Klinika do nawigacji społeczności w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy (CCN)

1. Tło: Mieszkańcy Appalachów utrzymują nieproporcjonalnie wysoką częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) i cierpią z powodu ogromnych obciążeń związanych z powikłaniami cukrzycy. Główne wyzwania w zapobieganiu niepożądanym wynikom T2DM obejmują zapewnienie optymalnej opieki klinicznej i samodzielnego leczenia. Ponieważ częstość występowania cukrzycy wzrosła trzykrotnie od 2005 r., i tak już niska podaż lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w połączeniu z ogromnym obciążeniem chorobami przewlekłymi stawia ogromne wymagania przed świadczeniodawcami w wiejskich Appalachach. Poprawa jakości i efektywności tych praktyk poprzez nawiązanie kontaktów z lokalnymi pracownikami służby zdrowia może potencjalnie złagodzić niekorzystne skutki tych niedoborów.

   Nawigacja pacjentów, w szczególności model nawigacji od kliniki do społeczności (CCN), oferuje innowacyjne podejście do rozwiązywania tych nierówności. Nawigację pacjenta wdrożono niemal wyłącznie w leczeniu nowotworów, mimo że jest ona obiecująca w leczeniu chorób przewlekłych. Według naszej wiedzy proponowany projekt jest pierwszym, w którym testuje się hybrydowy model nawigacji przychodni (pracownik promocji zdrowia) i społeczności (pracownik ochrony zdrowia) wśród mieszkańców obszarów wiejskich. Wykazano, że nawigacja kliniczna pacjenta ułatwia umawianie wizyt i wizyty ponowne, może poprawić wyznaczanie celów i poprawia przestrzeganie zaleceń (przyjmowanie leków, badanie poziomu glukozy we krwi), ale nie uwzględnia niektórych kluczowych problemów psychospołecznych (poczucie własnej skuteczności, aktywacja pacjenta) i praktycznych problemów wyzwania (transport, opieka nad dziećmi, samozarządzanie). Wykazano, że programy nawigacyjne oparte na społeczności zwiększają poczucie własnej skuteczności, zmniejszają bariery społeczne w opiece (np. transport) i poprawiają samokontrolę, ale mogą być mniej skuteczne w zapewnianiu wizyt ponownych i współpracy z lekarzem.

2. Cele: Celem badaczy jest przetestowanie programu CCN, który może poprawić najważniejsze czynniki wpływające na wyniki leczenia cukrzycy i samodzielne leczenie, kontekst opieki zdrowotnej i kontekst domowy pacjenta. W szczególności badacze (1) zrekrutują 1200 uczestników ze środowisk społecznych z poziomami T2DM i HbA1c w przedziale 9–11% i przydzielą ich losowo do jednego z trzech ramion, DSMP; PN lub łączona interwencja CCN; (2) badacze przeprowadzą trzy oceny ilościowe. Wszystkie zajęcia odbędą się w Appalachach. Wyniki obejmują dane fizjologiczne (poziom HbA1C, ciśnienie krwi, lipidy, obwód talii i BMI uzyskane przez personel badawczy); ilościowe gromadzenie danych dotyczących samodzielnego postępowania (przyjmowanie leków, poziom glukozy we krwi, przestrzeganie wizyt, dieta, aktywność fizyczna, pielęgnacja stóp i oczu, uzyskane przez ankietera); oraz zmienne psychospołeczne (poczucie własnej skuteczności, aktywacja pacjenta, uzyskane przez ankietera).
3. Projekt badania: Randomizowane badanie behawioralne z pojedynczą ślepą próbą.
4. Badana populacja: Kryteria kwalifikacyjne: dorośli 18+; Miejsce zamieszkania w Appalachach, a poziom HBA1c pomiędzy 9-11%. Osoby, które nie spełniają tych kryteriów włączenia, mają upośledzenie funkcji poznawczych lub nie chcą uczestniczyć, zostaną wykluczone. Uwzględnione zostaną wszystkie rasy/pochodzenia etniczne i obie płcie. Zapisy na zajęcia będą prowadzone w sposób ciągły od 1 czerwca 2014 r. do 2 czerwca 2019 r. Uczestnicy będą zaangażowani w badanie przez około rok. Organizatorzy szacują, że w sumie weźmie w nich udział 1200 osób.
5. Metody rekrutacji uczestników i prywatność: Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem kościołów i innych placówek społecznych. Jeśli kwalifikują się (patrz wyżej), personel projektu zadzwoni do potencjalnych uczestników w ciągu pięciu dni, aby zweryfikować kwalifikowalność i określić ich zainteresowanie udziałem w badaniu.
6. Proces świadomej zgody: W przypadku osób, które wyrażą zainteresowanie uczestnictwem, personel odwiedzi potencjalnych uczestników w ich domu lub w wybranym przez nich miejscu i przekaże dokument świadomej zgody. Personel badawczy na wszystkich etapach projektu udzieli jasnych wyjaśnień na temat projektu i zachęci do zadawania pytań. Nasze formularze świadomej zgody są napisane w podstawowym języku. Zainteresowani uczestnicy zostaną poproszeni o złożenie podpisu na formularzach świadomej zgody. Każdy uczestnik otrzyma kopię podpisanej zgody. Wszystkie formularze zostaną odczytane uczestnikom, aby rozwiać obawy dotyczące ograniczonej umiejętności czytania i pisania. Nie będą rekrutowani uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku lub mają upośledzenie poznawcze.

