游离皮瓣重建过程中远程缺血预处理的影响
2020年3月3日 更新者：Youn Joung Cho, MD、Seoul National University Hospital
头颈癌患者游离皮瓣重建过程中远程缺血预处理的影响：一项随机对照试验
远程缺血预处理 (RIPC) 已在许多先前的临床环境中显示出器官保护作用，包括冠状动脉介入治疗或心血管手术。
然而，其在头颈癌患者游离皮瓣重建手术中的保护作用尚未阐明。
本研究的目的是使用 Langendorff 离体心脏缺血再灌注模型评估 RIPC 对皮瓣组织氧饱和度和皮肤温度的影响，及其对器官的保护作用。
研究概览
详细说明
接受头颈癌游离皮瓣重建手术的患者将被随机分配到远程缺血预处理 (RIPC) 组或对照组。 手术当天，麻醉诱导后，RIPC，包括 4 个周期的 5 分钟局部缺血（使用 200 mmHg 气动袖带压力），然后在上臂进行 5 分钟再灌注，或假 RIPC（压力 < 10 mmHg） ) 将分别在 RIPC 或对照组中被诱导。 手术完成前，将重复 RIPC 或假 RIPC。 将记录皮瓣的组织氧饱和度和皮肤温度，直到术后第 1 天。
作为一项子研究，将在 RIPC/假 RIPC 之前和之后获取血液样本。 从他们那里，血浆透析液将被制备用于 Langendorff 离体心脏模型。 将比较各组Langendorff大鼠心脏的心肌梗死面积，以评价RIPC在游离皮瓣重建手术中的器官保护作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受游离皮瓣重建手术的患者
排除标准：
- BMI < 18, > 35 公斤/米^2
- 手臂上的 AV 瘘管，任何保护手臂的理由
- 手臂血管异常或不适
- 周围血管疾病、周围神经病变或凝血病
- 不受控制的糖尿病
- 术前使用 β 受体阻滞剂
- 放射治疗史
- 拒绝注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程缺血预处理 (RIPC)
干预是远程缺血预处理 (RIPC)，包括 4 个周期的 5 分钟缺血（使用 200 mmHg 气动袖带压力）和随后应用于上臂的 5 分钟再灌注。
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远程缺血预处理包括 4 个周期的 5 分钟缺血和随后的 5 分钟再灌注，使用应用于上臂的气动袖带
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假比较器：控制（假 RIPC）
干预是应用于上臂的假 RIPC（缺血压力 < 10 毫米汞柱）。
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缺血压力小于 10 mmHg（假 RIPC）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织氧饱和度
大体时间：术后第1天
|
游离皮瓣组织氧饱和度
|
术后第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Youn Joung Cho, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2019年12月9日
研究完成 (实际的)
2019年12月9日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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