Navigation von der Klinik zur Community zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse (CCN)

1. Hintergrund: Einwohner der Appalachen weisen eine unverhältnismäßig hohe Rate an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) auf und leiden unter enormen Belastungen durch diabetische Komplikationen. Die größten Herausforderungen bei der Eindämmung unerwünschter Folgen von T2DM bestehen in der Gewährleistung einer optimalen klinischen Versorgung und Selbstverwaltung. Da sich die Prävalenz von Diabetes seit 2005 verdreifacht hat, stellt das bereits geringe Angebot an Hausärzten in Kombination mit dieser enormen Belastung durch chronische Krankheiten enorme Anforderungen an die Anbieter in den ländlichen Appalachen. Die Verbesserung der Qualität und Effizienz dieser Praktiken durch die Verknüpfung mit Gesundheitspersonal der Gemeinde hat das Potenzial, die negativen Auswirkungen dieser Engpässe abzumildern.

   Die Patientennavigation, insbesondere ein Clinic-to-Community-Navigation (CCN)-Modell, bietet einen innovativen Ansatz, um diese Ungleichheiten zu beseitigen. Die Patientennavigation wurde fast ausschließlich im Krebsbereich eingesetzt, obwohl sie für die Behandlung chronischer Krankheiten vielversprechend ist. Das vorgeschlagene Projekt ist unseres Wissens nach das erste, das ein Hybridmodell aus Kliniknavigation (Gesundheitsförderungsfachkraft) und Gemeindenavigation (Gemeindegesundheitspersonal) unter Landbewohnern testet. Es hat sich gezeigt, dass die klinische Patientennavigation die Terminvereinbarung und Wiederbesuche erleichtert, die Zielsetzung verbessern kann und die Therapietreue (Medikamenteneinnahme, Blutzuckermessung) verbessert, jedoch einige wichtige psychosoziale (Selbstwirksamkeit, Patientenaktivierung) und praktische Bedenken nicht berücksichtigt (Transport, Kinderbetreuung, Selbstmanagement) Herausforderungen. Es hat sich gezeigt, dass gemeinschaftsbasierte Navigationsprogramme die Selbstwirksamkeit steigern, gemeinschaftliche Hürden bei der Pflege (z. B. Transport) verringern und das Selbstmanagement verbessern, aber möglicherweise weniger wirksam sind, wenn es darum geht, Rückbesuche sicherzustellen und mit dem Arzt zusammenzuarbeiten.

2. Ziele: Ziel der Forscher ist es, ein CCN-Programm zu testen, das die wichtigsten Einflüsse auf Diabetes-Ergebnisse und Selbstmanagement, den Gesundheitskontext und den häuslichen Kontext des Patienten verbessern kann. Konkret werden die Forscher (1) 1200 Teilnehmer aus kommunalen Einrichtungen mit T2DM- und HbA1c-Werten zwischen 9 und 11 % rekrutieren und sie einem von drei Armen, DSMP, zuordnen; PN oder kombinierte CCN-Intervention; (2) Die Ermittler führen drei quantitative Bewertungen durch. Alle Aktivitäten finden in Appalachia statt. Zu den Ergebnissen gehören physiologische Daten (HbA1C-Werte, Blutdruck, Lipide, Taillenumfang und BMI, erhoben vom Forschungspersonal); quantitative Datenerhebung zum Selbstmanagement (Medikamenteneinnahme, Blutzucker, Termintreue, Ernährung, körperliche Aktivität, Fuß- und Augenpflege, erhoben durch den Interviewer); und psychosoziale Variablen (Selbstwirksamkeit, Patientenaktivierung, vom Interviewer ermittelt).
3. Studiendesign: Verhaltensrandomisierte kontrollierte Studie, Einzelblinddesign.
4. Studienpopulation: Zulassungskriterien: Erwachsene 18+; Wohnsitz in den Appalachen und HBA1c-Werte zwischen 9 und 11 %. Wer diese Einschlusskriterien nicht erfüllt, eine kognitive Beeinträchtigung aufweist oder nicht teilnehmen möchte, wird ausgeschlossen. Alle Rassen/Ethnien und beide Geschlechter werden einbezogen. Die Anmeldung der Teilnehmer erfolgt fortlaufend vom 1. Juni 2014 bis zum 2. Juni 2019. Die Teilnehmer werden etwa ein Jahr lang an der Studie beteiligt sein. Die Ermittler rechnen mit insgesamt 1200 Teilnehmern.
5. Methoden zur Themenrekrutierung und Datenschutz: Die Teilnehmer werden über Kirchen und andere gemeinschaftliche Einrichtungen rekrutiert. Wenn sie berechtigt sind (siehe oben), rufen die Projektmitarbeiter potenzielle Teilnehmer innerhalb von fünf Tagen an, um ihre Berechtigung zu überprüfen und ihr Interesse an einer Teilnahme an der Studie festzustellen.
6. Prozess der Einwilligung nach Aufklärung: Für diejenigen, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, besuchen die Mitarbeiter potenzielle Teilnehmer zu Hause oder an einem Ort ihrer Wahl und verwalten die Einwilligungserklärung. Das Studienpersonal für alle Phasen des Projekts wird das Projekt klar erläutern und zu Fragen einladen. Unsere Einverständniserklärungen sind in einer einfachen Sprache verfasst. Interessierte Teilnehmer werden gebeten, ihre Unterschrift auf den Einverständniserklärungen zu leisten. Eine Kopie der unterschriebenen Einwilligung wird allen Teilnehmern ausgehändigt. Alle Formulare werden den Teilnehmern vorgelesen, um Bedenken hinsichtlich eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeiten auszuräumen. Es werden keine nicht englischsprachigen oder kognitiv beeinträchtigten Teilnehmer rekrutiert.

