Skutki wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego podczas swobodnej rekonstrukcji płata
Wpływ zdalnego przygotowania niedokrwiennego podczas rekonstrukcji swobodnego płata u pacjentów z rakiem głowy i szyi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani chirurgii rekonstrukcyjnej wolnego płata z powodu raka głowy i szyi zostaną losowo przydzieleni do grupy RIPC (ang. remote ischaemic preconditioning) lub grupy kontrolnej. W dniu zabiegu, po indukcji znieczulenia, RIPC, składający się z 4 cykli 5-minutowego niedokrwienia (przy użyciu mankietu pneumatycznego o ciśnieniu 200 mmHg), po którym następuje 5-minutowa reperfuzja na ramieniu lub pozorowany RIPC (ciśnienie < 10 mmHg) ) zostaną wywołane odpowiednio w grupie RIPC lub grupie kontrolnej. Przed zakończeniem operacji zostanie powtórzony RIPC lub pozorowany RIPC. Nasycenie tkanek tlenem i temperatura skóry płata będą rejestrowane do 1. dnia po operacji.
Jako badanie dodatkowe, próbki krwi zostaną pobrane przed i po RIPC/pozorowanym RIPC. Z nich przygotowany zostanie dializat osocza do wykorzystania w izolowanym modelu serca Langendorffa. Rozmiar zawału mięśnia sercowego szczura Langendorff zostanie porównany między grupami w celu oceny ochronnego działania RIPC na narządy podczas operacji rekonstrukcji wolnego płata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zabiegom rekonstrukcji wolnego płata
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 18, > 35 kg/m^2
- Przetoka AV na ramieniu, jakikolwiek powód do ochrony ramienia
- nieprawidłowości naczyniowe lub dyskomfort w ramieniu
- choroba naczyń obwodowych, neuropatia obwodowa lub koagulopatia
- niekontrolowana cukrzyca
- przedoperacyjne zastosowanie beta-blokera
- historia radioterapii
- odmówić wpisu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Interwencja polega na zdalnym przygotowaniu niedokrwiennym (ang. remote ischaemic preconditioning, RIPC) składa się z 4 cykli 5-minutowego niedokrwienia (przy użyciu pneumatycznego mankietu o ciśnieniu 200 mmHg), a następnie 5-minutowej reperfuzji stosowanej na ramię.
|
zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 4 cykli 5-minutowego niedokrwienia i następującej po nim 5-minutowej reperfuzji za pomocą pneumatycznego mankietu zakładanego na ramię
|
|
Pozorny komparator: Kontrola (Sham-RIPC)
Interwencją jest pozorowana metoda RIPC (ciśnienie niedokrwienia < 10 mmHg) na ramię.
|
ciśnienie niedokrwienia mniejsze niż 10 mmHg (pozorowane RIPC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysycenie tkanek tlenem
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
nasycenie tkankowe tlenem wolnego płata
|
dzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPC during free flap
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .