Navigatie van kliniek naar gemeenschap om de diabetesresultaten te verbeteren (CCN)

1. Achtergrond: Inwoners van de Appalachen hebben een onevenredig hoog percentage diabetes mellitus type 2 (T2DM) en lijden onder enorme lasten als gevolg van diabetescomplicaties. De belangrijkste uitdagingen bij het tegengaan van negatieve gevolgen van T2DM zijn het garanderen van optimale klinische zorg en zelfmanagement. Omdat de prevalentie van diabetes sinds 2005 is verdrievoudigd, stelt het toch al lage aanbod van huisartsen in combinatie met deze enorme chronische ziektelast enorme eisen aan de zorgverleners op het platteland van Appalachia. Het verbeteren van de kwaliteit en efficiëntie van deze praktijken door verbinding te maken met gezondheidswerkers uit de gemeenschap heeft het potentieel om de negatieve effecten van deze tekorten te verzachten.

   Patiëntnavigatie, met name een Clinic to Community Navigation (CCN)-model, biedt een innovatieve aanpak om deze ongelijkheden aan te pakken. Patiëntnavigatie is vrijwel uitsluitend geïmplementeerd in de kankersetting, ondanks dat het veelbelovend is voor de behandeling van chronische ziekten. Het voorgestelde project is, voor zover wij weten, het eerste dat een hybride model van kliniek- (gezondheidspromotieprofessional) plus gemeenschaps- (gemeenschapsgezondheidswerker) navigatie onder plattelandsbewoners test. Het is aangetoond dat klinische patiëntnavigatie het maken van afspraken en vervolgbezoeken vergemakkelijkt, het stellen van doelen kan verbeteren en de therapietrouw verbetert (medicatiegebruik, bloedglucosetesten), maar een aantal belangrijke psychosociale (zelfeffectiviteit, patiëntactivatie) en praktische problemen niet aanpakt. (vervoer, kinderopvang, zelfmanagement) uitdagingen. Het is aangetoond dat op de gemeenschap gebaseerde navigatieprogramma's de zelfeffectiviteit vergroten, de barrières voor de gemeenschap voor zorg (bijvoorbeeld transport) verminderen en het zelfmanagement verbeteren, maar kunnen minder effectief zijn in het garanderen van vervolgbezoeken en het samenwerken met de arts.

2. Doelstellingen: De onderzoekers streven ernaar een CCN-programma te testen dat de meest opvallende invloeden op diabetesresultaten en zelfmanagement, de gezondheidszorgcontext en de thuiscontext van de patiënt kan verbeteren. Concreet zullen de onderzoekers (1) 1200 deelnemers rekruteren uit gemeenschapssettings met T2DM- en HbA1c-niveaus tussen 9-11% en ze willekeurig verdelen over een van de drie armen, DSMP; PN, of gecombineerde CCN-interventie; (2) de onderzoekers zullen drie kwantitatieve beoordelingen uitvoeren. Alle activiteiten vinden plaats in Appalachia. Resultaten omvatten fysiologische gegevens (HbA1C-niveaus, bloeddruk, lipiden, tailleomtrek en BMI, verkregen door onderzoekspersoneel); kwantitatieve gegevensverzameling over zelfmanagement (medicatiegebruik, bloedglucose, afspraaknaleving, dieet, fysieke activiteit, voet- en oogzorg, verkregen door interviewer); en psychosociale variabelen (zelfeffectiviteit, patiëntactivatie, verkregen door interviewer).
3. Studieontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde gedragsstudie, enkelblind ontwerp.
4. Studiepopulatie: Geschiktheidscriteria: Volwassenen 18+; Appalachian-residentie en HBA1c-niveaus tussen 9-11%. Degenen die niet aan deze inclusiecriteria voldoen, een cognitieve beperking hebben of niet willen deelnemen, worden uitgesloten. Alle ras/etniciteiten en beide geslachten worden opgenomen. Deelnemers worden doorlopend ingeschreven van 1 juni 2014 tot 2 juni 2019. Deelnemers zullen ongeveer een jaar betrokken zijn bij het onderzoek. De onderzoekers verwachten in totaal 1200 deelnemers.
5. Onderwerprekruteringsmethoden en privacy: Deelnemers worden gerekruteerd via kerken en andere gemeenschapsinstellingen. Als ze in aanmerking komen (zie hierboven), zullen de projectmedewerkers binnen vijf dagen potentiële deelnemers bellen om te verifiëren of ze in aanmerking komen en hun interesse in deelname aan het onderzoek vast te stellen.
6. Geïnformeerde toestemmingsprocedure: Voor degenen die aangeven geïnteresseerd te zijn in deelname, zal het personeel potentiële deelnemers bij hen thuis of op een locatie naar keuze bezoeken en het geïnformeerde toestemmingsdocument beheren. Studiepersoneel voor alle fases van het project zal een duidelijke uitleg van het project geven en uitnodigen tot vragen. Onze geïnformeerde toestemmingsformulieren zijn geschreven in een basistaal. Geïnteresseerde deelnemers wordt gevraagd hun handtekening te zetten op de geïnformeerde toestemmingsformulieren. Aan alle deelnemers wordt een kopie van de ondertekende toestemming verstrekt. Alle formulieren zullen aan de deelnemers worden voorgelezen om de zorgen over beperkte geletterdheid weg te nemen. Er zullen geen niet-Engels sprekende of cognitief gehandicapte deelnemers worden gerekruteerd.

