Clinic to Community Navigation for å forbedre diabetesresultatene (CCN)

1. Bakgrunn: Appalachianere opprettholder uforholdsmessig høye forekomster av type 2-diabetes mellitus (T2DM) og lider av enorme belastninger av diabetiske komplikasjoner. Hovedutfordringene for å stanse uønskede utfall fra T2DM involverer å sikre optimal klinisk omsorg og selvledelse. Fordi prevalensen av diabetes har tredoblet seg siden 2005, stiller det allerede lave tilbudet av primærleger kombinert med denne enorme kroniske sykdomsbyrden store krav til leverandørene i landlige Appalachia. Å forbedre kvaliteten og effektiviteten til disse praksisene ved å knytte til helsearbeidere i lokalsamfunnet har potensialet til å dempe de negative effektene av denne mangelen.

   Pasientnavigasjon, spesielt en modell for navigasjon fra klinikk til fellesskap (CCN) tilbyr en innovativ tilnærming for å møte disse ulikhetene. Pasientnavigasjon har blitt implementert nesten utelukkende i kreftmiljøet, til tross for at det er lovende for behandling av kronisk sykdom. Det foreslåtte prosjektet er, så vidt vi vet, det første som tester en hybrid modell av klinikk (helsefremmende fagperson) pluss navigasjon i lokalsamfunn (samfunnshelsearbeider) blant innbyggere på landsbygda. Klinisk pasientnavigasjon har vist seg å lette avtaleinnstilling og gjenbesøk, kan forbedre målsettingen og forbedre en viss etterlevelse (medisinering, blodsukkertesting), men tar ikke opp noen sentrale psykososiale (selveffektivitet, pasientaktivering) og praktiske bekymringer. (transport, barnepass, selvledelse) utfordringer. Fellesskapsbaserte navigasjonsprogrammer har vist seg å øke selveffektiviteten, redusere fellesskapets barrierer for omsorg (f.eks. transport) og forbedret selvledelse, men kan være mindre effektive når det gjelder å sikre gjenbesøk og samarbeide med legen.

2. Mål: Etterforskerne tar sikte på å teste et CCN-program som kan forbedre de mest fremtredende påvirkningene på diabetesutfall og selvledelse, helsevesenets kontekst og pasientens hjemmekontekst. Spesifikt vil etterforskerne (1) rekruttere 1200 deltakere fra fellesskapsmiljøer med T2DM- og HbA1c-nivåer mellom 9-11 % og randomisere dem til en av tre armer, DSMP; PN, eller kombinert CCN-intervensjon; (2) etterforskerne skal administrere tre kvantitative vurderinger. Alle aktiviteter vil finne sted i Appalachia. Resultatene inkluderer fysiologiske data (HbA1C-nivåer, blodtrykk, lipider, midjeomkrets og BMI, innhentet av forskningspersonell); kvantitativ datainnsamling av selvbehandling (medisinering, blodsukker, overholdelse av avtaler, kosthold, fysisk aktivitet, fot- og øyepleie, innhentet av intervjueren); og psykososiale variabler (self-efficacy, pasientaktivering, innhentet av intervjuer).
3. Studiedesign: Atferdsmessig randomisert kontrollert studie, enkeltblinddesign.
4. Studiepopulasjon: Kvalifikasjonskriterier: Voksne 18+; Appalachian residence, og HBA1c-nivåer mellom 9-11%. De som ikke oppfyller disse inklusjonskriteriene, er kognitivt svekket, eller som ikke ønsker å delta vil bli ekskludert. Alle raser/etnisiteter og begge kjønn vil bli inkludert. Deltakere vil bli påmeldt på rullerende basis fra 1. juni 2014 til 2. juni 2019. Deltakerne vil være involvert i studien i omtrent ett år. Etterforskerne regner med totalt 1200 deltakere.
5. Emnerekrutteringsmetoder og personvern: Deltakerne vil bli rekruttert gjennom kirker og andre fellesskapsmiljøer. Hvis de er kvalifisert (se ovenfor), vil prosjektmedarbeidere ringe potensielle deltakere innen fem dager for å verifisere kvalifisering og bestemme deres interesse for å delta i studien.
6. Prosess for informert samtykke: For de som viser interesse for å delta, vil personalet besøke potensielle deltakere hjemme eller et sted de selv velger og administrere dokumentet om informert samtykke. Studiepersonell for alle faser av prosjektet vil gi en tydelig forklaring på prosjektet og invitere til spørsmål. Våre informerte samtykkeskjemaer er skrevet på et grunnleggende språk. Interesserte deltakere vil bli bedt om å gi sin signatur på skjemaene for informert samtykke. En kopi av det signerte samtykket vil bli gitt til alle deltakere. Alle skjemaer vil bli lest opp for deltakerne for å dempe bekymringer om begrenset leseferdighet. Ingen ikke-engelsktalende eller kognitivt svekkede deltakere vil bli rekruttert.

