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Effetti del precondizionamento ischemico remoto durante la ricostruzione del lembo libero

3 marzo 2020 aggiornato da: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

Effetti del precondizionamento ischemico remoto durante la ricostruzione del lembo libero nei pazienti con carcinoma della testa e del collo: uno studio controllato randomizzato

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è stato rivelato un effetto protettivo dell'organo in molti contesti clinici precedenti, tra cui l'intervento coronarico o la chirurgia cardiovascolare. Tuttavia, il suo ruolo protettivo durante la chirurgia ricostruttiva a lembo libero nei pazienti con tumore della testa e del collo non è stato ancora chiarito. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto del RIPC sulla saturazione di ossigeno nei tessuti e sulla temperatura cutanea del lembo, nonché il suo effetto protettivo d'organo utilizzando il modello di ischemia-riperfusione cardiaca isolata di Langendorff.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva con lembo libero per carcinoma della testa e del collo saranno randomizzati al gruppo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) o al gruppo di controllo. Il giorno dell'intervento, dopo l'induzione dell'anestesia, RIPC, consistente in 4 cicli di ischemia di 5 minuti (utilizzando una pressione della cuffia pneumatica di 200 mmHg) seguita da 5 minuti di riperfusione nella parte superiore del braccio, o sham-RIPC (pressione < 10 mmHg ) saranno indotti rispettivamente nel RIPC o nel gruppo di controllo. Prima del completamento dell'intervento chirurgico, verrà ripetuto RIPC o sham-RIPC. La saturazione di ossigeno tissutale e la temperatura cutanea del lembo verranno registrate fino al giorno 1 postoperatorio.

Come sottostudio, verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo RIPC/sham-RIPC. Da questi, il plasma dializzato sarà preparato per l'uso per il modello di cuore isolato di Langendorff. Le dimensioni dell'infarto miocardico del cuore di ratto Langendorff saranno confrontate tra i gruppi per valutare l'effetto protettivo dell'organo del RIPC durante la chirurgia ricostruttiva del lembo libero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva a lembo libero

Criteri di esclusione:

  • BMI < 18, > 35 kg/m^2
  • Fistola AV al braccio, qualsiasi motivo per proteggere il braccio
  • anomalia vascolare o fastidio al braccio
  • malattia vascolare periferica, neuropatia periferica o coagulopatia
  • diabete mellito non controllato
  • uso preoperatorio di beta-bloccanti
  • storia della radioterapia
  • rifiutare di iscriversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
L'intervento è il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) costituito da 4 cicli di ischemia di 5 minuti (utilizzando una pressione del bracciale pneumatico di 200 mmHg) e la successiva riperfusione di 5 minuti applicata alla parte superiore del braccio.
Procedura: precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
Il precondizionamento ischemico remoto consiste in 4 cicli di ischemia di 5 minuti e successiva riperfusione di 5 minuti utilizzando un bracciale pneumatico applicato alla parte superiore del braccio
Comparatore fittizio: Controllo (Sham-RIPC)
L'intervento è Sham-RIPC (pressione di ischemia < 10 mmHg) applicato alla parte superiore del braccio.
Procedura: sham-RIPC
pressione ischemica inferiore a 10 mmHg (sham-RIPC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno nei tessuti
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
saturazione di ossigeno tissutale del lembo libero
giornata postoperatoria 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC during free flap

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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