Navegación de la clínica a la comunidad para mejorar los resultados de la diabetes (CCN)

1. Antecedentes: los residentes de los Apalaches mantienen tasas desproporcionadamente altas de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y sufren enormes cargas por las complicaciones diabéticas. Los principales desafíos para detener los resultados adversos de la DM2 implican garantizar una atención clínica y un autocuidado óptimos. Debido a que la prevalencia de la diabetes se ha triplicado desde 2005, la ya escasa oferta de médicos de atención primaria, combinada con esta tremenda carga de enfermedades crónicas, impone enormes exigencias a los proveedores en las zonas rurales de los Apalaches. Mejorar la calidad y eficiencia de estas prácticas mediante la vinculación con trabajadores de salud comunitarios tiene el potencial de mitigar los efectos adversos de esta escasez.

   La navegación del paciente, en particular un modelo de navegación de la clínica a la comunidad (CCN), ofrece un enfoque innovador para abordar estas desigualdades. La navegación del paciente se ha implementado casi exclusivamente en el ámbito del cáncer, a pesar de ser prometedora para el tratamiento de enfermedades crónicas. El proyecto propuesto es, hasta donde sabemos, el primero en probar un modelo híbrido de navegación clínica (profesional de promoción de la salud) más comunidad (trabajador de salud comunitario) entre residentes rurales. Se ha demostrado que la navegación clínica del paciente facilita la programación de citas y las visitas posteriores, puede mejorar el establecimiento de objetivos y mejora cierta adherencia (toma de medicamentos, pruebas de glucosa en sangre), pero no aborda algunas preocupaciones psicosociales clave (autoeficacia, activación del paciente) y prácticas. (transporte, cuidado infantil, autogestión). Se ha demostrado que los programas de navegación basados ​​en la comunidad mejoran la autoeficacia, disminuyen las barreras comunitarias a la atención (p. ej., transporte) y mejoran la autogestión, pero pueden ser menos efectivos para garantizar visitas repetidas y trabajar en colaboración con el médico.

2. Objetivos: Los investigadores pretenden probar un programa CCN que pueda mejorar las influencias más destacadas sobre los resultados y el autocontrol de la diabetes, el contexto de atención médica y el contexto del hogar del paciente. Específicamente, los investigadores (1) reclutarán a 1200 participantes de entornos comunitarios con DM2 y niveles de HbA1c entre 9-11% y los asignarán al azar a uno de tres brazos, DSMP; PN o intervención combinada de CCN; (2) los investigadores administrarán tres evaluaciones cuantitativas. Todas las actividades se llevarán a cabo en Appalachia. Los resultados incluyen datos fisiológicos (niveles de HbA1C, presión arterial, lípidos, circunferencia de la cintura e IMC, obtenidos por el personal de investigación); recolección de datos cuantitativos de autocuidado (toma de medicamentos, glucemia, cumplimiento de citas, dieta, actividad física, cuidado de pies y ojos, obtenidos por el entrevistador); y variables psicosociales (autoeficacia, activación del paciente, obtenidas por el entrevistador).
3. Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio conductual, diseño simple ciego.
4. Población de estudio: Criterios de elegibilidad: Adultos mayores de 18 años; Residencia en los Apalaches y niveles de HBA1c entre 9 y 11 %. Se excluirán aquellos que no cumplan con estos criterios de inclusión, tengan deterioro cognitivo o no deseen participar. Se incluirán todas las razas/etnias y ambos géneros. Los participantes se inscribirán de forma continua desde el 1 de junio de 2014 hasta el 2 de junio de 2019. Los participantes participarán en el estudio durante aproximadamente un año. Los investigadores prevén un total de 1200 participantes.
5. Métodos de reclutamiento de sujetos y privacidad: los participantes serán reclutados a través de iglesias y otros entornos comunitarios. Si es elegible (ver arriba), el personal del proyecto llamará a los participantes potenciales dentro de los cinco días para verificar la elegibilidad y determinar su interés en participar en el estudio.
6. Proceso de consentimiento informado: para aquellos que indiquen interés en participar, el personal visitará a los participantes potenciales en su hogar o en un lugar de su elección y les administrará el documento de consentimiento informado. El personal del estudio para todas las fases del proyecto proporcionará una explicación clara del proyecto e invitará a hacer preguntas. Nuestros formularios de consentimiento informado están escritos en un lenguaje básico. A los participantes interesados ​​se les pedirá que proporcionen su firma en los formularios de consentimiento informado. Se proporcionará una copia del consentimiento firmado a todos los participantes. Todos los formularios se leerán a los participantes para disipar las preocupaciones sobre la alfabetización limitada. No se reclutarán participantes que no hablen inglés o tengan discapacidad cognitiva.