7. Forschungsverfahren: Das untenstehende Consort-Diagramm (Abbildung 1) bietet eine Schätzung und visuelle Beschreibung des Rekrutierungs- und Stichprobenrahmens.

   Abb. 1: Consort-Diagramm der Einschreibung

   1. Sobald die Einverständniserklärungen ausgefüllt sind, werden die Teilnehmer (N=1200) der Basisbewertung unterzogen. Die Baseline-, Posttest- und Exit-Bewertungen bestehen aus denselben Maßnahmen, die in Tabelle 3 hervorgehoben sind.
   2. Es wird drei Arme geben. Für diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in das Diabetes-Selbstmanagementprogramm aufgenommen werden (n=435), werden die Projektmitarbeiter den Teilnehmer innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Rekrutierung und Basisbewertung für die Teilnahme an einem sechswöchigen Diabetes-Selbstmanagementprogramm mit Laienführung und Evidenz einplanen -basiertes Diabetes-Selbstmanagementprogramm für zu Hause (siehe Tabelle 1, DSMP-Inhalte). Die Mitarbeiter organisieren die Gruppensitzungen des DSMP. Alle zwei Wochen findet eine Sitzung statt. Nach Abschluss des DSMP-Programms, etwa drei Monate später, wird die Kliniknavigation implementiert. Für diejenigen, die in die Patientennavigationsgruppe randomisiert werden, vereinbaren die Projektmitarbeiter innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Rekrutierung und der Basisbewertung einen Termin für den Teilnehmer mit dem Community Health Worker, der Strategien entwickeln wird, um sicherzustellen, dass die Patienten ihre Arzttermine wie geplant wahrnehmen. Der CHW/Patientennavigator tätigt mindestens 4 Anrufe bei jedem Teilnehmer, der dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wird. Für diejenigen, die in die kombinierte Community-to-Clinic-Navigation (CCN) (n=435) randomisiert wurden, werden sowohl die Aktivitäten für die Aufklärungsgruppe zum Diabetes-Selbstmanagement als auch die Patientennavigation durchgeführt. Im 5.-6. Monat findet der Nachtest statt. Um die Nachhaltigkeit zu beurteilen, wird 3-4 Monate später erneut navigiert. Ein Interviewer führt das Abschlussgespräch im 10.–11. Monat mit denselben Beurteilungen durch. Während des gesamten Eingriffs finden standardmäßige Arztbesuche statt.