7. Onderzoeksprocedures: Het onderstaande consortdiagram (Figuur 1) geeft een schatting en visuele beschrijving van het rekruterings- en steekproefkader.

   Fig. 1: Consortdiagram van inschrijving

   1. Zodra de documenten voor geïnformeerde toestemming zijn ingevuld, ondergaan de deelnemers (N=1200) de nulmeting. Basislijn-, posttest- en eindbeoordelingen zullen bestaan ​​uit dezelfde maatregelen als aangegeven in Tabel 3.
   2. Er zullen drie armen zijn. Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar het diabeteszelfmanagementprogramma (n=435), zal het projectpersoneel binnen twee weken na de initiële rekrutering en basisbeoordeling de deelnemer inplannen voor deelname aan een groepsdiabeteszelfmanagementprogramma, een zes weken durend, leken- en bewijsmateriaal -gebaseerd zelfmanagementprogramma voor diabetes thuis (zie tabel 1, DSMP-inhoud). Medewerkers regelen de groepssessies van het DSMP. Om de week zal er één sessie plaatsvinden. Na voltooiing van het DSMP-programma, ongeveer drie maanden later, zal klinieknavigatie worden geïmplementeerd. Voor degenen die zijn gerandomiseerd in de Patient Navigation-groep, zal het projectpersoneel binnen twee weken na de initiële rekrutering en basisbeoordeling een afspraak plannen met de deelnemer voor een ontmoeting met de Community Health Worker, die een strategie zal bepalen om ervoor te zorgen dat patiënten de afspraken met hun arts nakomen zoals gepland. De CHW/Patient Navigator zal minimaal 4 oproepen doen naar elke deelnemer die in deze groep is gerandomiseerd. Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de gecombineerde Community to Clinic Navigation, CCN (n=435), zullen zowel de activiteiten voor de Diabetes-zelfmanagementeducatiegroep als de Patiëntennavigatie worden uitgevoerd. In maand 5-6 vindt de posttest plaats. Om de duurzaamheid te beoordelen zal 3-4 maanden later opnieuw navigatie plaatsvinden. Een interviewer zal het exit-interview in maand 10-11 afronden met dezelfde beoordelingen. Gedurende de gehele interventie zullen standaard medische bezoeken plaatsvinden.

