Navigation de la clinique à la communauté pour améliorer les résultats du diabète (CCN)

1. Contexte : Les résidents des Appalaches maintiennent des taux disproportionnellement élevés de diabète sucré de type 2 (DT2) et souffrent d'énormes fardeaux liés aux complications diabétiques. Les principaux défis pour endiguer les effets indésirables du DT2 consistent à assurer des soins cliniques et une autogestion optimaux. Étant donné que la prévalence du diabète a triplé depuis 2005, le nombre déjà faible de médecins de premier recours, combiné à l'énorme fardeau des maladies chroniques, impose d'énormes exigences aux prestataires des Appalaches rurales. Améliorer la qualité et l’efficacité de ces pratiques en établissant des liens avec les agents de santé communautaires pourrait potentiellement atténuer les effets néfastes de ces pénuries.

   La navigation des patients, en particulier un modèle de navigation de la clinique à la communauté (CCN), offre une approche innovante pour remédier à ces inégalités. La navigation des patients a été mise en œuvre presque exclusivement dans le contexte du cancer, bien qu'elle soit prometteuse pour la gestion des maladies chroniques. Le projet proposé est, à notre connaissance, le premier à tester un modèle hybride de navigation clinique (professionnel de la promotion de la santé) et communauté (agent de santé communautaire) parmi les résidents ruraux. Il a été démontré que la navigation clinique des patients facilite la prise de rendez-vous et les visites répétées, peut améliorer l'établissement d'objectifs et améliore une certaine observance (prise de médicaments, test de glycémie), mais ne répond pas à certaines préoccupations psychosociales (auto-efficacité, activation du patient) et pratiques. (transport, garde d’enfants, autogestion). Il a été démontré que les programmes de navigation communautaires améliorent l'auto-efficacité, réduisent les obstacles communautaires aux soins (par exemple, le transport) et améliorent l'autogestion, mais peuvent être moins efficaces pour garantir des visites répétées et travailler en collaboration avec le médecin.

2. Objectifs : Les enquêteurs visent à tester un programme CCN susceptible d'améliorer les influences les plus marquantes sur les résultats du diabète et l'autogestion, le contexte des soins de santé et le contexte familial du patient. Plus précisément, les enquêteurs (1) recruteront 1 200 participants en milieu communautaire avec des taux de DT2 et d'HbA1c compris entre 9 et 11 % et les randomiseront dans l'un des trois bras, DSMP ; PN, ou intervention CCN combinée ; (2) les enquêteurs administreront trois évaluations quantitatives. Toutes les activités auront lieu dans les Appalaches. Les résultats comprennent des données physiologiques (taux d'HbA1C, tension artérielle, lipides, tour de taille et IMC, obtenus par le personnel de recherche) ; collecte de données quantitatives d'autogestion (prise de médicaments, glycémie, respect des rendez-vous, régime alimentaire, activité physique, soins des pieds et des yeux, obtenues par l'intervieweur) ; et variables psychosociales (auto-efficacité, activation du patient, obtenues par l'intervieweur).
3. Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé comportemental, conception en simple aveugle.
4. Population étudiée : Critères d'éligibilité : Adultes de 18 ans et plus ; Résidence des Appalaches et niveaux HBA1c entre 9 et 11 %. Ceux qui ne répondent pas à ces critères d'inclusion, souffrent de troubles cognitifs ou qui ne souhaitent pas participer seront exclus. Toutes les races/ethnies et les deux sexes seront inclus. Les participants seront inscrits sur une base continue du 1er juin 2014 au 2 juin 2019. Les participants seront impliqués dans l'étude pendant environ un an. Les enquêteurs prévoient un total de 1 200 participants.
5. Sujet Méthodes de recrutement et confidentialité : Les participants seront recrutés par le biais d'églises et d'autres milieux communautaires. S'il est éligible (voir ci-dessus), le personnel du projet appellera les participants potentiels dans les cinq jours pour vérifier leur éligibilité et déterminer leur intérêt à participer à l'étude.
6. Processus de consentement éclairé : pour ceux qui manifestent un intérêt à participer, le personnel rendra visite aux participants potentiels à leur domicile ou dans un endroit de leur choix et administrera le document de consentement éclairé. Le personnel d'étude pour toutes les phases du projet fournira une explication claire du projet et posera des questions. Nos formulaires de consentement éclairé sont rédigés dans un langage basique. Les participants intéressés seront invités à fournir leur signature sur les formulaires de consentement éclairé. Une copie du consentement signé sera fournie à tous les participants. Tous les formulaires seront lus aux participants pour apaiser les inquiétudes concernant l'alphabétisation limitée. Aucun participant non anglophone ou ayant une déficience cognitive ne sera recruté.