7. Procedury badawcze: Poniższy diagram konsortowy (rysunek 1) przedstawia szacunkowy i wizualny opis operatu rekrutacji i losowania.

   Ryc. 1: Schemat małżonka rejestracji

   1. Po skompletowaniu dokumentów świadomej zgody uczestnicy (N=1200) zostaną poddani ocenie podstawowej. Oceny bazowe, posttestowe i końcowe będą składać się z tych samych środków, które przedstawiono w Tabeli 3.
   2. Będą trzy ramiona. W przypadku osób losowo przydzielonych do programu samodzielnego leczenia cukrzycy (n=435) w ciągu dwóch tygodni od wstępnej rekrutacji i oceny wyjściowej personel projektu zaplanuje uczestnikowi udział w grupowym programie samodzielnego leczenia cukrzycy, trwającym sześć tygodni, w którym udział będą mogli wziąć udział nieliczni liderzy i dowody oparty na domowym programie samodzielnego leczenia cukrzycy (patrz Tabela 1, zawartość DSMP). Personel zorganizuje sesje grupowe DSMP. Jedna sesja będzie odbywać się co drugi tydzień. Po zakończeniu programu DSMP, czyli około trzy miesiące później, zostanie wdrożona nawigacja kliniki. W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy ds. nawigacji pacjentów, w ciągu dwóch tygodni od wstępnej rekrutacji i oceny wyjściowej, personel projektu umówi uczestnika na spotkanie z pracownikiem służby zdrowia, który opracuje strategię dotyczącą zapewnienia, że ​​pacjenci będą zgłaszać się do lekarza zgodnie z planem. CHW/Nawigator Pacjenta wykona co najmniej 4 połączenia do każdego uczestnika losowo przydzielonego do tej grupy. W przypadku osób losowo przydzielonych do połączonej nawigacji od społeczności do kliniki, CCN (n=435), zostaną przeprowadzone zarówno zajęcia z grupy edukacyjnej dotyczące samodzielnego zarządzania cukrzycą, jak i nawigacji pacjenta. W 5-6 miesiącu odbędzie się posttest. Aby ocenić zrównoważony rozwój, 3–4 miesiące później ponownie odbędzie się nawigacja. Osoba przeprowadzająca rozmowę zakończy rozmowę końcową w miesiącach 10-11, korzystając z tych samych ocen. Przez cały czas trwania interwencji będą odbywały się standardowe wizyty lekarskie.