   Figuur 2: Stroomdiagram van interventie- en controleactiviteiten per maand

   Tabel 1: DSMP-inhoud en gedrag:

   Klasnummer Inhoud/Doelstellingen/Activiteiten 1 Diabetes: oorzaken, diagnose, incidentie en prevalentie Bespreking met behulp van een pancreasmodel en de hand-out 'Diabetes begrijpen'. Hoe u met uw arts kunt praten en een proactieve patiënt kunt zijn. Doelstelling 2 Bloedglucosetesten, hyperglykemie en hypoglykemie Bespreking van de bloedglucosetestprocedure, bespreking van de hand-outs "Hyperglykemie" en "Hypoglykemie". Doelcheck in 3 Goed eten bij diabetes, bespreking van de voedselpiramide en voedingsstrategieën; Beoordeling van hand-outs. Doelcheck in 4 Complicaties vermijden: Oogzorg, tandheelkundige zorg, neuropathie, hypertensie Bespreking van passende oogzorg, tandheelkundige zorg, nierzorg. Overzicht van hoe u met uw arts kunt praten. Doelcheck in 5 Actief worden: overzicht van lichamelijke activiteit en voetverzorging. Doelcheck-in 6 Empowerment en doelcheck-in. Klas discussie.

   Tabel 2: Tijdlijn

   Activiteit Q1 Q2 Q3 Q4 Personeelstraining Werving, geïnformeerde toestemming, inschrijving, randomisatie Beoordeling/interview medisch dossier basislijn 0 Deelnemers aan de CCN-arm ontvangen DSM-sessies (in totaal 6 sessies) en navigatie naar de kliniek X X Posttest 1 0 CCN-arm Navigatie X Exit-interview 0 CCN= kliniek tot gemeenschapsnavigatie (interventietak); DSM= diabetes zelfmanagement; X= interventieactiviteit; 0= beoordeling

8. Hulpmiddelen: De onderzoeks- en interventieactiviteiten zullen worden uitgevoerd in de huizen van de deelnemers, op gemeenschapslocaties en in de gezondheidsklinieken.
9. Potentiële risico's: De potentiële risico's van deelname aan het onderzoek zijn zeer klein. Er kan enig risico op pijn als gevolg van een vingerprik of psychische klachten voortvloeien uit het reageren op interviewvragen of uit de emotionele stress die voortvloeit uit vragen over diabetesmanagement. Het grootste risico betreft elke bedreiging van de vertrouwelijkheid. Al het projectpersoneel zal echter door mensen zijn opgeleid en uitgebreide ervaring hebben met het handhaven van de vertrouwelijkheid van deelnemers.
10. Veiligheidsmaatregelen: In elke fase van het onderzoek zullen de onderzoekers er alles aan doen om bescherming tegen risico's te bieden. Het studiepersoneel geeft een duidelijke uitleg over het project en nodigt uit tot vragen tijdens de inschrijving. In het zeldzame geval dat een deelnemer psychische problemen ervaart als gevolg van de interviewvragen of de interventie, zullen onze medewerkers contact opnemen met Dr. Van Breeding, internist bij het MCHC. Dr. Breeding zal met de deelnemer overleggen, de zorgen van de deelnemer debriefen en bespreken, en de deelnemers doorverwijzen naar eventuele aanvullende ondersteuning. Daarnaast zullen alle projectmedewerkers training krijgen over hoe te reageren op een deelnemer die extra hulp nodig heeft bij de diabetesbeheersing.
11. Voordeel versus risico Deelname aan het onderzoek brengt weinig risico's met zich mee voor proefpersonen in vergelijking met de potentiële voordelen van het adopteren van betere diabetesresultaten. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen kosteloos hun gebruikelijke zorg, plus begeleiding van een medewerker van MCHC en een evidence-based diabeteszelfmanagementprogramma. Als ze niet zijn toegewezen aan de interventie-arm, krijgen ze de gebruikelijke diabeteszorg. Gezien de onevenredige diabeteslast die de bevolking van de Appalachen ervaart, heeft de implementatie en evaluatie van deze nieuwe, op theorie gebaseerde interventie het potentieel om vele levens te redden en tegelijkertijd de interventiewetenschap vooruit te helpen.
12. Beschikbare alternatieve behandeling(en): Deelnemers worden gerandomiseerd voor de interventie (de zorgstandaard plus navigatie met een kliniekmedewerker en gemeenschapsgebaseerde navigatie) OF zullen de standaardbehandeling krijgen, die een kort klinisch consult met de zorgverlener inhoudt .