7. Procédures de recherche : Le diagramme de consort (Figure 1) ci-dessous fournit une estimation et une description visuelle du cadre de recrutement et d'échantillonnage.

   Fig 1 : Diagramme d'inscription du consort

   1. Une fois les documents de consentement éclairé remplis, les participants (N = 1 200) subiront l'évaluation de base. Les évaluations de base, post-test et de sortie comprendront les mêmes mesures mises en évidence dans le tableau 3.
   2. Il y aura trois bras. Pour les personnes randomisées dans le programme d'autogestion du diabète (n = 435), dans les deux semaines suivant le recrutement initial et l'évaluation de base, le personnel du projet planifiera le participant pour qu'il participe à un programme de groupe d'autogestion du diabète, un programme de six semaines, dirigé par un profane et mis en évidence. programme d'autogestion à domicile du diabète basé sur le diabète (voir tableau 1, contenu du DSMP). Le personnel organisera les séances de groupe de la DSMP. Une séance aura lieu toutes les deux semaines. À la fin du programme DSMP, environ trois mois plus tard, la navigation clinique sera mise en œuvre. Pour les personnes randomisées dans le groupe de navigation des patients, dans les deux semaines suivant le recrutement initial et l'évaluation de base, le personnel du projet planifiera la rencontre du participant avec l'agent de santé communautaire qui élaborera une stratégie pour s'assurer que les patients prennent rendez-vous avec leur médecin comme prévu. L'ASC/Patient Navigator effectuera au moins 4 appels à chaque participant randomisé dans ce groupe. Pour les personnes randomisées dans la navigation combinée communauté-clinique, CCN (n = 435), les deux activités pour le groupe d'éducation à l'autogestion du diabète et la navigation des patients seront menées. Aux mois 5 et 6, le post-test aura lieu. Pour évaluer la durabilité, 3 à 4 mois plus tard, la navigation aura lieu à nouveau. Un enquêteur terminera l'entretien de sortie au cours des mois 10 et 11 en utilisant les mêmes évaluations. Tout au long de l'intervention, des visites médicales standards auront lieu.

   Fig 2 : Organigramme des activités d'intervention et de contrôle par mois

   Tableau 1 : Contenu et conduite de la DSMP :

   Numéro de classe Contenu/Objectifs/Activités 1 Diabète : causes, diagnostic, incidence et prévalence Discussion à l'aide d'un modèle de pancréas et du polycopié « Comprendre le diabète ». Comment parler avec votre médecin et être un patient proactif. Fixation d'objectifs 2 Test de glycémie, hyperglycémie et hypoglycémie Discussion sur la procédure de test de glycémie, révision des documents « Hyperglycémie » et « Hypoglycémie ». Contrôle de l'objectif 3 Bien manger pour le diabète, discussion sur la pyramide alimentaire et les stratégies alimentaires ; Révision des documents. Enregistrement de l'objectif 4 Éviter les complications : soins oculaires, soins dentaires, neuropathie, hypertension Discussion sur les soins oculaires, dentaires et rénaux appropriés. Révision de la façon de parler avec votre médecin. Vérification de l'objectif 5 Être actif : bilan de l'activité physique et des soins des pieds. Enregistrement des objectifs 6 Autonomisation et enregistrement des objectifs. Discussion de classe.

   Tableau 2 : Chronologie

   Activité Q1 Q2 Q3 Q4 Formation du personnel Recrutement, consentement éclairé, inscription, randomisation Examen/entretien du dossier médical de base 0 Les participants du bras CCN reçoivent des séances DSM (6 séances au total) et une navigation vers la clinique X X Post-test 1 0 Bras CCN Navigation X Entretien de sortie 0 CCN= navigation de la clinique à la communauté (bras d'intervention); DSM= autogestion du diabète ; X = activité d'intervention ; 0= évaluation