7. Forskningsprosedyrer: Konsortdiagrammet (figur 1) nedenfor gir en estimering og visuell beskrivelse av rekrutterings- og prøvetakingsrammen.

   Fig 1: Konsortdiagram over påmelding

   1. Når informerte samtykkedokumenter er utfylt, vil deltakerne (N=1200) gjennomgå grunnvurderingen. Baseline-, posttest- og exitvurderinger vil bestå av de samme målene som er fremhevet i tabell 3.
   2. Det blir tre armer. For de som er randomisert til selvledelsesprogrammet for diabetes (n=435), innen to uker etter innledende rekruttering og baselinevurdering, vil prosjektmedarbeiderne planlegge deltakeren til å delta på et gruppediabetes-selvledelsesprogram, et seks ukers, lekeleder og bevis. -basert diabetes hjemmebehandlingsprogram (se tabell 1, DSMP-innhold). Personalet vil arrangere gruppesesjonene til DSMP. Én økt vil finne sted annenhver uke. Etter fullføring av DSMP-programmet, omtrent tre måneder senere, vil klinikknavigasjon bli implementert. For de som er randomisert til pasientnavigasjonsgruppen, innen to uker etter innledende rekruttering og baselinevurdering, vil prosjektmedarbeiderne planlegge deltakeren til å møte med Community Health Worker som vil planlegge strategier for å sikre at pasientene avtaler legene sine som planlagt. CHW/pasientnavigatoren vil foreta minst 4 anrop til hver deltaker som er randomisert til denne gruppen. For de som er randomisert til den kombinerte Community to Clinic Navigation, CCN (n=435), vil både aktivitetene for Diabetes Self Management Education Group og Pasientnavigasjonen bli gjennomført. I måned 5-6 vil posttesten finne sted. For å vurdere bærekraft, 3-4 måneder senere, vil navigasjon igjen finne sted. En intervjuer vil fullføre utgangsintervjuet i måned 10-11 ved å bruke de samme vurderingene. Gjennom hele intervensjonen vil vanlige legebesøk finne sted.

   Fig 2: Flytdiagram over intervensjons- og kontrollaktiviteter etter måned

   Tabell 1: DSMP-innhold og oppførsel:

   Klassenummer Innhold/Mål./Aktiviteter 1 Diabetes: årsaker, diagnose, forekomst og prevalens Diskusjon ved bruk av en bukspyttkjertelmodell og utdelingsark "Forstå diabetes". Hvordan snakke med legen din og være en proaktiv pasient. Målsetting 2 Blodsukkertesting, hyperglykemi og hypoglykemi Diskusjon av prosedyren for blodsukkertesting, gjennomgang av utdelingsarkene "Hyperglykemi" og "Hypoglykemi. Målsjekking 3 Spise riktig for diabetes, diskusjon av matpyramiden og kostholdsstrategier ; Gjennomgang av utdelingsark. Målsjekk i 4 Unngå komplikasjoner: Øyepleie, tannpleie, nevropati, hypertensjon Diskusjon om hensiktsmessig øyepleie, tannpleie, nyrepleie. Gjennomgang av hvordan du snakker med legen din. Målsjekk inn 5 Aktivere: gjennomgang av fysisk aktivitet og fotpleie. Målinnsjekking 6 Empowerment og målinnsjekking. Klassediskusjon.

   Tabell 2: Tidslinje

   Aktivitet Q1 Q2 Q3 Q4 Personalopplæring Rekruttering, informert samtykke, innmelding, randomisering Baseline journalgjennomgang/intervju 0 CCN-armdeltakere mottar DSM-økter (totalt 6 økter) og navigering til klinikk X X Posttest 1 0 CCN-arm Navigasjon X Exit-intervju 0 CCN= klinikk til fellesskapsnavigasjon (intervensjonsarm); DSM= diabetes selvbehandling; X= intervensjonsaktivitet; 0= vurdering