   Abb. 2: Flussdiagramm der Interventions- und Kontrollaktivitäten pro Monat

   Tabelle 1: DSMP-Inhalte und -Verhalten:

   Kursnummer Inhalt/Ziele./Aktivitäten 1 Diabetes: Ursachen, Diagnose, Inzidenz und Prävalenz Diskussion anhand eines Pankreas-Modells und des Handouts „Diabetes verstehen“. Wie Sie mit Ihrem Arzt sprechen und ein proaktiver Patient sein können. Zielsetzung 2 Blutzuckermessung, Hyperglykämie und Hypoglykämie Diskussion des Blutzuckertestverfahrens, Durchsicht der Handouts „Hyperglykämie“ und „Hypoglykämie“. Zielcheck 3 Richtige Ernährung bei Diabetes, Diskussion der Ernährungspyramide und Ernährungsstrategien; Überprüfung der Handouts. Ziel-Check-in 4 Komplikationen vermeiden: Augenpflege, Zahnpflege, Neuropathie, Bluthochdruck Diskussion über geeignete Augenpflege, Zahnpflege, Nierenpflege. Übersicht darüber, wie Sie mit Ihrem Arzt sprechen können. Ziel-Check-in 5 Aktiv werden: Überprüfung der körperlichen Aktivität und Fußpflege. Ziel-Check-in 6 Empowerment und Ziel-Check-in. Klassendiskussion.

   Tabelle 2: Zeitleiste

   Aktivität Q1 Q2 Q3 Q4 Personalschulung Rekrutierung, Einverständniserklärung, Einschreibung, Randomisierung Grundlegende Überprüfung/Befragung der Krankenakte 0 Teilnehmer des CCN-Arms erhalten DSM-Sitzungen (insgesamt 6 Sitzungen) und Navigation zur Klinik X X Nachtest 1 0 CCN-Arm Navigation X Abschlussinterview 0 CCN= Navigation von Klinik zu Gemeinde (Interventionsarm); DSM = Diabetes-Selbstmanagement; X= Interventionsaktivität; 0=Bewertung

8. Ressourcen: Die Forschungs- und Interventionsaktivitäten werden in den Häusern der Teilnehmer, an Gemeindestandorten und in Gesundheitskliniken durchgeführt.
9. Potenzielle Risiken: Die potenziellen Risiken einer Teilnahme an der Studie sind sehr gering. Ein gewisses Risiko für Schmerzen durch einen Fingerstich oder eine psychische Störung könnte sich aus der Beantwortung von Interviewfragen oder der emotionalen Belastung durch Fragen zum Diabetes-Management ergeben. Das größte Risiko besteht in der Gefährdung der Vertraulichkeit. Bei allen Projektmitarbeitern handelt es sich jedoch um ausgebildete Menschen, die über umfassende Erfahrung in der Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmer verfügen.
10. Sicherheitsvorkehrungen: In jeder Phase der Forschung werden die Forscher alle Anstrengungen unternehmen, um Schutz vor Risiken zu bieten. Das Studienpersonal wird das Projekt klar erläutern und bei der Einschreibung Fragen stellen. In dem seltenen Fall, dass ein Teilnehmer aufgrund der Interviewfragen oder der Intervention unter psychischen Belastungen leidet, wenden sich unsere Mitarbeiter an Dr. Van Breeding, einen Arzt für Innere Medizin am MCHC. Dr. Breeding wird sich mit dem Teilnehmer beraten, die Bedenken des Teilnehmers nachbesprechen und besprechen und die Teilnehmer an zusätzliche Unterstützung verweisen. Darüber hinaus erhalten alle Projektmitarbeiter eine Schulung, wie sie auf einen Teilnehmer reagieren können, der zusätzliche Unterstützung bei der Diabetesbehandlung benötigt.
11. Nutzen vs. Risiko: Die Teilnahme an der Studie birgt für die Probanden ein geringes Risiko im Vergleich zu den potenziellen Vorteilen, die sich aus der Einführung verbesserter Diabetes-Ergebnisse ergeben. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ihre übliche Pflege sowie die kostenlose Navigation durch einen Mitarbeiter des MCHC und ein evidenzbasiertes Diabetes-Selbstmanagementprogramm. Wenn sie nicht dem Interventionsarm zugeordnet werden, erhalten sie ihre übliche Diabetesversorgung. Angesichts der unverhältnismäßigen Diabetesbelastung der Appalachen-Bevölkerung hat die Umsetzung und Bewertung dieser neuartigen, theoriebasierten Intervention das Potenzial, viele Leben zu retten und gleichzeitig die Interventionswissenschaft voranzutreiben.
12. Verfügbare alternative Behandlung(en): Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugeteilt (Pflegestandard plus Navigation mit einem Klinikmitarbeiter und gemeindebasierte Navigation) ODER erhalten die Standardbehandlung, die eine kurze klinisch fundierte Beratung mit dem Gesundheitsdienstleister beinhaltet .

