Clinic to Community Navigation för att förbättra diabetesresultaten (CCN)

1. Bakgrund: Invånare i Appalacherna upprätthåller oproportionerligt höga frekvenser av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och lider av enorma bördor av diabetiska komplikationer. De största utmaningarna för att stävja negativa resultat från T2DM involverar att säkerställa optimal klinisk vård och självförvaltning. Eftersom prevalensen av diabetes har tredubblats sedan 2005 ställer det redan låga utbudet av primärvårdsläkare i kombination med denna enorma kroniska sjukdomsbörda enorma krav på vårdgivare på landsbygden i Appalachia. Att förbättra kvaliteten och effektiviteten hos dessa metoder genom att koppla till vårdpersonal i samhället har potentialen att mildra de negativa effekterna av dessa brister.

   Patientnavigering, särskilt en modell för navigering från klinik till gemenskap (CCN) erbjuder ett innovativt tillvägagångssätt för att hantera dessa orättvisor. Patientnavigering har implementerats nästan uteslutande i cancermiljön, trots att det är lovande för hantering av kroniska sjukdomar. Det föreslagna projektet är, såvitt vi vet, det första att testa en hybridmodell av klinik (hälsofrämjande professionell) plus gemenskap (hälsovårdare) bland landsbygdsinvånare. Klinisk patientnavigering har visat sig underlätta bokning av möten och återbesök, kan förbättra målsättningen och förbättra viss följsamhet (medicinering, blodsockertestning), men tar inte upp några viktiga psykosociala (själveffektivitet, patientaktivering) och praktiska problem. (transporter, barnomsorg, självförvaltning) utmaningar. Samhällsbaserade navigeringsprogram har visat sig öka själveffektiviteten, minska samhällets hinder för vård (t.ex. transport) och förbättrad självförvaltning, men kan vara mindre effektiva när det gäller att säkerställa återbesök och att arbeta tillsammans med läkaren.

2. Mål: Utredarna syftar till att testa ett CCN-program som kan förbättra de mest framträdande influenserna på diabetesresultat och självhantering, hälsovårdskontexten och patientens hemkontext. Specifikt kommer utredarna (1) att rekrytera 1200 deltagare från communitymiljöer med T2DM- och HbA1c-nivåer mellan 9-11% och randomisera dem till en av tre armar, DSMP; PN, eller kombinerad CCN-intervention; (2) utredarna kommer att administrera tre kvantitativa bedömningar. Alla aktiviteter kommer att äga rum i Appalachia. Resultaten inkluderar fysiologiska data (HbA1C-nivåer, blodtryck, lipider, midjemått och BMI, erhållna av forskarpersonal); kvantitativ datainsamling av självförvaltning (läkemedelstagning, blodsocker, följsamhet till möten, diet, fysisk aktivitet, fot- och ögonvård, erhållen av intervjuaren); och psykosociala variabler (self-efficacy, patientaktivering, erhållen av intervjuare).
3. Studiedesign: Beteendemässig randomiserad kontrollerad studie, enkelblinddesign.
4. Studiepopulation: Behörighetskriterier: Vuxna 18+; Appalachernas bosättning och HBA1c-nivåer mellan 9-11%. De som inte uppfyller dessa inklusionskriterier, är kognitivt nedsatt eller som inte vill delta kommer att uteslutas. All ras/etnicitet och båda könen kommer att inkluderas. Deltagare kommer att registreras löpande från 1 juni 2014 till 2 juni 2019. Deltagarna kommer att vara involverade i studien i cirka ett år. Utredarna räknar med totalt 1200 deltagare.
5. Ämnesrekryteringsmetoder och sekretess: Deltagare kommer att rekryteras genom kyrkor och andra gemenskapsmiljöer. Om de är berättigade (se ovan), kommer projektpersonalen att ringa potentiella deltagare inom fem dagar för att verifiera behörighet och fastställa deras intresse för att delta i studien.
6. Processen för informerat samtycke: För dem som visar intresse av att delta kommer personalen att besöka potentiella deltagare i deras hem eller en plats som de väljer och administrera dokumentet för informerat samtycke. Studiepersonal för alla faser av projektet kommer att ge en tydlig förklaring av projektet och bjuda in frågor. Våra informerade samtyckesformulär är skrivna på ett grundläggande språk. Intresserade deltagare kommer att uppmanas att ge sin underskrift på formulären för informerat samtycke. En kopia av det undertecknade samtycket kommer att tillhandahållas alla deltagare. Alla formulär kommer att läsas upp för deltagarna för att dämpa farhågor om begränsad läskunnighet. Inga icke-engelsktalande eller kognitivt nedsatta deltagare kommer att rekryteras.

