Навигация от клиники к сообществу для улучшения результатов лечения диабета (CCN)

1. Справочная информация: У жителей Аппалачей непропорционально высокий уровень заболеваемости сахарным диабетом 2 типа (СД2) и они страдают от огромных осложнений диабета. Основные проблемы предотвращения неблагоприятных исходов СД2 связаны с обеспечением оптимального клинического ухода и самоконтроля. Поскольку с 2005 года распространенность диабета утроилась, и без того нехватка врачей первичной медико-санитарной помощи в сочетании с огромным бременем хронических заболеваний предъявляет огромные требования к поставщикам медицинских услуг в сельских Аппалачах. Повышение качества и эффективности этой практики за счет взаимодействия с местными медицинскими работниками потенциально может смягчить неблагоприятные последствия этого дефицита.

   Навигация пациентов, в частности модель навигации от клиники к сообществу (CCN), предлагает инновационный подход к устранению этого неравенства. Навигация для пациентов применяется почти исключительно при лечении рака, несмотря на то, что она является многообещающей для лечения хронических заболеваний. Предлагаемый проект, насколько нам известно, является первым, в котором опробована гибридная модель навигации между клиникой (специалист по укреплению здоровья) и сообществом (общественный медицинский работник) среди сельских жителей. Было показано, что клиническая навигация пациента облегчает назначение встреч и повторные посещения, может улучшить постановку целей и в некоторой степени повышает приверженность (прием лекарств, измерение уровня глюкозы в крови), но не решает некоторые ключевые психосоциальные (самоэффективность, активизация пациента) и практические проблемы. (транспорт, уход за детьми, самоуправление). Было показано, что навигационные программы на уровне сообщества повышают самоэффективность, уменьшают препятствия для оказания медицинской помощи (например, транспорт) и улучшают самоконтроль, но могут быть менее эффективными в обеспечении повторных посещений и совместной работе с врачом.

2. Цели: Исследователи стремятся протестировать программу CCN, которая может улучшить наиболее существенное влияние на исходы диабета и самоконтроль, условия здравоохранения и домашние условия пациента. В частности, исследователи (1) наберут 1200 участников из сообществ с СД2 и уровнями HbA1c от 9 до 11% и рандомизируют их в одну из трех групп, DSMP; ПП или комбинированное вмешательство CCN; (2) следователи проведут три количественные оценки. Все мероприятия пройдут в Аппалачах. Результаты включают физиологические данные (уровни HbA1C, артериальное давление, липиды, окружность талии и ИМТ, полученные исследовательским персоналом); сбор количественных данных по самоконтролю (прием лекарств, уровень глюкозы в крови, соблюдение назначений, диета, физическая активность, уход за ногами и глазами, полученные интервьюером); и психосоциальные переменные (самоэффективность, активация пациента, полученные интервьюером).
3. Дизайн исследования: Поведенческое рандомизированное контролируемое исследование, одинарное слепое исследование.
4. Исследуемая популяция: Критерии отбора: взрослые 18+; Проживание в Аппалачах и уровень HBA1c от 9 до 11%. Те, кто не соответствует этим критериям включения, имеет когнитивные нарушения или не желает участвовать, будут исключены. Будут включены представители всех рас/этнических групп и обоих полов. Набор участников будет осуществляться по мере поступления с 1 июня 2014 г. по 2 июня 2019 г. Участники будут участвовать в исследовании примерно один год. Следователи ожидают в общей сложности 1200 участников.
5. Методы и конфиденциальность набора субъектов: Участники будут набираться через церкви и другие общественные учреждения. Если это соответствует критериям (см. выше), сотрудники проекта позвонят потенциальным участникам в течение пяти дней, чтобы подтвердить право на участие и определить их заинтересованность в участии в исследовании.
6. Процесс информированного согласия: Для тех, кто проявляет интерес к участию, сотрудники посещают потенциальных участников у них дома или в выбранном ими месте и выдают документ об информированном согласии. Исследовательский персонал на всех этапах проекта предоставит четкое объяснение проекта и задаст вопросы. Наши формы информированного согласия написаны на базовом языке. Заинтересованным участникам будет предложено поставить свою подпись на формах информированного согласия. Копия подписанного согласия будет предоставлена ​​всем участникам. Все формы будут зачитаны участникам, чтобы развеять опасения по поводу ограниченной грамотности. Участники, не говорящие по-английски или с когнитивными нарушениями, набираться не будут.