8. Ressurser: Forsknings- og intervensjonsaktivitetene vil bli utført i deltakernes hjem, lokalsamfunn og helseklinikker.
9. Potensielle risikoer: Den potensielle risikoen ved å delta i studien er svært liten. En viss risiko for smerte fra et fingerstikk eller psykologisk forstyrrelse kan oppstå ved å svare på intervjuspørsmål eller den følelsesmessige plagen fra spørsmål om diabetesbehandling. Den viktigste risikoen innebærer enhver trussel mot konfidensialitet. Imidlertid vil alle prosjektmedarbeidere være opplært til mennesker og ha lang erfaring med å opprettholde deltakerkonfidensialitet.
10. Sikkerhetsregler: I hvert stadium av forskningen vil etterforskerne gjøre sitt ytterste for å gi beskyttelse mot risiko. Studiepersonell vil gi en tydelig forklaring på prosjektet og invitere til spørsmål under påmelding. I det sjeldne tilfellet at en deltaker opplever psykiske plager som følge av intervjuspørsmålene eller fra intervensjonen, vil våre ansatte kontakte Dr. Van Breeding, indremedisiner ved MCHC. Dr. Breeding vil rådføre seg med deltakeren, debriefe og diskutere deltakerens bekymringer, og henvise deltakerne til eventuell tilleggsstøtte. I tillegg vil alle prosjektmedarbeidere få opplæring i hvordan de skal svare på en deltaker som trenger ekstra assistanse med diabetesbehandling.
11. Fordel vs. risiko Deltakelse i studien innebærer liten risiko for forsøkspersoner sammenlignet med de potensielle fordelene ved å ta i bruk forbedrede diabetesresultater. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta sin vanlige omsorg, pluss navigasjon fra en ansatt ved MCHC og et evidensbasert diabetes-selvbehandlingsprogram uten kostnad. Hvis de ikke blir tildelt intervensjonsarmen, vil de få sin vanlige diabetesbehandling. Gitt den uforholdsmessige diabetesbyrden som Appalachian-befolkningen opplever, har implementering og evaluering av denne romanen, teoribasert intervensjon potensial til å redde mange liv samtidig som intervensjonsvitenskapen fremmes.
12. Tilgjengelig(e) alternativ(er): Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonen (standarden for omsorg pluss navigasjon med en klinikkansatt og lokalsamfunnsbasert navigasjon) ELLER vil motta standardbehandlingen, som innebærer kort klinisk-basert konsultasjon med helsepersonell .

13. Forskningsmateriale, registreringer og personvern: To datakilder vil bli samlet inn: fysiologisk datainnsamling (HbA1C-nivåer, blodtrykk, lipider og BMI); og kvantitative vurderinger (undersøkelser). Tabell 3 fremhever de spesifikke dataene som skal samles inn.

    Tabell 3: Variabler Datakilder og innsamler Hovedutfall HbA1C, blodtrykk, lipider, midjeomkrets, BMI Ytterligere utfall: Selvledelsesutfall Medisintaking, blodsukkertesting, avtaleoverholdelse, kosthold, fysisk aktivitet, fot- og øyepleie.

    Vurderinger av britisk prosjektmedarbeider Diabetes Empowerment Scale (self-efficacy), pasientaktivering Vurderinger av britisk prosjektmedarbeider Sosiodemografisk, selvopplevd helsestatus, depresjon, klinikkoppmøte, vurderinger av britisk prosjektmedarbeider

14. Konfidensialitet Konfidensialitet av alle data vil bli opprettholdt ved aldri å koble papir- eller datamaskinkopi av data med deltakernes navn. Et ark med deltakerens navn, adresse, telefonnummer og identifikasjonsnummer vil oppbevares av prosjektleder og hovedetterforsker separat i en låst fil. Kun ansatte som er autorisert til å gjennomgå filer vil få tilgang til dataene. Som en del av opplæringen vår, vil hver leghelserådgiver og intervjuer bli bedt om å signere et konfidensialitetsløfte som lover å aldri avsløre, endre eller forfalske undersøkelsesdata. Dette løftet er spesielt viktig i små, tett sammensveisede bygdesamfunn. Data lagres i passordbeskyttede datamaskiner og sikre servere ved University of Kentucky som har omfattende brannmurer og sikkerhetstiltak. Utforskeren vil oppbevare alle journaler (bånd, dokumenter om informert samtykke og andre journaler som utfylte spørreskjemaer) i minimum seks år etter fullføring av studien.

16. Kostnader til emner: N/A for programdeltakelse. Noen kostnader forbundet med transport kan forekomme.

17. Data- og sikkerhetsovervåking: N/A 18. Klager fra emnet: Deltakerne vil bli bedt om å kontakte etterforskeren, Dr. Nancy Schoenberg på 859-323-8175 dersom de har noen klager. Hvis de har spørsmål om rettighetene deres som frivillig i denne forskningen, vil de bli bedt om å kontakte personalet ved Office of Research Integrity ved University of Kentucky på 859-257-9428 eller gratis på 1-866-400- 9428.

19. Forskning som involverer ikke-engelsktalende emner eller emner fra en fremmed kultur: N/A 20. HIV/AIDS-forskning: N/A 20. PI-sponset FDA-regulert forskning: N/A