7. Procedimientos de investigación: El diagrama de consorte (Figura 1) a continuación proporciona una estimación y una descripción visual del marco de reclutamiento y muestreo.

   Fig 1: Diagrama de inscripción de consorte

   1. Una vez que se completen los documentos de consentimiento informado, los participantes (N = 1200) se someterán a la evaluación inicial. Las evaluaciones de referencia, posteriores a la prueba y de salida consistirán en las mismas medidas destacadas en la Tabla 3.
   2. Habrá tres brazos. Para aquellos asignados al azar al programa de autocontrol de la diabetes (n = 435), dentro de las dos semanas posteriores al reclutamiento inicial y la evaluación inicial, el personal del proyecto programará al participante para que asista a un Programa grupal de autocontrol de la diabetes, de seis semanas de duración, con liderazgo y evidencia. Programa de autocontrol de la diabetes en el hogar (consulte la Tabla 1, contenido del DSMP). El personal organizará las sesiones grupales del DSMP. Una sesión se llevará a cabo cada dos semanas. Una vez finalizado el programa DSMP, aproximadamente tres meses después, se implementará la navegación clínica. Para aquellos asignados al azar al grupo de Navegación de Pacientes, dentro de las dos semanas posteriores al reclutamiento inicial y la evaluación inicial, el personal del proyecto programará una reunión del participante con el Trabajador de Salud Comunitario, quien elaborará estrategias para garantizar que los pacientes acudan a sus citas médicas según lo programado. El CHW/Patient Navigator realizará al menos 4 llamadas a cada participante asignado al azar a este grupo. Para aquellos asignados al azar a la navegación combinada de la comunidad a la clínica, CCN (n = 435), se llevarán a cabo tanto las actividades para el grupo de educación para el autocontrol de la diabetes como la navegación para el paciente. En el mes 5-6 se realizará la posprueba. Para evaluar la sostenibilidad, 3-4 meses después se volverá a realizar la navegación. Un entrevistador completará la entrevista de salida en el mes 10-11 utilizando las mismas evaluaciones. Durante toda la intervención se realizarán visitas médicas estándar.

   Fig 2: Diagrama de flujo de las actividades de intervención y control por mes

   Tabla 1: Contenidos y conducta del DSMP:

   Número de clase Contenido/Objetivos./Actividades 1 Diabetes: causas, diagnóstico, incidencia y prevalencia Discusión utilizando un modelo de páncreas y el folleto "Entendiendo la diabetes". Cómo hablar con tu médico y ser un paciente proactivo. Establecimiento de objetivos 2 Pruebas de glucosa en sangre, hiperglucemia e hipoglucemia Discusión del procedimiento de prueba de glucosa en sangre, revisión de los folletos "Hiperglucemia" e "Hipoglucemia". Verificación de objetivos en 3 Comer bien para la diabetes, discusión sobre la pirámide alimenticia y estrategias dietéticas; Revisión de folletos. Verificación de objetivos 4 Evitar complicaciones: cuidado de los ojos, cuidado dental, neuropatía, hipertensión Discusión sobre el cuidado de los ojos, cuidado dental y cuidado de los riñones apropiado. Revisión de cómo hablar con su médico. Comprobación de objetivos 5 Ponerse activo: repaso de la actividad física y el cuidado de los pies. Control de objetivos 6 Empoderamiento y control de objetivos. Discusión en clase.

   Tabla 2: Cronograma

   Actividad T1 T2 T3 T4 Capacitación del personal Reclutamiento, consentimiento informado, inscripción, aleatorización Revisión/entrevista de registros médicos iniciales 0 Los participantes del brazo CCN reciben sesiones de DSM (6 sesiones en total) y navegación a la clínica X X Postprueba 1 0 Brazo CCN Navegación X Entrevista de salida 0 CCN= navegación de clínica a comunidad (brazo de intervención); DSM= autocontrol de la diabetes; X= actividad de intervención; 0= evaluación

