Klinikka yhteisön navigointiin diabeteksen tulosten parantamiseksi (CCN)

1. Tausta: Appalakkien asukkailla on suhteettoman korkea tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja he kärsivät valtavista diabeteksen komplikaatioista. T2DM:n haittavaikutusten päähaasteet ovat optimaalisen kliinisen hoidon ja itsehoidon varmistaminen. Koska diabeteksen esiintyvyys on kolminkertaistunut vuodesta 2005, ensihoidon lääkäreiden jo ennestään vähäinen tarjonta yhdistettynä tähän valtavaan kroonisten sairauksien taakkaan asettaa valtavia vaatimuksia Appalachian maaseudun tarjoajille. Näiden käytäntöjen laadun ja tehokkuuden parantaminen ottamalla yhteyttä yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöihin voi lieventää näiden puutteiden haitallisia vaikutuksia.

   Potilasnavigointi, erityisesti Clinic to Community Navigation (CCN) -malli tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan näiden eriarvoisuuksien korjaamiseen. Potilasnavigointia on toteutettu lähes yksinomaan syövän hoidossa, vaikka se on lupaavaa kroonisten sairauksien hoidossa. Ehdotettu hanke on tietojemme mukaan ensimmäinen, jossa testataan hybridimallia klinikan (terveyden edistämisen ammattilainen) ja yhteisön (yhteisön terveydenhuollon työntekijä) navigoinnista maaseudun asukkaiden keskuudessa. Kliinisen potilasnavigoinnin on osoitettu helpottavan ajanvarausta ja uusintakäyntejä, voi parantaa tavoitteiden asettamista ja parantaa jonkin verran hoitoon sitoutumista (lääkkeiden otto, verensokerin mittaus), mutta se ei ota huomioon joitakin keskeisiä psykososiaalisia (itsetehokkuus, potilaan aktivointi) ja käytännön ongelmia. (kuljetus, lastenhoito, itsehallinto) haasteita. Yhteisöpohjaisten navigointiohjelmien on osoitettu parantavan omatehokkuutta, vähentävän hoidon esteitä (esim. kuljetus) ja parantavan itsehoitoa, mutta ne voivat olla vähemmän tehokkaita uusintakäyntien varmistamisessa ja yhteistyössä lääkärin kanssa.

2. Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät testaamaan CCN-ohjelmaa, joka voi parantaa merkittävimpiä vaikutuksia diabeteksen tuloksiin ja itsehoitoon, terveydenhuollon kontekstiin ja potilaan kotikontekstiin. Tarkemmin sanottuna tutkijat (1) värväävät 1200 osallistujaa yhteisön ympäristöistä, joiden T2DM- ja HbA1c-tasot ovat 9-11 %, ja satunnaistavat heidät yhteen kolmesta haarasta, DSMP; PN tai yhdistetty CCN-interventio; (2) tutkijat suorittavat kolme kvantitatiivista arviointia. Kaikki toiminta tapahtuu Appalachiassa. Tulokset sisältävät fysiologiset tiedot (HbA1C-tasot, verenpaine, lipidit, vyötärön ympärysmitta ja BMI, jotka tutkimushenkilöstö on hankkinut); kvantitatiivisen tiedon keruu itsehallinnosta (lääkkeiden otto, verensokeri, ajanvaraus, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, jalkojen ja näönhoito, haastattelijan hankkima); ja psykososiaaliset muuttujat (itsetehokkuus, potilaan aktivointi, haastattelijan hankkima).
3. Tutkimussuunnittelu: Käyttäytymispohjainen satunnaistettu kontrolloitu koe, yksisokkosuunnittelu.
4. Tutkimuspopulaatio: Kelpoisuusehdot: Aikuiset 18+; Appalakkien asuinpaikka ja HBA1c-tasot välillä 9-11%. Ne, jotka eivät täytä näitä osallistumiskriteerejä, ovat kognitiivisia vammoja tai jotka eivät halua osallistua, suljetaan pois. Kaikki rodut/etnisyydet ja molemmat sukupuolet otetaan mukaan. Osallistujat ilmoittautuvat jatkuvasti 1.6.2014-2.6.2019 välisenä aikana. Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa noin vuoden ajan. Tutkijat arvioivat yhteensä 1200 osallistujaa.
5. Aiheen rekrytointimenetelmät ja yksityisyys: Osallistujat rekrytoidaan kirkkojen ja muiden yhteisön asetusten kautta. Jos hankkeen henkilökunta on kelvollinen (katso yllä), se soittaa mahdollisille osallistujille viiden päivän kuluessa varmistaakseen kelpoisuuden ja selvittääkseen heidän kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen.
6. Tietoisen suostumuksen prosessi: Henkilöstö vierailee mahdollisten osallistujien kotona tai valitsemassaan paikassa ja käsittelee tietoisen suostumusasiakirjan niille, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan. Tutkimushenkilöstö projektin kaikissa vaiheissa antaa selkeän selvityksen projektista ja esittää kysymyksiä. Tietoon perustuva suostumuslomakkeemme on kirjoitettu peruskielellä. Kiinnostuneita osallistujia pyydetään antamaan allekirjoituksensa tietoon perustuvissa suostumuslomakkeissa. Kaikille osallistujille toimitetaan kopio allekirjoitetusta suostumuksesta. Kaikki lomakkeet luetaan osallistujille, jotta he voivat lievittää huolia lukutaidosta. Ei-englanninkielisiä tai kognitiivisia vammaisia ​​osallistujia ei värvätä.