7. Forskningsprocedurer: Konsortdiagrammet (Figur 1) nedan ger en uppskattning och visuell beskrivning av rekryterings- och urvalsramen.

   Fig 1: Konsortdiagram över inskrivningen

   1. När informerade samtyckesdokument är ifyllda kommer deltagare (N=1200) att genomgå baslinjebedömningen. Baslinje-, posttest- och exitbedömningar kommer att bestå av samma mått som markerats i Tabell 3.
   2. Det kommer att finnas tre armar. För dem som randomiserats till diabetes-självhanteringsprogrammet (n=435), inom två veckor efter den första rekryteringen och baslinjebedömningen, kommer projektpersonalen att schemalägga deltagaren att delta i ett gruppdiabetes-självhanteringsprogram, ett sex veckors, lekmannaledning och bevis -baserat diabetes-hemprogram för självhantering (se tabell 1, DSMP-innehåll). Personalen kommer att arrangera DSMP:s gruppsessioner. En session kommer att äga rum varannan vecka. När DSMP-programmet har slutförts, cirka tre månader senare, kommer kliniknavigering att implementeras. För de som randomiserats till patientnavigeringsgruppen, inom två veckor efter den första rekryteringen och baslinjebedömningen, kommer projektpersonalen att schemalägga deltagaren för att träffa en hälsoarbetare i samhället som kommer att utarbeta strategier för att säkerställa att patienter gör sina läkarbesök enligt schemat. CHW/patientnavigatorn kommer att ringa minst 4 samtal till varje deltagare som är randomiserad till denna grupp. För dem som randomiserats till den kombinerade Community to Clinic Navigation, CCN (n=435), kommer både aktiviteterna för utbildningsgruppen för diabetessjälvhantering och patientnavigeringen att genomföras. Vid månad 5-6 kommer eftertestet att äga rum. För att bedöma hållbarheten, 3-4 månader senare, kommer navigering att ske igen. En intervjuare kommer att slutföra avslutningsintervjun under månad 10-11 med samma bedömningar. Under hela interventionen kommer vanliga läkarbesök att äga rum.

   Fig 2: Flödesdiagram över interventions- och kontrollaktiviteter per månad

   Tabell 1: DSMP-innehåll och beteende:

   Klassnummer Innehåll/Mål./Aktiviteter 1 Diabetes: orsaker, diagnos, incidens och prevalens Diskussion med hjälp av en pankreasmodell och broschyren "Understanding Diabetes". Hur man pratar med din läkare och är en proaktiv patient. Målsättning 2 Blodsockertestning, hyperglykemi och hypoglykemi Diskussion av proceduren för blodsockertestning, genomgång av åhörarna "Hyperglykemi" och "Hypoglykemi. Målincheckning 3 Äta rätt för diabetes, diskussion om matpyramiden och koststrategier ; Genomgång av åhörarkopior. Målincheckning 4 Undvika komplikationer: Ögonvård, tandvård, neuropati, högt blodtryck Diskussion om lämplig ögonvård, tandvård, njurvård. Genomgång av hur du pratar med din läkare. Målincheckning 5 Aktivera: genomgång av fysisk aktivitet och fotvård. Målincheckning 6 Empowerment och målincheckning. Klass diskussion.

   Tabell 2: Tidslinje

   Aktivitet Q1 Q2 Q3 Q4 Personalutbildning Rekrytering, informerat samtycke, inskrivning, randomisering Baseline journalgranskning/intervju 0 CCN-armdeltagare får DSM-sessioner (6 sessioner totalt) och navigering till klinik X X Posttest 1 0 CCN-arm Navigation X Exit-intervju 0 CCN= klinik till samhällsnavigering (ingripande arm); DSM= självhantering av diabetes; X= interventionsaktivitet; 0= bedömning

