자유 플랩 재건술 동안 원격 허혈 전처리의 효과
2020년 3월 3일 업데이트: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital
두경부암 환자의 자유 피판 재건술 동안 원격 허혈 전처리의 효과: 무작위 통제 시험
RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 관상동맥 중재술 또는 심혈관 수술을 비롯한 많은 이전 임상 환경에서 장기 보호 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
그러나 두경부암 환자의 자유 피판 재건 수술 중 보호 역할은 아직 밝혀지지 않았습니다.
현재 연구의 목적은 Langendorff 분리 심장 허혈-재관류 모델을 사용하여 RIPC가 피판의 조직 산소 포화도 및 피부 온도와 장기 보호 효과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암에 대한 자유 피판 재건 수술을 받는 환자는 원격 허혈 전조건화(RIPC) 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 수술 당일 마취 유도 후 RIPC, 5분 허혈(200mmHg의 공압 커프 압력 사용)의 4주기에 이어 상완에서 5분 재관류 또는 가짜 RIPC(압력 < 10mmHg )는 각각 RIPC 또는 대조군에서 유도됩니다. 수술이 완료되기 전에 RIPC 또는 sham-RIPC가 반복됩니다. 피판의 조직 산소 포화도 및 피부 온도는 수술 후 1일까지 기록됩니다.
하위 연구로서 RIPC/sham-RIPC 전후에 혈액 샘플을 채취합니다. 이들로부터 혈장 투석액을 준비하여 Langendorff 분리 심장 모델에 사용할 것입니다. Langendorff 쥐 심장의 심근 경색 크기는 자유 플랩 재건 수술 동안 RIPC의 장기 보호 효과를 평가하기 위해 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자유 플랩 재건 수술을 받는 환자
제외 기준:
- BMI < 18, > 35kg/m^2
- 팔의 AV 누공, 팔을 보호해야 하는 이유
- 팔의 혈관 이상 또는 불편
- 말초 혈관 질환, 말초 신경 병증 또는 응고 병증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 베타 차단제의 수술 전 사용
- 방사선 치료의 역사
- 등록을 거부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RIPC(원격 허혈 전처리)
중재는 5분 허혈(200mmHg의 공압 커프 압력 사용)의 4주기와 후속 5분 재관류로 구성됩니다.
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원격 허혈 전처리는 4주기의 5분 허혈과 상완에 부착된 공압 커프를 사용한 후속 5분 재관류로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 컨트롤(Sham-RIPC)
개입은 위팔에 적용되는 Sham-RIPC(허혈압 < 10mmHg)입니다.
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10mmHg 미만의 허혈압(sham-RIPC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 산소 포화도
기간: 수술 후 1일
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자유 피판의 조직 산소 포화도
|
수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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원격 허혈 전조화(RIPC)에 대한 임상 시험
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