7. Tutkimusmenettelyt: Alla oleva aviopuolisokaavio (kuva 1) tarjoaa arvion ja visuaalisen kuvauksen rekrytointi- ja otantakehyksestä.

   Kuva 1: Ilmoittautumiskaavio

   1. Kun tietoisen suostumuksen asiakirjat on täytetty, osallistujat (N=1200) käyvät läpi perusarvioinnin. Perus-, jälki- ja poistumisarvioinnit koostuvat samoista toimenpiteistä, jotka on korostettu taulukossa 3.
   2. Käsivarsia tulee olemaan kolme. Diabeteksen itsehoitoohjelmaan satunnaistetuille (n = 435) kahden viikon sisällä ensimmäisestä rekrytointi- ja perusarvioinnista projektin henkilökunta ajoittaa osallistujan osallistumaan ryhmädiabeteksen itsehoitoohjelmaan, kuuden viikon ajan, johtoon ja todisteisiin. -pohjainen diabeteksen koti itsehoitoohjelma (katso taulukko 1, DSMP-sisältö). Henkilökunta järjestää DSMP:n ryhmäistunnot. Yksi istunto järjestetään joka toinen viikko. DSMP-ohjelman päätyttyä, noin kolme kuukautta myöhemmin, otetaan käyttöön klinikan navigointi. Potilasnavigointiryhmään satunnaistettujen osalta projektin henkilökunta suunnittelee osallistujan tapaamisen kahden viikon kuluessa alkuperäisestä rekrytointi- ja lähtötilanteen arvioinnista yhteisön terveystyöntekijän kanssa, joka suunnittelee strategiansa varmistaakseen, että potilaat järjestävät lääkäriaikansa aikataulun mukaisesti. CHW/Patient Navigator soittaa vähintään 4 puhelua jokaiselle tähän ryhmään satunnaistetulle osallistujalle. Niille, jotka on satunnaistettu yhdistettyyn Community to Clinic Navigation, CCN:ään (n=435), suoritetaan sekä diabeteksen itsehoitokoulutusryhmän että potilasnavigointitoiminnot. Kuukausina 5-6 suoritetaan jälkitesti. Kestävyyden arvioimiseksi navigointi suoritetaan uudelleen 3-4 kuukauden kuluttua. Haastattelija suorittaa poistumishaastattelun 10-11 kuukaudessa samoilla arvioinneilla. Koko toimenpiteen ajan suoritetaan tavallisia lääkärikäyntejä.