8. Resurser: Forsknings- och interventionsaktiviteterna kommer att genomföras i deltagarnas hem, gemenskapsplatser och hälsoklinikerna.
9. Potentiella risker: De potentiella riskerna med att delta i studien är mycket små. Viss risk för smärta från ett fingerstick eller psykologisk upprördhet kan vara resultatet av att svara på intervjufrågor eller den känslomässiga ångesten från frågor om diabeteshantering. Den mest betydande risken innebär alla hot mot sekretessen. All projektpersonal kommer dock att vara utbildad i mänskliga ämnen och ha lång erfarenhet av att upprätthålla deltagarnas konfidentialitet.
10. Säkerhetsåtgärder: I varje steg av forskningen kommer utredarna att göra allt för att ge skydd mot risker. Studiepersonal kommer att ge en tydlig förklaring av projektet och bjuda in frågor under registreringen. I det sällsynta fall att en deltagare upplever psykisk ångest till följd av intervjufrågorna eller från interventionen, kommer vår personal att kontakta Dr. Van Breeding, internmedicinsk läkare vid MCHC. Dr. Breeding kommer att rådgöra med deltagaren, debriefa och diskutera deltagarens bekymmer och hänvisa deltagarna till eventuellt ytterligare stöd. Dessutom kommer all projektpersonal att få utbildning i hur de ska svara på en deltagare som behöver ytterligare hjälp med diabeteshantering.
11. Fördel vs. risk Deltagande i studien innebär liten risk för försökspersoner i jämförelse med de potentiella fördelarna med att anta förbättrade diabetesresultat. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få sin vanliga vård, plus navigering från en personal vid MCHC och ett evidensbaserat program för självhantering av diabetes utan kostnad. Om de inte tilldelas interventionsarmen kommer de att få sin vanliga diabetesvård. Med tanke på den oproportionerliga diabetesbörda som appalacherna upplever, har implementering och utvärdering av denna roman, teoribaserad intervention potential att rädda många liv samtidigt som interventionsvetenskapen utvecklas.
12. Tillgängliga alternativa behandlingar: Deltagarna kommer att randomiseras till interventionen (standarden för vård plus navigering med en klinikanställd och lokalt baserad navigering) ELLER kommer att få standardbehandlingen, som innebär kort kliniskt baserad konsultation med vårdgivaren .

13. Forskningsmaterial, register och sekretess: Två datakällor kommer att samlas in: fysiologisk datainsamling (HbA1C-nivåer, blodtryck, lipider och BMI); och kvantitativa bedömningar (undersökningar). Tabell 3 visar de specifika data som ska samlas in.

    Tabell 3: Variabler Datakällor och samlare Huvudutfall HbA1C, blodtryck, lipider, midjemått, BMI Ytterligare utfall: Egenvårdsresultat Läkemedelstagning, blodsockertestning, följsamhet till tidboken, kost, fysisk aktivitet, fot- och ögonvård.

    Utvärderingar av brittisk projektpersonal Diabetes Empowerment Scale (self-efficacy), patientaktivering Utvärderingar av brittisk projektpersonal Sociodemografisk, självupplevd hälsostatus, depression, kliniknärvaro, utvärderingar av brittisk projektpersonal

14. Konfidentialitet Sekretess för all data kommer att upprätthållas genom att aldrig koppla pappers- eller datorkopior av data med deltagarnas namn. Ett blad med deltagarens namn, adress, telefonnummer och identifikationsnummer kommer att förvaras av projektledaren och huvudutredaren separat i en låst fil. Endast personal som är behörig att granska filer kommer att tillåtas tillgång till uppgifterna. Som en del av vår utbildning kommer varje lekmannahälsorådgivare och intervjuare att uppmanas att underteckna ett sekretesslöfte som lovar att aldrig avslöja, ändra eller förfalska enkätdata. Detta löfte är särskilt viktigt i små, sammansvetsade landsbygdssamhällen. Data lagras i lösenordsskyddade datorer och säkra servrar vid University of Kentucky som har omfattande brandväggar och säkerhetsåtgärder. Utredaren kommer att bevara alla register (band, dokument med informerat samtycke och andra register som ifyllda frågeformulär) i minst sex år efter slutförandet av studien.

16. Kostnader för ämnen: N/A för programdeltagande. Vissa kostnader förknippade med transport kan förekomma.

17. Data- och säkerhetsövervakning: N/A 18. Ämnesklagomål: Deltagarna kommer att uppmanas att kontakta utredaren, Dr. Nancy Schoenberg på 859-323-8175 om de har några klagomål. Om de har några frågor om sina rättigheter som volontär i denna forskning kommer de att bli ombedda att kontakta personalen på Office of Research Integrity vid University of Kentucky på 859-257-9428 eller avgiftsfritt på 1-866-400- 9428.

19. Forskning som involverar icke-engelsktalande ämnen eller ämnen från en främmande kultur: N/A 20. HIV/AIDS-forskning: N/A 20. PI-sponsrad FDA-reglerad forskning: N/A