13. Forschungsmaterialien, Aufzeichnungen und Datenschutz: Es werden zwei Datenquellen gesammelt: physiologische Datenerfassung (HbA1C-Spiegel, Blutdruck, Lipide und BMI); und quantitative Bewertungen (Umfragen). Tabelle 3 hebt die spezifischen Daten hervor, die gesammelt werden müssen.

    Tabelle 3: Variablen Datenquellen und Sammler Hauptergebnisse HbA1C, Blutdruck, Lipide, Taillenumfang, BMI Zusätzliche Ergebnisse: Selbstmanagementergebnisse Medikamenteneinnahme, Blutzuckermessung, Einhaltung von Terminen, Ernährung, körperliche Aktivität, Fuß- und Augenpflege.

    Beurteilungen durch britische Projektmitarbeiter. Diabetes-Empowerment-Skala (Selbstwirksamkeit), Patientenaktivierung. Beurteilungen durch britische Projektmitarbeiter. Soziodemografie, selbsteingeschätzter Gesundheitszustand, Depression, Klinikbesuch, Beurteilungen durch britische Projektmitarbeiter

14. Vertraulichkeit Die Vertraulichkeit aller Daten wird gewahrt, indem niemals Papier- oder Computerkopien der Daten mit den Namen der Teilnehmer verknüpft werden. Ein Blatt mit dem Namen, der Adresse, der Telefonnummer und der Identifikationsnummer des Teilnehmers wird vom Projektleiter und dem Hauptforscher separat in einer verschlossenen Datei aufbewahrt. Zugriff auf die Daten erhalten ausschließlich Mitarbeiter, die zur Akteneinsicht berechtigt sind. Im Rahmen unserer Schulung wird jeder Laien-Gesundheitsberater und Interviewer gebeten, eine Vertraulichkeitserklärung zu unterzeichnen, in der er sich verpflichtet, Umfragedaten niemals preiszugeben, zu ändern oder zu verfälschen. Dieses Versprechen ist besonders wichtig in kleinen, eng verbundenen ländlichen Gemeinden. Die Daten werden auf passwortgeschützten Computern und sicheren Servern der University of Kentucky gespeichert, die über umfangreiche Firewalls und Sicherheitsmaßnahmen verfügen. Der Prüfer wird alle Aufzeichnungen (Bänder, Einverständniserklärungen und andere Aufzeichnungen wie ausgefüllte Fragebögen) mindestens sechs Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahren.

16. Kosten für Probanden: N/A für Programmteilnahme. Es können einige mit dem Transport verbundene Kosten anfallen.

17. Daten- und Sicherheitsüberwachung: N/A 18. Beschwerden des Probanden: Die Teilnehmer werden gebeten, sich bei Beschwerden an die Prüfärztin Dr. Nancy Schoenberg unter 859-323-8175 zu wenden. Wenn sie Fragen zu ihren Rechten als Freiwillige in dieser Forschung haben, werden sie gebeten, sich unter der Rufnummer 859-257-9428 oder gebührenfrei unter der Rufnummer 1-866-400 an die Mitarbeiter des Office of Research Integrity der University of Kentucky zu wenden. 9428.

19. Forschung mit nicht englischsprachigen Fächern oder Fächern aus einer fremden Kultur: N/A 20. HIV/AIDS-Forschung: N/A 20. Von PI gesponserte, von der FDA regulierte Forschung: N/A