   Rys. 2: Schemat blokowy działań interwencyjnych i kontrolnych według miesięcy

   Tabela 1: Treść i postępowanie DSMP:

   Numer zajęć Treść/Cele/Zajęcia 1 Cukrzyca: przyczyny, diagnoza, zapadalność i częstość występowania. Dyskusja z wykorzystaniem modelu trzustki i ulotki „Zrozumieć cukrzycę”. Jak rozmawiać z lekarzem i być proaktywnym pacjentem. Wyznaczanie celu 2 Badanie poziomu glukozy we krwi, hiperglikemia i hipoglikemia Omówienie procedury badania poziomu glukozy we krwi, przegląd materiałów informacyjnych „Hiperglikemia” i „Hipoglikemia. Kontrola celów w 3. Właściwe odżywianie w cukrzycy, omówienie piramidy żywieniowej i strategii żywieniowych; Przegląd ulotek. Kontrola celu w 4. Unikanie powikłań: Pielęgnacja oczu, pielęgnacja zębów, neuropatia, nadciśnienie. Omówienie właściwej pielęgnacji oczu, pielęgnacji zębów, pielęgnacji nerek. Omówienie sposobu rozmowy z lekarzem. Kontrola celów w 5 Aktywność: przegląd aktywności fizycznej i pielęgnacji stóp. Kontrola celu 6 Wzmocnienie i kontrola celu. Dyskusja klasowa.

   Tabela 2: Kalendarium

   Działanie Q1 Q2 Q3 Q4 Szkolenie personelu Rekrutacja, świadoma zgoda, rejestracja, randomizacja Przegląd/wywiad podstawowej dokumentacji medycznej 0 Uczestnicy ramienia CCN otrzymują sesje DSM (w sumie 6 sesji) i nawigację do kliniki X X Posttest 1 0 ramię CCN Nawigacja X Wywiad końcowy 0 CCN= klinika do nawigacji społecznościowej (ramię interwencyjne); DSM = samoleczenie cukrzycy; X= działalność interwencyjna; 0 = ocena

8. Zasoby: Działania badawcze i interwencyjne będą prowadzone w domach uczestników, obiektach społecznościowych i przychodniach zdrowia.
9. Potencjalne ryzyko: Potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu jest bardzo małe. Pewne ryzyko bólu spowodowanego ukłuciem palca lub zaburzeń psychicznych może wynikać z odpowiedzi na pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej lub stresu emocjonalnego wynikającego z pytań dotyczących leczenia cukrzycy. Najbardziej znaczące ryzyko wiąże się z jakimkolwiek zagrożeniem poufności. Jednakże cały personel projektu będzie przeszkolony na ludziach i będzie miał duże doświadczenie w utrzymywaniu poufności uczestników.
10. Środki ostrożności: Na każdym etapie badań badacze dołożą wszelkich starań, aby zapewnić ochronę przed zagrożeniami. Personel badawczy udzieli jasnego wyjaśnienia projektu i zaprosi do zadawania pytań podczas rejestracji. W rzadkich przypadkach, gdy uczestnik odczuje cierpienie psychiczne w wyniku pytań w rozmowie kwalifikacyjnej lub interwencji, nasz personel skontaktuje się z dr Van Breedingiem, lekarzem chorób wewnętrznych w MCHC. Dr Breeding skonsultuje się z uczestnikiem, omówi i omówi wątpliwości uczestnika oraz skieruje uczestników do dodatkowego wsparcia. Ponadto cały personel projektu zostanie przeszkolony w zakresie postępowania z uczestnikiem, który potrzebuje dodatkowej pomocy w leczeniu cukrzycy.
11. Korzyści vs ryzyko Udział w badaniu wiąże się z niewielkim ryzykiem dla uczestników w porównaniu z potencjalnymi korzyściami wynikającymi z poprawy wyników leczenia cukrzycy. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają bezpłatnie zwykłą opiekę, wskazówki od pracownika MCHC oraz program samodzielnego leczenia cukrzycy oparty na dowodach naukowych. Jeżeli nie zostaną przydzieleni do ramienia interwencyjnego, otrzymają zwykłą opiekę diabetologiczną. Biorąc pod uwagę nieproporcjonalne obciążenie cukrzycą, jakiego doświadcza populacja Appalachów, wdrażanie i ocena tej powieści, interwencja oparta na teorii może potencjalnie uratować wiele istnień ludzkich, przy jednoczesnym postępie w nauce dotyczącej interwencji.
12. Dostępne leczenie alternatywne: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji (standardowa opieka plus nawigacja z pracownikiem kliniki i nawigacja lokalna) LUB otrzymają standardowe leczenie, które obejmuje krótką konsultację kliniczną z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną .

