Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van externe ischemische preconditionering tijdens vrije flapreconstructie

3 maart 2020 bijgewerkt door: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

Effecten van ischemische preconditionering op afstand tijdens reconstructie van de vrije flap bij patiënten met hoofd-halskanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Remote ischemische preconditionering (RIPC) is een orgaanbeschermend effect gebleken in veel eerdere klinische settings, waaronder coronaire interventie of cardiovasculaire chirurgie. De beschermende rol ervan tijdens reconstructieve chirurgie met vrije flap bij patiënten met hoofd-halskanker is echter nog niet opgehelderd. Het doel van de huidige studie is om het effect van RIPC op de zuurstofverzadiging van het weefsel en de huidtemperatuur van de flap te evalueren, evenals het orgaanbeschermende effect met behulp van het Langendorff geïsoleerde hart-ischemie-reperfusiemodel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een reconstructieve operatie met een vrije flap ondergaan voor hoofd-halskanker zullen worden gerandomiseerd naar een remote ischemische preconditioneringsgroep (RIPC) of een controlegroep. Op de dag van de operatie, na inductie van anesthesie, RIPC, bestaande uit 4 cycli van 5 minuten ischemie (met behulp van een pneumatische manchetdruk van 200 mmHg) gevolgd door 5 minuten reperfusie in de bovenarm, of sham-RIPC (druk < 10 mmHg ) zal worden geïnduceerd in respectievelijk de RIPC- of controlegroep. Voordat de operatie is voltooid, wordt RIPC of sham-RIPC herhaald. Weefselzuurstofverzadiging en huidtemperatuur van de flap worden geregistreerd tot postoperatieve dag 1.

Als substudie zullen bloedmonsters worden afgenomen voor en na RIPC/sham-RIPC. Van hen zal plasmadialysaat worden bereid om te gebruiken voor het Langendorff-geïsoleerde hartmodel. De grootte van het myocardinfarct van het Langendorff-rattenhart zal tussen de groepen worden vergeleken om het orgaanbeschermende effect van RIPC tijdens reconstructieve chirurgie met vrije flap te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een reconstructieve operatie met een vrije flap ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 18, > 35 kg/m^2
  • AV-fistel bij arm, elke reden om arm te beschermen
  • vasculaire afwijking of ongemak aan de arm
  • perifere vaatziekte, perifere neuropathie of coagulopathie
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • preoperatief gebruik van bètablokkers
  • geschiedenis van radiotherapie
  • weigeren in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand (RIPC)
Interventie is ischemische preconditionering op afstand (RIPC) bestaat uit 4 cycli van ischemie van 5 minuten (met behulp van een pneumatische manchetdruk van 200 mmHg) en daaropvolgende reperfusie van 5 minuten op de bovenarm.
Procedure: ischemische preconditionering op afstand (RIPC)
ischemische preconditionering op afstand bestaat uit 4 cycli van ischemie van 5 minuten en daaropvolgende reperfusie van 5 minuten met behulp van een pneumatische manchet die op de bovenarm wordt aangebracht
Sham-vergelijker: Controle (Sham-RIPC)
Interventie is Sham-RIPC (ischemiedruk < 10 mmHg) toegepast op de bovenarm.
Procedure: schijn-RIPC
ischemiedruk lager dan 10 mmHg (sham-RIPC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
weefsel zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
weefsel zuurstofverzadiging van vrije flap
postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPC during free flap

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren