Efectos del preacondicionamiento isquémico remoto durante la reconstrucción con colgajo libre
Efectos del preacondicionamiento isquémico remoto durante la reconstrucción con colgajo libre en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía reconstructiva con colgajo libre por cáncer de cabeza y cuello se asignarán aleatoriamente al grupo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) o al grupo de control. El día de la cirugía, después de la inducción de la anestesia, RIPC, que consiste en 4 ciclos de isquemia de 5 min (usando una presión neumática del manguito de 200 mmHg) seguida de 5 min de reperfusión en la parte superior del brazo, o RIPC simulada (presión < 10 mmHg ) serán inducidos en el grupo RIPC o control, respectivamente. Antes de completar la cirugía, se repetirá la RIPC o la RIPC simulada. Se registrará la saturación de oxígeno tisular y la temperatura de la piel del colgajo hasta el día 1 postoperatorio.
Como subestudio, se obtendrán muestras de sangre antes y después de RIPC/Sham-RIPC. A partir de ellos, se preparará dializado de plasma para su uso en el modelo de corazón aislado de Langendorff. El tamaño del infarto de miocardio del corazón de rata Langendorff se comparará entre los grupos para evaluar el efecto protector de órganos de RIPC durante la cirugía reconstructiva con colgajo libre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía reconstructiva con colgajo libre
Criterio de exclusión:
- IMC < 18, > 35 kg/m^2
- Fístula AV en el brazo, cualquier motivo para proteger el brazo
- anormalidad vascular o malestar en el brazo
- enfermedad vascular periférica, neuropatía periférica o coagulopatía
- diabetes mellitus no controlada
- uso preoperatorio de betabloqueantes
- historia de la radioterapia
- negarse a inscribirse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC)
La intervención es el preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) que consta de 4 ciclos de isquemia de 5 min (usando una presión de manguito neumático de 200 mmHg) y la subsiguiente reperfusión de 5 min aplicada a la parte superior del brazo.
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El preacondicionamiento isquémico remoto consiste en 4 ciclos de isquemia de 5 minutos y la subsiguiente reperfusión de 5 minutos usando un manguito neumático aplicado a la parte superior del brazo.
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Comparador falso: Control (Sham-RIPC)
La intervención es Sham-RIPC (presión de isquemia < 10 mmHg) aplicada en la parte superior del brazo.
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presión de isquemia inferior a 10 mmHg (sham-RIPC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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saturación de oxígeno tisular
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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saturación de oxígeno tisular del colgajo libre
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día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPC during free flap
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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