   Kuva 2: Vuokaavio interventio- ja valvontatoimista kuukausittain

   Taulukko 1: DSMP:n sisältö ja toiminta:

   Luokan numero Sisältö/Tavoitteet/Toiminto 1 Diabetes: syyt, diagnoosi, ilmaantuvuus ja esiintyvyys Keskustelu haimamallin ja monisteen "Ymmärrys diabeteksesta" avulla. Kuinka keskustella lääkärisi kanssa ja olla ennakoiva potilas. Tavoitteen asettaminen 2 Verensokerin mittaus, hyperglykemia ja hypoglykemia Keskustelu verensokerin mittausmenettelystä, katsaus monisteisiin "Hyperglykemia" ja "Hypoglykemia. Tavoitteen tarkistus 3 Oikea syöminen diabetekselle, keskustelu ruokapyramidista ja ruokavaliostrategioista ; Monisteiden tarkistus. Tavoitteen tarkistus 4 Komplikaatioiden välttäminen: Näönhoito, hammashoito, neuropatia, verenpainetauti Keskustelu sopivasta näönhoidosta, hammashoidosta, munuaisten hoidosta. Tarkista, kuinka keskustella lääkärisi kanssa. Tavoitteen tarkistus 5 Liikkuminen: katsaus fyysiseen toimintaan ja jalkojen hoitoon. Tavoitteen sisäänkirjautuminen 6 Voimistuminen ja maalin sisäänkirjautuminen. Luokkakeskustelu.

   Taulukko 2: Aikajana

   Aktiviteetti Q1 Q2 Q3 Q4 Henkilöstön koulutus Rekrytointi, tietoinen suostumus, ilmoittautuminen, satunnaistaminen Perustason potilastietojen tarkistus/haastattelu 0 CCN-ryhmän osallistujat saavat DSM-istuntoja (yhteensä 6 istuntoa) ja navigoinnin klinikalle X X Jälkitesti 1 0 CCN-haara Navigointi X Poistuhaastattelu 0 CCN= klinikalta yhteisön navigointiin (interventiohaara); DSM = diabeteksen itsehallinto; X = interventioaktiivisuus; 0 = arviointi

8. Resurssit: Tutkimus- ja interventiotoiminta toteutetaan osallistujien kodeissa, yhteisön tiloissa ja terveysasemilla.
9. Mahdolliset riskit: Tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ovat hyvin pieniä. Haastattelukysymyksiin vastaaminen tai diabeteksen hallintaa koskevien kysymysten aiheuttama emotionaalinen ahdistus voi johtua jonkin verran sormenpistosta tai psyykkisestä järkytyksestä johtuvaa kipua. Merkittävin riski liittyy luottamuksellisuuteen kohdistuvaan uhkaan. Kaikki hankkeen henkilökunta on kuitenkin koulutettuja ihmisiä ja heillä on laaja kokemus osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämisestä.
10. Turvallisuusvarotoimet: Tutkimuksen jokaisessa vaiheessa tutkijat tekevät kaikkensa suojatakseen riskejä. Opintohenkilöstö antaa selkeän selvityksen projektista ja esittää kysymyksiä ilmoittautumisen yhteydessä. Siinä harvinaisessa tapauksessa, että osallistuja kokee psykologista ahdistusta haastattelukysymyksistä tai interventiosta johtuen, henkilökuntamme ottaa yhteyttä MCHC:n sisätautilääkäriin tohtori Van Breedingiin. Tohtori Breeding neuvottelee osallistujan kanssa, keskustelee osallistujan huolenaiheista ja ohjaa osallistujat mahdolliseen lisätukeen. Lisäksi koko projektin henkilökunta saa koulutusta siitä, kuinka vastata osallistujalle, joka tarvitsee lisäapua diabeteksen hallinnassa.
11. Hyöty vs. riski Tutkimukseen osallistumiseen liittyy vain vähän riskiä koehenkilöille verrattuna mahdollisiin hyötyihin diabeteksen tulosten parantamisesta. Interventioryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä MCHC:n henkilökunnan ohjauksen ja näyttöön perustuvan diabeteksen itsehoitoohjelman veloituksetta. Jos heitä ei määrätä interventioryhmään, he saavat tavallista diabeteshoitoaan. Ottaen huomioon Appalakkien väestön kokeman suhteettoman diabeteksen taakan, tämän romaanin toteuttaminen ja arviointi teoriaan perustuva interventio voi pelastaa monia ihmishenkiä samalla kun se edistää interventiotiedettä.
12. Saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot: Osallistujat satunnaistetaan interventioon (hoidon taso sekä navigointi klinikan työntekijän kanssa ja paikkakuntakohtainen navigointi) TAI saavat vakiohoidon, johon kuuluu lyhyt kliininen konsultaatio terveydenhuollon tarjoajan kanssa .

