糖尿病の転帰を改善するためのクリニックからコミュニティへのナビゲーション (CCN)

1. 背景: アパラチアの住民は不釣り合いに高い 2 型糖尿病 (T2DM) 率を維持しており、糖尿病合併症による多大な負担に苦しんでいます。 T2DM による有害な転帰を阻止するための主な課題には、最適な臨床ケアと自己管理を確保することが含まれます。 糖尿病の有病率は 2005 年以来 3 倍に増加しているため、すでに不足しているプラ​​イマリケア医師の供給と、この多大な慢性疾患の負担が相まって、アパラチア地方の田舎の医療従事者には多大な需要が課せられています。 地域の医療従事者と連携することで、これらの医療従事者の質と効率を高めることで、不足による悪影響を軽減できる可能性があります。

   患者ナビゲーション、特にクリニックからコミュニティへのナビゲーション (CCN) モデルは、これらの不平等に対処する革新的なアプローチを提供します。 患者ナビゲーションは、慢性疾患の管理には有望であるにもかかわらず、ほぼがんの現場でのみ導入されてきました。 私たちの知る限り、提案されたプロジェクトは、診療所（健康増進専門家）と地域住民（地域医療従事者）による地方住民間のナビゲーションのハイブリッドモデルをテストする最初のものです。 臨床患者ナビゲーションは、予約の設定と再診を容易にし、目標設定を改善し、一部のアドヒアランス (服薬、血糖検査) を強化する可能性があることが示されていますが、いくつかの主要な心理社会的 (自己効力感、患者の活性化) や実際的な懸念には対処していません。 （交通、育児、自己管理）課題。 地域ベースのナビゲーションプログラムは、自己効力感を高め、ケアに対する地域の障壁（交通手段など）を減らし、自己管理を改善することが示されていますが、再診の確保や医師との協力という面ではあまり効果的ではない可能性があります。

2. 目的: 研究者らは、糖尿病の転帰と自己管理、医療環境および患者の家庭環境に対する最も顕著な影響を改善する可能性のある CCN プログラムをテストすることを目的としています。 具体的には、研究者らは、(1) T2DM および HbA1c レベルが 9 ～ 11% の参加者 1,200 人を地域社会から募集し、3 つの群の 1 つである DSMP にランダムに割り当てます。 PN、または複合 CCN 介入。 (2) 研究者は 3 つの定量的評価を実施します。 すべての活動はアパラチアで行われます。 結果には生理学的データ (研究スタッフが取得した HbA1C レベル、血圧、脂質、腹囲、BMI) が含まれます。自己管理に関する定量的データ収集（服薬、血糖値、予約順守、食事、身体活動、足と目のケア、面接官が入手）。および心理社会的変数（面接官によって得られる自己効力感、患者の活性化）。
3. 研究デザイン: 行動ランダム化対照試験、単一盲検デザイン。
4. 研究対象者: 資格基準: 18 歳以上の成人。アパラチア在住、HBA1c レベルが 9 ～ 11%。 これらの参加基準を満たさない人、認知障害のある人、または参加を希望しない人は除外されます。 すべての人種/民族、および性別が含まれます。 参加者は、2014 年 6 月 1 日から 2019 年 6 月 2 日まで順次登録されます。 参加者は約1年間研究に参加します。 研究者らは合計1200人の参加者を見込んでいる。
5. 被験者の募集方法とプライバシー: 参加者は教会やその他のコミュニティ設定を通じて募集されます。 資格がある場合（上記を参照）、プロジェクト スタッフは 5 日以内に参加候補者に電話をかけて資格を確認し、研究への参加への関心を判断します。
6. インフォームド・コンセントのプロセス: 参加に関心を示した場合、スタッフが潜在的な参加者の自宅または希望の場所を訪問し、インフォームド・コンセント文書を作成します。 プロジェクトのすべてのフェーズの調査担当者がプロジェクトについて明確に説明し、質問を受け付けます。 当社のインフォームドコンセントフォームは基本的な言語で書かれています。 興味のある参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 署名済みの同意書のコピーが参加者全員に提供されます。 読み書き能力が限られているという懸念を和らげるために、すべての用紙が参加者に読み上げられます。 英語を話さない人や認知障害のある人は参加できません。

7. 研究手順: 以下のコンソート図 (図 1) は、リクルートとサンプリングのフレームの推定と視覚的な説明を提供します。

   図 1: 登録のコンソート図

   1. インフォームド・コンセント文書が完成すると、参加者 (N=1200) はベースライン評価を受けます。 ベースライン、事後テスト、および終了評価は、表 3 で強調表示されているのと同じ測定値で構成されます。
   2. 腕が3本になります。 糖尿病自己管理プログラムにランダムに割り当てられた参加者 (n=435) については、最初の募集とベースライン評価から 2 週間以内に、プロジェクト スタッフが参加者を 6 週間のグループ糖尿病自己管理プログラムに参加するようスケジュールし、リードと証拠を提示します。ベースの糖尿病在宅自己管理プログラム (表 1、DSMP の内容を参照)。 スタッフがDSMPのグループセッションを手配します。 1セッションは隔週で開催されます。 DSMP プログラムが完了すると、約 3 か月後にクリニック ナビゲーションが実装されます。 患者ナビゲーション グループに無作為に割り当てられた参加者については、最初の募集とベースライン評価から 2 週間以内に、プロジェクト スタッフが参加者を地域医療従事者と面談するスケジュールを立てます。地域医療従事者は、患者が予定通り医師の予約を確実に取れるように戦略を立てます。 CHW/患者ナビゲーターは、このグループにランダム化された各参加者に少なくとも 4 回の通話を行います。 地域から診療所へのナビゲーションを組み合わせた CCN (n=435) に無作為に割り付けられた患者に対しては、糖尿病自己管理教育グループと患者ナビゲーションの両方の活動が実施されます。 5～6か月目に事後テストが行​​われます。 持続可能性を評価するために、3 ～ 4 か月後に再び航行が行われます。 面接官は、同じ評価を使用して 10 ～ 11 か月目に退職面接を完了します。 介入中は常に標準的な診察が行われます。

   図 2: 月ごとの介入および制御活動のフロー図

   表 1: DSMP の内容と実行:

   クラス番号 内容/目的/活動 1 糖尿病: 原因、診断、発生率、有病率 膵臓モデルと配布資料「糖尿病を理解する」を使用してディスカッションします。 医師と話し、積極的な患者になる方法。 目標設定 2 血糖検査、高血糖、および低血糖 血糖検査手順についての議論、配布資料「高血糖」および「低血糖」の復習。 目標チェックイン 3 糖尿病に適した食事、食物ピラミッドと食事戦略についての議論。配布資料のレビュー。 目標チェックイン 4 合併症の回避: 目のケア、歯科ケア、神経障害、高血圧 適切な眼科ケア、歯科ケア、腎臓ケアについて話し合います。 医師との話し方を見直しましょう。 目標チェックイン 5 アクティブになる：身体活動とフットケアの見直し。 目標チェックイン 6 エンパワーメントと目標チェックイン。 クラスのディスカッション。

   表 2: タイムライン

   アクティビティ Q1 Q2 Q3 Q4 スタッフトレーニング 採用、インフォームドコンセント、登録、ランダム化 ベースライン医療記録レビュー/インタビュー 0 CCN アーム参加者は DSM セッション (合計 6 セッション) とクリニックへのナビゲーションを受ける X X 事後テスト 1 0 CCN アーム ナビゲーション X インタビュー終了 0 CCN=診療所から地域へのナビゲーション（介入部門）。 DSM=糖尿病の自己管理。 X = 介入活動。 0= 評価