13. Onderzoeksmaterialen, gegevens en privacy: Er zullen twee gegevensbronnen worden verzameld: verzameling van fysiologische gegevens (HbA1C-niveaus, bloeddruk, lipiden en BMI); en kwantitatieve beoordelingen (enquêtes). Tabel 3 benadrukt de specifieke gegevens die moeten worden verzameld.

    Tabel 3: Variabelen Gegevensbronnen en verzamelaar Belangrijkste uitkomsten HbA1C, bloeddruk, lipiden, middelomtrek, BMI Bijkomende uitkomsten: Zelfmanagementresultaten Medicatiegebruik, bloedglucosetesten, afspraaknaleving, dieet, fysieke activiteit, voet- en oogzorg.

    Beoordelingen door Britse projectmedewerkers Diabetes Empowerment Scale (zelfeffectiviteit), patiëntactivatie Beoordelingen door Britse projectmedewerkers Sociodemografisch, ervaren gezondheidsstatus, depressie, klinische aanwezigheid, beoordelingen door Britse projectmedewerkers

14. Vertrouwelijkheid De vertrouwelijkheid van alle gegevens wordt gewaarborgd door nooit papieren of computerkopieën van gegevens te koppelen aan de namen van de deelnemers. Een blad met de naam, het adres, het telefoonnummer en het identificatienummer van de deelnemer wordt door de Projectdirecteur en de Hoofdonderzoeker afzonderlijk in een afgesloten dossier bewaard. Alleen medewerkers die bevoegd zijn om bestanden in te zien, krijgen toegang tot de gegevens. Als onderdeel van onze training wordt elke lekengezondheidsadviseur en interviewer gevraagd een geheimhoudingsverklaring te ondertekenen waarin hij belooft nooit onderzoeksgegevens bekend te maken, te wijzigen of te vervalsen. Deze belofte is vooral belangrijk in kleine, hechte plattelandsgemeenschappen. Gegevens worden bewaard op met een wachtwoord beveiligde computers en beveiligde servers aan de Universiteit van Kentucky, die beschikken over uitgebreide firewalls en beveiligingsmaatregelen. De onderzoeker bewaart alle gegevens (banden, documenten met geïnformeerde toestemming en andere gegevens zoals ingevulde vragenlijsten) gedurende minimaal zes jaar na voltooiing van het onderzoek.

16. Kosten voor vakken: n.v.t. voor programmadeelname. Er kunnen bepaalde kosten in verband met transport optreden.

17. Gegevens- en veiligheidsmonitoring: N.v.t. 18. Klachten van de proefpersoon: Deelnemers wordt gevraagd contact op te nemen met de onderzoeker, Dr. Nancy Schoenberg op 859-323-8175, als zij klachten hebben. Als ze vragen hebben over hun rechten als vrijwilliger in dit onderzoek, wordt hen gevraagd contact op te nemen met het personeel van het Office of Research Integrity van de Universiteit van Kentucky op 859-257-9428 of gratis op 1-866-400- 9428.

19. Onderzoek waarbij niet-Engelstalige onderwerpen of onderwerpen uit een buitenlandse cultuur betrokken zijn: n.v.t. 20. HIV/AIDS-onderzoek: n.v.t. 20. Door PI gesponsord, door de FDA gereguleerd onderzoek: N.v.t