8. Ressources : Les activités de recherche et d'intervention seront menées au domicile des participants, sur les sites communautaires et dans les cliniques de santé.
9. Risques potentiels : Les risques potentiels liés à la participation à l'étude sont très faibles. Un certain risque de douleur due à une piqûre au doigt ou de bouleversement psychologique pourrait résulter du fait de répondre aux questions d'entretien ou de la détresse émotionnelle liée aux questions sur la gestion du diabète. Le risque le plus important concerne toute menace à la confidentialité. Cependant, tout le personnel du projet sera des sujets humains formés et possédant une vaste expérience en matière de maintien de la confidentialité des participants.
10. Précautions de sécurité : À chaque étape de la recherche, les enquêteurs mettront tout en œuvre pour assurer une protection contre les risques. Le personnel de l'étude fournira une explication claire du projet et posera des questions lors de l'inscription. Dans le cas rare où un participant éprouve une détresse psychologique résultant des questions d'entretien ou de l'intervention, notre personnel contactera le Dr Van Breeding, médecin de médecine interne au MCHC. Le Dr Breeding consultera le participant, fera un débriefing et discutera des préoccupations du participant, et orientera les participants vers tout soutien supplémentaire. De plus, tout le personnel du projet recevra une formation sur la façon de répondre à un participant qui a besoin d'une aide supplémentaire pour la gestion du diabète.
11. Bénéfice par rapport au risque La participation à l'étude implique peu de risques pour les sujets par rapport aux avantages potentiels de l'adoption de l'amélioration des résultats du diabète. Les participants au groupe d'intervention recevront gratuitement leurs soins habituels, ainsi que la navigation d'un membre du personnel du MCHC et un programme d'autogestion du diabète fondé sur des données probantes. S'ils ne sont pas affectés au bras d'intervention, ils recevront leurs soins habituels pour le diabète. Compte tenu du fardeau disproportionné du diabète subi par les populations des Appalaches, la mise en œuvre et l'évaluation de cette nouvelle intervention fondée sur la théorie ont le potentiel de sauver de nombreuses vies tout en faisant progresser la science de l'intervention.
12. Traitement(s) alternatif(s) disponible(s) : les participants seront randomisés pour l'intervention (la norme de soins plus la navigation avec un employé de la clinique et la navigation communautaire) OU recevront le traitement standard, qui implique une brève consultation clinique avec le fournisseur de soins de santé. .

13. Matériel de recherche, dossiers et confidentialité : deux sources de données seront collectées : collecte de données physiologiques (taux d'HbA1C, tension artérielle, lipides et IMC) ; et évaluations quantitatives (enquêtes). Le tableau 3 met en évidence les données spécifiques à collecter.

    Tableau 3 : Variables Sources de données et collecteur Principaux résultats HbA1C, tension artérielle, lipides, tour de taille, IMC Résultats supplémentaires : Résultats d'autogestion Prise de médicaments, tests de glycémie, respect des rendez-vous, régime alimentaire, activité physique, soins des pieds et des yeux.

    Évaluations par le personnel du projet britannique Diabetes Empowerment Scale (auto-efficacité), activation du patient Évaluations par le personnel du projet britannique Sociodémographique, état de santé auto-perçu, dépression, fréquentation des cliniques, évaluations par le personnel du projet britannique

14. Confidentialité La confidentialité de toutes les données sera maintenue en ne reliant jamais les copies papier ou informatiques des données aux noms des participants. Une feuille avec le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et le numéro d'identification du participant sera conservée séparément par le directeur de projet et le chercheur principal dans un dossier verrouillé. Seuls les membres du personnel autorisés à examiner les dossiers auront accès aux données. Dans le cadre de notre formation, chaque conseiller en santé non professionnel et enquêteur sera invité à signer un engagement de confidentialité promettant de ne jamais révéler, modifier ou falsifier les données de l'enquête. Cet engagement est particulièrement important dans les petites communautés rurales très unies. Les données sont conservées sur des ordinateurs protégés par mot de passe et sur des serveurs sécurisés de l'Université du Kentucky, dotés de pare-feu et de mesures de sécurité étendus. L'enquêteur conservera tous les dossiers (bandes, documents de consentement éclairé et autres dossiers comme les questionnaires remplis) pendant au moins six ans après la fin de l'étude.

16. Coûts pour les sujets : N/A pour la participation au programme. Certains coûts associés au transport peuvent survenir.

17. Surveillance des données et de la sécurité : N/A 18. Plaintes du sujet : les participants seront invités à contacter l'enquêteur, le Dr Nancy Schoenberg au 859-323-8175 s'ils ont des plaintes. S'ils ont des questions sur leurs droits en tant que bénévole dans cette recherche, il leur sera demandé de contacter le personnel du Bureau de l'intégrité de la recherche de l'Université du Kentucky au 859-257-9428 ou sans frais au 1-866-400- 9428.

19. Recherche impliquant des sujets non anglophones ou issus d'une culture étrangère : N/A 20. Recherche sur le VIH/SIDA : N/A 20. Recherche sponsorisée par PI et réglementée par la FDA : N/A