8. Recursos: Las actividades de investigación e intervención se llevarán a cabo en los hogares de los participantes, sitios comunitarios y clínicas de salud.
9. Riesgos potenciales: Los riesgos potenciales de participar en el estudio son muy pequeños. Cierto riesgo de dolor por un pinchazo en el dedo o malestar psicológico podría resultar de responder a las preguntas de la entrevista o de la angustia emocional de las preguntas sobre el control de la diabetes. El riesgo más importante implica cualquier amenaza a la confidencialidad. Sin embargo, todo el personal del proyecto serán sujetos humanos capacitados y tendrán amplia experiencia en mantener la confidencialidad de los participantes.
10. Precauciones de seguridad: en cada etapa de la investigación, los investigadores harán todo lo posible para brindar protección contra riesgos. El personal del estudio proporcionará una explicación clara del proyecto e invitará a hacer preguntas durante la inscripción. En el raro caso de que un participante experimente angustia psicológica como resultado de las preguntas de la entrevista o de la intervención, nuestro personal se comunicará con el Dr. Van Breeding, médico de medicina interna del MCHC. El Dr. Breeding consultará con el participante, informará y discutirá las inquietudes del participante y los derivará a cualquier apoyo adicional. Además, todo el personal del proyecto recibirá capacitación sobre cómo responder a un participante que necesita asistencia adicional con el control de la diabetes.
11. Beneficio versus riesgo La participación en el estudio implica poco riesgo para los sujetos en comparación con los beneficios potenciales de adoptar mejores resultados de diabetes. Los participantes en el grupo de intervención recibirán su atención habitual, además de orientación por parte de un miembro del personal de MCHC y un programa de autocontrol de la diabetes basado en evidencia sin costo. Si no se les asigna al grupo de intervención, recibirán la atención diabética habitual. Dada la carga desproporcionada de diabetes que experimentan las poblaciones de los Apalaches, la implementación y evaluación de esta novedosa intervención basada en teoría tiene el potencial de salvar muchas vidas y al mismo tiempo hacer avanzar la ciencia de la intervención.
12. Tratamiento(s) alternativo(s) disponible(s): Los participantes serán asignados al azar a la intervención (el estándar de atención más navegación con un empleado de la clínica y navegación basada en la comunidad) O recibirán el tratamiento estándar, que implica una breve consulta clínica con el proveedor de atención médica. .

13. Materiales de investigación, registros y privacidad: Se recopilarán dos fuentes de datos: recopilación de datos fisiológicos (niveles de HbA1C, presión arterial, lípidos e IMC); y evaluaciones cuantitativas (encuestas). La Tabla 3 destaca los datos específicos que se recopilarán.

    Tabla 3: Variables Fuentes de datos y recopilador Resultados principales HbA1C, presión arterial, lípidos, circunferencia de la cintura, IMC Resultados adicionales: Resultados de autocuidado Toma de medicamentos, pruebas de glucosa en sangre, cumplimiento de las citas, dieta, actividad física, cuidado de los pies y los ojos.

    Evaluaciones realizadas por el personal del proyecto del Reino Unido Escala de empoderamiento de la diabetes (autoeficacia), activación del paciente Evaluaciones realizadas por el personal del proyecto del Reino Unido Sociodemográfico, estado de salud autopercibido, depresión, asistencia a la clínica, evaluaciones realizadas por el personal del proyecto del Reino Unido

14. Confidencialidad La confidencialidad de todos los datos se mantendrá al no vincular nunca una copia impresa o informática de los datos con los nombres de los participantes. El Director del Proyecto y el Investigador Principal guardarán por separado en un archivo cerrado bajo llave una hoja con el nombre, la dirección, el número de teléfono y el número de identificación del participante. Sólo los miembros del personal que estén autorizados a revisar archivos tendrán acceso a los datos. Como parte de nuestra capacitación, a cada asesor de salud no especializado y a cada entrevistador se le pedirá que firme un compromiso de confidencialidad prometiendo nunca revelar, alterar o falsificar los datos de la encuesta. Este compromiso es especialmente importante en comunidades rurales pequeñas y muy unidas. Los datos se guardan en computadoras protegidas con contraseña y servidores seguros en la Universidad de Kentucky que cuentan con extensos firewalls y medidas de seguridad. El investigador conservará todos los registros (cintas, documentos de consentimiento informado y otros registros, como cuestionarios completados) durante un mínimo de seis años después de la finalización del estudio.

16. Costos para los sujetos: N/A por participación en el programa. Pueden ocurrir algunos costos asociados con el transporte.

17. Monitoreo de datos y seguridad: N/A 18. Quejas de los sujetos: Se pedirá a los participantes que se comuniquen con la investigadora, la Dra. Nancy Schoenberg al 859-323-8175 si tienen alguna queja. Si tienen alguna pregunta sobre sus derechos como voluntarios en esta investigación, se les pedirá que se comuniquen con el personal de la Oficina de Integridad en la Investigación de la Universidad de Kentucky al 859-257-9428 o al número gratuito 1-866-400- 9428.

19. Investigación que involucra sujetos que no hablan inglés o sujetos de una cultura extranjera: N/A 20. Investigación sobre VIH/SIDA: N/A 20. Investigación regulada por la FDA patrocinada por PI: N/A