e variabili psicosociali (autoefficacia, attivazione del paziente, ottenute dall'intervistatore).
3. Disegno dello studio: studio comportamentale randomizzato e controllato, disegno in singolo cieco.
4. Popolazione in studio: Criteri di ammissibilità: Adulti 18+; Residenza negli Appalachi e livelli di HBA1c compresi tra il 9 e l'11%. Coloro che non soddisfano questi criteri di inclusione, hanno problemi cognitivi o che non desiderano partecipare saranno esclusi. Saranno inclusi tutte le razze/etnie ed entrambi i sessi. I partecipanti saranno iscritti su base continuativa dal 1 giugno 2014 al 2 giugno 2019. I partecipanti saranno coinvolti nello studio per circa un anno. Gli investigatori prevedono un totale di 1200 partecipanti.
5. Metodi di reclutamento dei soggetti e privacy: i partecipanti verranno reclutati attraverso chiese e altri contesti comunitari. Se idoneo (vedi sopra), il personale del progetto chiamerà i potenziali partecipanti entro cinque giorni per verificare l'idoneità e determinare il loro interesse a partecipare allo studio.
6. Processo di consenso informato: per coloro che indicano interesse a partecipare, il personale visiterà i potenziali partecipanti a casa loro o in un luogo di loro scelta e amministrerà il documento di consenso informato. Il personale dello studio per tutte le fasi del progetto fornirà una chiara spiegazione del progetto e inviterà a porre domande. I nostri moduli di consenso informato sono scritti in un linguaggio semplice. Ai partecipanti interessati verrà chiesto di firmare i moduli di consenso informato. Una copia del consenso firmato sarà fornita a tutti i partecipanti. Tutti i moduli verranno letti ai partecipanti per fugare le preoccupazioni circa l'alfabetizzazione limitata. Non verranno reclutati partecipanti che non parlino inglese o abbiano problemi cognitivi.

7. Procedure di ricerca: il diagramma del consorte (Figura 1) di seguito fornisce una stima e una descrizione visiva del quadro di reclutamento e campionamento.

   Fig 1: Diagramma di iscrizione del consorte

   1. Una volta completati i documenti di consenso informato, i partecipanti (N = 1200) saranno sottoposti alla valutazione di base. Le valutazioni di base, post-test e di uscita consisteranno nelle stesse misure evidenziate nella Tabella 3.
   2. Ci saranno tre braccia. Per i soggetti randomizzati al programma di autogestione del diabete (n = 435), entro due settimane dal reclutamento iniziale e dalla valutazione di base, lo staff del progetto programmerà il partecipante a frequentare un programma di autogestione del diabete di gruppo, un programma di sei settimane con guida laica e prova programma di autogestione domiciliare del diabete basato (vedere Tabella 1, contenuti DSMP). Il personale organizzerà le sessioni di gruppo del DSMP. Una sessione avrà luogo ogni due settimane. Al completamento del programma DSMP, circa tre mesi dopo, verrà implementata la navigazione clinica. Per i soggetti randomizzati al gruppo Patient Navigation, entro due settimane dal reclutamento iniziale e dalla valutazione di base, lo staff del progetto fisserà un incontro tra il partecipante e l'operatore sanitario della comunità che definirà la strategia per garantire che i pazienti prendano gli appuntamenti dal medico come previsto. L'operatore sanitario/navigatore paziente effettuerà almeno 4 chiamate a ciascun partecipante randomizzato in questo gruppo. Per i soggetti randomizzati alla navigazione combinata dalla comunità alla clinica, CCN (n = 435), verranno condotte entrambe le attività per il gruppo di formazione sull'autogestione del diabete e la navigazione del paziente. Al mese 5-6 si svolgerà il posttest. Per valutare la sostenibilità, 3-4 mesi dopo, si riprenderà la navigazione. Un intervistatore completerà il colloquio di uscita nel mese 10-11 utilizzando le stesse valutazioni. Durante tutto l'intervento si svolgeranno le visite mediche standard.

   Fig 2: Diagramma di flusso delle attività di intervento e controllo per mese

   Tabella 1: Contenuti e comportamento del DSMP:

   Numero della classe Contenuti/Obiettivi/Attività 1 Diabete: cause, diagnosi, incidenza e prevalenza Discussione utilizzando un modello di pancreas e la dispensa "Capire il diabete". Come parlare con il tuo medico ed essere un paziente proattivo. Definizione degli obiettivi 2 Misurazione della glicemia, iperglicemia e ipoglicemia Discussione sulla procedura di misurazione della glicemia, revisione delle dispense "Iperglicemia" e "Ipoglicemia. Verifica degli obiettivi in ​​3 Mangiare bene per il diabete, discussione della piramide alimentare e delle strategie dietetiche; Revisione delle dispense. Verifica dell'obiettivo 4 Evitare complicazioni: cure oculistiche, cure odontoiatriche, neuropatia, ipertensione Discussione su cure oculistiche adeguate, cure odontoiatriche, cure renali. Revisione su come parlare con il medico. Verifica degli obiettivi 5 Diventare attivi: ripasso dell'attività fisica e cura dei piedi. Check-in del goal 6 Empowerment e check-in del goal. Discussione di classe.