8. リソース: 研究と介入活動は、参加者の自宅、コミュニティサイト、診療所で実施されます。
9. 潜在的なリスク: 研究への参加による潜在的なリスクは非常に小さいです。 面接の質問に答えることや、糖尿病管理に関する質問に答えることによって、指を刺されることによる痛みや精神的動揺のリスクが生じる可能性があります。 最も重大なリスクには、機密性に対する脅威が含まれます。 ただし、プロジェクトのスタッフは全員訓練を受けた被験者であり、参加者の機密保持に関して豊富な経験を持っています。
10. 安全上の予防措置: 研究の各段階で、研究者はリスクから保護するためにあらゆる努力をします。 研究担当者がプロジェクトについてわかりやすく説明し、登録時に質問を受け付けます。 まれに、参加者が面接の質問や介入によって精神的苦痛を経験した場合、私たちのスタッフは MCHC の内科医であるヴァン ブリーディング博士に連絡します。 ブリーディング博士は参加者と相談し、参加者の懸念事項について報告および話し合い、追加のサポートがあれば参加者に紹介します。 さらに、すべてのプロジェクトスタッフは、糖尿病管理に関して追加の支援を必要とする参加者にどのように対応するかについてのトレーニングを受けます。
11. 利益とリスク 糖尿病転帰の改善を採用することで得られる潜在的な利益と比較して、研究への参加は被験者にとってほとんどリスクを伴いません。 介入グループの参加者は、通常のケアに加えて、MCHCのスタッフによるナビゲーションと、科学的根拠に基づいた糖尿病自己管理プログラムを無料で受けることができます。 介入群に割り当てられなかった場合は、通常の糖尿病治療を受けることになります。 アパラチアの人々が経験している不均衡な糖尿病の負担を考慮すると、この斬新な理論に基づいた介入を実施し評価することで、介入科学を進歩させながら多くの命を救う可能性があります。
12. 利用可能な代替治療: 参加者は、介入 (標準治療にクリニックの従業員によるナビゲーションと地域ベースのナビゲーションを加えたもの) にランダムに割り当てられるか、医療提供者との臨床に基づいた簡単な相談を含む標準治療を受けることになります。 。

13. 研究資料、記録、およびプライバシー: 2 つのデータ ソースが収集されます。生理学的データ収集 (HbA1C レベル、血圧、脂質、および BMI)。定量的評価（アンケート） 表 3 は、収集される具体的なデータを示しています。

    表 3: 変数 データソースと収集者 主な結果 HbA1C、血圧、脂質、腹囲、BMI 追加の結果: 自己管理の結果 服薬、血糖検査、予約順守、食事、身体活動、足と目のケア。

    英国のプロジェクト スタッフによる評価 糖尿病エンパワーメント スケール (自己効力感)、患者の活性化 英国のプロジェクト スタッフによる評価 社会人口学的、自己認識の健康状態、うつ病、クリニックの出席状況、英国のプロジェクト スタッフによる評価

14. 機密保持 すべてのデータの機密保持は、データの紙またはコンピュータのコピーを参加者の名前と決して関連付けないことによって維持されます。 参加者の名前、住所、電話番号、識別番号が記載されたシートは、プロジェクトディレクターと研究代表者によって鍵付きのファイルに別々に保管されます。 ファイルのレビューを許可されたスタッフ メンバーのみがデータへのアクセスを許可されます。 私たちのトレーニングの一環として、各一般健康アドバイザーと面接官は、調査データを決して暴露、変更、改ざんしないことを約束する守秘義務の誓約書に署名するよう求められます。 この誓約は、小規模で絆の強い田舎のコミュニティでは特に重要です。 データは、広範なファイアウォールとセキュリティ対策を備えたケンタッキー大学のパスワードで保護されたコンピューターと安全なサーバーに保管されます。 研究者は、すべての記録（テープ、インフォームドコンセント文書、記入された質問票などのその他の記録）を研究終了後少なくとも 6 年間保管します。

16. 被験者の費用: プログラム参加には該当なし。 交通費等の諸経費が発生する場合がございます。

17. データおよび安全性モニタリング: 該当なし 18. 被験者の苦情: 苦情がある場合、参加者は研究者であるナンシー・シェーンバーグ博士（859-323-8175）に連絡するよう求められます。 この研究におけるボランティアとしての権利について質問がある場合は、ケンタッキー大学研究公正局のスタッフ（電話：859-257-9428）またはフリーダイヤル：1-866-400-に連絡するよう求められます。 9428。

19. 非英語圏の被験者または異文化の被験者を含む研究: 該当なし 20. HIV/AIDS 研究: 該当なし 20. PI が後援する FDA 規制の研究: N/A