7. Процедуры исследования: Диаграмма супругов (рис. 1), приведенная ниже, дает оценку и визуальное описание структуры набора и выборки.

   Рис. 1. Схема регистрации консорта.

   1. После того как документы об информированном согласии будут заполнены, участники (N = 1200) пройдут базовую оценку. Базовая оценка, оценка после тестирования и оценка выхода будут состоять из тех же показателей, которые указаны в Таблице 3.
   2. Будет три руки. Для тех, кто был рандомизирован для участия в программе самоконтроля диабета (n = 435), в течение двух недель после первоначального набора и базовой оценки сотрудники проекта назначат участнику посещение групповой программы самоконтроля диабета, шестинедельной продолжительности, под руководством непрофессионала и доказательствами. Программа самоконтроля диабета на дому (см. Таблицу 1, содержание DSMP). Сотрудники организуют групповые занятия DSMP. Одно занятие будет проходить раз в две недели. По завершении программы DSMP, примерно через три месяца, будет реализована навигация по клинике. Для тех, кто был рандомизирован в группу навигации для пациентов, в течение двух недель после первоначального набора и базовой оценки сотрудники проекта назначат участнику встречу с местным медицинским работником, который разработает стратегию обеспечения того, чтобы пациенты приходили на прием к врачу в соответствии с графиком. ОРЗ/навигатор пациентов сделает как минимум 4 звонка каждому участнику, рандомизированному в эту группу. Для тех, кто был рандомизирован в комбинированную навигацию от сообщества к клинике, CCN (n = 435), будут проводиться как мероприятия образовательной группы по самоконтролю диабета, так и навигация для пациентов. На 5-6 месяце пройдет посттест. Для оценки устойчивости через 3-4 месяца снова состоится навигация. Интервьюер завершит выездное собеседование через 10-11 месяцев, используя те же оценки. На протяжении всего периода вмешательства будут проводиться стандартные медицинские визиты.

   Рис. 2. Блок-схема мероприятий по вмешательству и контролю по месяцам.

   Таблица 1. Содержание и порядок проведения DSMP:

   Номер класса Содержание/Цели/Занятия 1 Диабет: причины, диагностика, заболеваемость и распространенность. Обсуждение с использованием модели поджелудочной железы и раздаточного материала «Понимание диабета». Как разговаривать со своим врачом и быть активным пациентом. Постановка цели 2 Определение уровня глюкозы в крови, гипергликемия и гипогликемия. Обсуждение методики определения уровня глюкозы в крови, просмотр раздаточных материалов «Гипергликемия» и «Гипогликемия». Проверка цели в 3. Правильное питание при диабете, обсуждение пищевой пирамиды и диетических стратегий; Обзор раздаточных материалов. Цель проверки в 4. Как избежать осложнений: уход за глазами, лечение зубов, невропатия, гипертония. Обсуждение соответствующего ухода за глазами, зубов, ухода за почками. Обзор того, как разговаривать с врачом. Проверка цели в 5. Активный образ жизни: обзор физической активности и ухода за ногами. Проверка цели 6. Расширение возможностей и проверка цели. Дискуссия в классе.

   Таблица 2: Сроки

   Мероприятие Q1 Q2 Q3 Q4 Обучение персонала Набор, информированное согласие, зачисление, рандомизация Анализ исходной медицинской документации/интервью 0 Участники группы CCN получают сеансы DSM (всего 6 сеансов) и навигацию в клинику X X Посттест 1 0 Группа CCN Навигация X Выходное интервью 0 CCN= навигация из клиники в сообщество (отдел вмешательства); DSM = самоконтроль диабета; X= вмешательство; 0= оценка