13. Tutkimusmateriaalit, tietueet ja yksityisyys: Tietoja kerätään kahdesta lähteestä: fysiologinen tiedonkeruu (HbA1C-tasot, verenpaine, lipidit ja BMI); ja määrälliset arvioinnit (tutkimukset). Taulukossa 3 on esitetty kerättävät tiedot.

    Taulukko 3: Muuttujat Tietolähteet ja kerääjä Tärkeimmät tulokset HbA1C, verenpaine, lipidit, vyötärön ympärysmitta, BMI Lisätulokset: Itsehoidon tulokset Lääkkeiden otto, verensokerin mittaus, ajan noudattaminen, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, jalkojen ja silmien hoito.

    Ison-Britannian projektihenkilöstön arvioinnit Diabetes Empowerment Scale (itsetehokkuus), potilaiden aktivointi Yhdistyneen kuningaskunnan projektihenkilöstön arvioinnit Sosiodemografinen, omakuva terveydentila, masennus, klinikalla läsnäolo, Britannian projektihenkilöstön arvioinnit

14. Luottamuksellisuus Kaikkien tietojen luottamuksellisuus säilytetään siten, että osallistujien nimiin ei koskaan yhdistetä paperi- tai tietokonekopiota tiedoista. Projektijohtaja ja päätutkija säilyttävät erikseen lukitussa tiedostossa lomakkeen, jossa on osallistujan nimi, osoite, puhelinnumero ja tunnusnumero. Vain henkilökunnan jäsenet, joilla on oikeus tarkastaa tiedostoja, pääsevät käsiksi tietoihin. Osana koulutustamme jokaista maallikkoa terveysneuvojaa ja haastattelijaa pyydetään allekirjoittamaan luottamuksellisuussitoumus, joka lupaa olla paljastamatta, muuttamatta tai väärentämättä tutkimustietoja. Tämä lupaus on erityisen tärkeä pienissä, tiiviissä maaseutuyhteisöissä. Tietoja säilytetään Kentuckyn yliopiston salasanasuojatuissa tietokoneissa ja suojatuissa palvelimissa, joissa on kattavat palomuurit ja turvatoimenpiteet. Tutkija säilyttää kaikki tiedot (nauhat, tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja muut tietueet, kuten täytetyt kyselylomakkeet) vähintään kuuden vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

16. Aiheiden kustannukset: Ohjelmaan osallistuminen ei sovellu. Joitakin kuljetukseen liittyviä kuluja saattaa esiintyä.

17. Tietojen ja turvallisuuden seuranta: Ei käytössä. 18. Aihevalitukset: Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijaan, tri Nancy Schoenbergiin, numeroon 859-323-8175, jos heillä on valituksia. Jos heillä on kysyttävää oikeuksistaan ​​vapaaehtoisena tässä tutkimuksessa, heitä pyydetään ottamaan yhteyttä Kentuckyn yliopiston Research Integrity -toimiston henkilökuntaan numeroon 859-257-9428 tai maksuttomaan numeroon 1-866-400-. 9428.

19. Englantia puhumattomia tai vieraaseen kulttuuriin kuuluvia aineita koskeva tutkimus: N/A 20. HIV/AIDS-tutkimus: N/A 20. PI-sponsoroima FDA:n sääntelemä tutkimus: N/A