   Tabella 2: Cronologia

   Attività Q1 Q2 Q3 Q4 Formazione del personale Reclutamento, consenso informato, arruolamento, randomizzazione Revisione/colloquio della cartella clinica di base 0 I partecipanti al braccio CCN ricevono sessioni DSM (6 sessioni in totale) e navigazione verso la clinica X X Posttest 1 0 Braccio CCN Navigazione X Intervista di uscita 0 CCN= navigazione dalla clinica alla comunità (braccio di intervento); DSM=autogestione del diabete; X= attività di intervento; 0=valutazione

8. Risorse: le attività di ricerca e intervento saranno condotte nelle case dei partecipanti, nei siti della comunità e nelle cliniche sanitarie.
9. Rischi potenziali: i rischi potenziali derivanti dalla partecipazione allo studio sono molto ridotti. Un certo rischio di dolore dovuto a una puntura del dito o di turbamento psicologico potrebbe derivare dalla risposta alle domande dell’intervista o dal disagio emotivo derivante da domande sulla gestione del diabete. Il rischio più significativo riguarda qualsiasi minaccia alla riservatezza. Tuttavia, tutto il personale del progetto sarà formato da soggetti umani formati e avrà una vasta esperienza nel mantenere la riservatezza dei partecipanti.
10. Precauzioni di sicurezza: in ogni fase della ricerca, gli investigatori faranno ogni sforzo per fornire protezione contro i rischi. Il personale dello studio fornirà una chiara spiegazione del progetto e inviterà a porre domande durante l'iscrizione. Nel raro caso in cui un partecipante soffra di disagio psicologico derivante dalle domande dell'intervista o dall'intervento, il nostro staff contatterà il Dr. Van Breeding, medico di medicina interna presso il MCHC. Il Dr. Breeding si consulterà con il partecipante, farà il debriefing e discuterà le preoccupazioni del partecipante e indirizzerà i partecipanti a qualsiasi ulteriore supporto. Inoltre, tutto il personale del progetto riceverà una formazione su come rispondere a un partecipante che necessita di ulteriore assistenza nella gestione del diabete.
11. Beneficio vs. rischio La partecipazione allo studio comporta pochi rischi per i soggetti rispetto ai potenziali benefici derivanti dall'adozione di un miglioramento degli esiti del diabete. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le cure abituali, oltre alla navigazione da parte di una persona dello staff del MCHC e un programma di autogestione del diabete basato sull'evidenza senza alcun costo. Se non vengono assegnati al braccio di intervento, riceveranno la consueta cura del diabete. Dato il peso sproporzionato del diabete sperimentato dalle popolazioni degli Appalachi, l’implementazione e la valutazione di questo nuovo intervento basato sulla teoria ha il potenziale per salvare molte vite e allo stesso tempo far avanzare la scienza dell’intervento.
12. Trattamenti alternativi disponibili: i partecipanti saranno randomizzati all'intervento (lo standard di cura più navigazione con un dipendente della clinica e navigazione basata sulla comunità) OPPURE riceveranno il trattamento standard, che prevede una breve consultazione su base clinica con il fornitore di assistenza sanitaria .

13. Materiali di ricerca, documenti e privacy: verranno raccolte due fonti di dati: raccolta di dati fisiologici (livelli di HbA1C, pressione sanguigna, lipidi e BMI); e valutazioni quantitative (indagini). La tabella 3 evidenzia i dati specifici da raccogliere.

    Tabella 3: Variabili Fonti di dati e raccoglitore Risultati principali HbA1C, pressione sanguigna, lipidi, circonferenza vita, BMI Risultati aggiuntivi: risultati di autogestione Assunzione di farmaci, test della glicemia, aderenza agli appuntamenti, dieta, attività fisica, cura del piede e degli occhi.

    Valutazioni da parte dello staff di progetto del Regno Unito Diabetes Empowerment Scale (autoefficacia), attivazione del paziente Valutazioni da parte dello staff di progetto del Regno Unito Sociodemografico, stato di salute percepito da sé, depressione, frequenza clinica, valutazioni da parte dello staff di progetto del Regno Unito

14. Riservatezza La riservatezza di tutti i dati sarà mantenuta non associando mai copia cartacea o informatica dei dati con i nomi dei partecipanti. Un foglio con il nome, l'indirizzo, il numero di telefono e il numero di identificazione del partecipante sarà conservato separatamente dal Direttore del progetto e dal Ricercatore principale in un file chiuso a chiave. Solo i membri del personale autorizzati a rivedere i file avranno accesso ai dati. Come parte della nostra formazione, a ogni consulente sanitario laico e intervistatore verrà chiesto di firmare un impegno di riservatezza promettendo di non rivelare, alterare o falsificare mai i dati del sondaggio. Questo impegno è particolarmente importante nelle comunità rurali piccole e unite. I dati sono conservati in computer protetti da password e server sicuri presso l'Università del Kentucky, dotati di firewall e misure di sicurezza estesi. Lo sperimentatore conserverà tutta la documentazione (nastri, documenti di consenso informato e altri documenti come questionari completati) per un minimo di sei anni dopo il completamento dello studio.

16. Costi per i soggetti: N/A per la partecipazione al programma. Potrebbero verificarsi alcuni costi associati al trasporto.

17. Monitoraggio dei dati e della sicurezza: N/A 18. Reclami dell'oggetto: ai partecipanti verrà chiesto di contattare lo sperimentatore, la dottoressa Nancy Schoenberg al numero 859-323-8175 in caso di reclami. Se hanno domande sui loro diritti come volontari in questa ricerca, verrà chiesto loro di contattare il personale dell'Office of Research Integrity presso l'Università del Kentucky al numero 859-257-9428 o al numero verde 1-866-400- 9428.

19. Ricerca che coinvolge soggetti non anglofoni o provenienti da una cultura straniera: N/A 20. Ricerca sull'HIV/AIDS: N/A 20. Ricerca regolamentata dalla FDA sponsorizzata dall'IP: N/D