8. Ресурсы: Исследования и мероприятия будут проводиться на дому у участников, в общественных местах и ​​в медицинских клиниках.
9. Потенциальные риски: Потенциальные риски от участия в исследовании очень малы. Некоторый риск боли от укола пальца или психологического расстройства может возникнуть в результате ответов на вопросы интервью или эмоционального стресса в результате вопросов о ведении диабета. Самый значительный риск связан с любой угрозой конфиденциальности. Однако весь персонал проекта будет обучен на людях и будет иметь большой опыт обеспечения конфиденциальности участников.
10. Меры предосторожности: На каждом этапе исследования исследователи приложат все усилия, чтобы обеспечить защиту от рисков. Исследовательский персонал предоставит четкое объяснение проекта и задаст вопросы во время регистрации. В том редком случае, когда участник испытывает психологический стресс в результате вопросов собеседования или вмешательства, наши сотрудники свяжутся с доктором Ван Бридингом, врачом внутренних болезней MCHC. Доктор Бридинг проконсультируется с участником, подведет итоги и обсудит его проблемы, а также направит участников к любой дополнительной поддержке. Кроме того, все сотрудники проекта пройдут обучение тому, как реагировать на участника, которому нужна дополнительная помощь в управлении диабетом.
11. Польза и риск Участие в исследовании сопряжено с небольшим риском для субъектов по сравнению с потенциальными преимуществами улучшения результатов лечения диабета. Участники интервенционной группы получат свой обычный уход, а также навигацию от сотрудника MCHC и бесплатную программу самоконтроля диабета, основанную на фактических данных. Если их не назначат в группу вмешательства, они будут получать обычную помощь при диабете. Учитывая непропорциональное бремя диабета, которое испытывает население Аппалачей, внедрение и оценка этого нового теоретического вмешательства может спасти множество жизней, одновременно продвигая науку о вмешательстве.
12. Доступные альтернативные методы лечения: участники будут рандомизированы в зависимости от вмешательства (стандартный уход плюс навигация с сотрудником клиники и навигация на уровне сообщества) ИЛИ получат стандартное лечение, которое включает краткую клиническую консультацию с поставщиком медицинских услуг. .

13. Материалы исследования, записи и конфиденциальность: будут собраны два источника данных: сбор физиологических данных (уровни HbA1C, артериальное давление, липиды и ИМТ); и количественные оценки (обзоры). В Таблице 3 показаны конкретные данные, которые необходимо собрать.

    Таблица 3: Переменные Источники данных и сборщик данных Основные исходы HbA1C, артериальное давление, липиды, окружность талии, ИМТ Дополнительные исходы: Результаты самоконтроля Прием лекарств, измерение уровня глюкозы в крови, соблюдение назначенных назначений, диета, физическая активность, уход за ногами и глазами.

    Оценки сотрудников проекта из Великобритании. Шкала расширения прав и возможностей пациентов с диабетом (самоэффективность), активация пациентов. Оценки сотрудников проекта из Великобритании. Социально-демографические данные, самооценка состояния здоровья, депрессия, посещение клиники, оценки сотрудников проекта из Великобритании.

14. Конфиденциальность Конфиденциальность всех данных будет обеспечена за счет того, что бумажные или компьютерные копии данных никогда не будут связаны с именами участников. Лист с именем, адресом, номером телефона и идентификационным номером участника будет храниться у директора проекта и главного исследователя отдельно в закрытой папке. Только сотрудники, уполномоченные просматривать файлы, будут иметь доступ к данным. В рамках нашего обучения каждому непрофессиональному консультанту по вопросам здравоохранения и интервьюеру будет предложено подписать обязательство о конфиденциальности, обещая никогда не раскрывать, не изменять и не фальсифицировать данные опроса. Это обязательство особенно важно в небольших, сплоченных сельских общинах. Данные хранятся на защищенных паролем компьютерах и защищенных серверах Университета Кентукки, которые оснащены мощными межсетевыми экранами и мерами безопасности. Исследователь будет хранить все записи (записи, документы об информированном согласии и другие записи, такие как заполненные анкеты) в течение как минимум шести лет после завершения исследования.

16. Затраты субъектов: неприменимо для участия в программе. Могут возникнуть некоторые расходы, связанные с транспортировкой.

17. Мониторинг данных и безопасности: неприменимо. 18. Жалобы субъектов: участникам будет предложено связаться с исследователем, доктором Нэнси Шенберг по телефону 859-323-8175, если у них возникнут какие-либо жалобы. Если у них возникнут какие-либо вопросы о своих правах в качестве волонтеров в этом исследовании, им будет предложено связаться с сотрудниками Управления честности исследований Университета Кентукки по телефону 859-257-9428 или по бесплатному телефону 1-866-400- 9428.

19. Исследования с участием субъектов, не говорящих по-английски, или субъектов иностранной культуры: н/д 20. Исследования ВИЧ/СПИДа: данные отсутствуют 20. Исследование, спонсируемое PI и регулируемое FDA: неприменимо