13. Materiały badawcze, zapisy i prywatność: Gromadzone będą dwa źródła danych: gromadzenie danych fizjologicznych (poziom HbA1C, ciśnienie krwi, lipidy i BMI); oraz oceny ilościowe (ankiety). W tabeli 3 przedstawiono konkretne dane, które należy zgromadzić.

    Tabela 3: Zmienne Źródła danych i moduł zbierający dane Główne wyniki HbA1C, ciśnienie krwi, lipidy, obwód talii, BMI Dodatkowe wyniki: Wyniki samodzielnego leczenia Przyjmowanie leków, oznaczanie poziomu glukozy we krwi, przestrzeganie wizyt, dieta, aktywność fizyczna, pielęgnacja stóp i oczu.

    Oceny dokonane przez brytyjski zespół projektowy Diabetes Empowerment Scale (poczucie własnej skuteczności), aktywacja pacjentów Oceny dokonane przez brytyjski zespół projektowy Socjodemograficzny, samoocena stanu zdrowia, depresja, frekwencja w klinice, oceny dokonane przez brytyjski personel projektu

14. Poufność Poufność wszystkich danych zostanie zachowana poprzez nigdy nie łączenie papierowych lub komputerowych kopii danych z nazwiskami uczestników. Arkusz zawierający imię i nazwisko uczestnika, adres, numer telefonu i numer identyfikacyjny będzie przechowywany przez Dyrektora Projektu i głównego badacza oddzielnie w zamkniętym pliku. Dostęp do danych będą mieli wyłącznie pracownicy upoważnieni do przeglądania plików. W ramach naszego szkolenia każdy doradca ds. zdrowia i ankieter zostaną poproszeni o podpisanie zobowiązania do zachowania poufności, w którym zobowiążą się, że nigdy nie będą ujawniać, zmieniać ani fałszować danych z ankiety. To zobowiązanie jest szczególnie ważne w małych, zwartych społecznościach wiejskich. Dane są przechowywane na komputerach chronionych hasłem i bezpiecznych serwerach na Uniwersytecie Kentucky, które posiadają rozbudowane zapory ogniowe i zabezpieczenia. Badacz będzie przechowywać całą dokumentację (taśmy, dokumenty świadomej zgody i inne zapisy, takie jak wypełnione kwestionariusze) przez co najmniej sześć lat po zakończeniu badania.

16. Koszty uczestników: nie dotyczy udziału w programie. Mogą wystąpić pewne koszty związane z transportem.

17. Monitorowanie danych i bezpieczeństwa: nie dotyczy 18. Skargi podmiotu: W przypadku jakichkolwiek skarg uczestnicy zostaną poproszeni o skontaktowanie się z badaczem, dr Nancy Schoenberg pod numerem 859-323-8175. Jeśli mają jakiekolwiek pytania dotyczące swoich praw jako wolontariuszy biorących udział w badaniach, zostaną poproszeni o skontaktowanie się z personelem Biura ds. Integralności Badań na Uniwersytecie Kentucky pod numerem 859-257-9428 lub bezpłatnym numerem 1-866-400- 9428.

19. Badania obejmujące osoby nieanglojęzyczne lub osoby pochodzące z obcej kultury: nie dotyczy 20. Badania nad HIV/AIDS: nie dotyczy 20. Badania sponsorowane przez PI, regulowane przez FDA: nie dotyczy