Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering under rekonstruksjon av fri klaff

3. mars 2020 oppdatert av: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering under rekonstruksjon med fri klaff hos hode- og nakkekreftpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Remote ischemic preconditioning (RIPC) har blitt avslørt organbeskyttende effekt i mange tidligere kliniske omgivelser, inkludert koronar intervensjon eller kardiovaskulær kirurgi. Imidlertid er dens beskyttende rolle under rekonstruktiv kirurgi med fri klaff hos pasienter med hode- og nakkekreft ennå ikke klarlagt. Hensikten med den nåværende studien er å evaluere effekten av RIPC på vevsoksygenmetning og hudtemperatur på klaffen, samt dens organbeskyttende effekt ved bruk av Langendorff isolert hjerteiskemi-reperfusjonsmodell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi med fri klaff for hode- og nakkekreft vil bli randomisert til enten ekstern iskemisk prekondisjoneringsgruppe (RIPC) eller kontrollgruppe. På operasjonsdagen, etter induksjon av anestesi, RIPC, bestående av 4 sykluser med 5-minutters iskemi (ved bruk av pneumatisk mansjetttrykk på 200 mmHg) etterfulgt av 5-minutters reperfusjon ved overarmen, eller sham-RIPC (trykk < 10 mmHg) ) vil bli indusert i henholdsvis RIPC- eller kontrollgruppen. Før fullføring av operasjonen vil RIPC eller sham-RIPC bli gjentatt. Oksygenmetning i vev og hudtemperatur på klaffen vil bli registrert frem til postoperativ dag 1.

Som en delstudie vil det bli tatt blodprøver før og etter RIPC/sham-RIPC. Fra dem vil plasmadialysat bli klargjort for bruk for Langendorff isolert hjertemodell. Myokardinfarktstørrelsen til Langendorff rottehjerte vil bli sammenlignet mellom gruppene for å evaluere organbeskyttende effekt av RIPC under rekonstruktiv kirurgi med fri klaff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi med fri klaff

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18, > 35 kg/m^2
  • AV fistel ved armen, noen grunn til å beskytte armen
  • vaskulær abnormitet eller ubehag ved armen
  • perifer vaskulær sykdom, perifer nevropati eller koagulopati
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • preoperativ bruk av betablokker
  • historie med strålebehandling
  • nekte å melde seg på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
Intervensjon er ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) består av 4 sykluser med 5-minutters iskemi (ved bruk av pneumatisk mansjetttrykk på 200 mmHg) og påfølgende 5-minutters reperfusjon påført overarmen.
Fremgangsmåte: fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC)
ekstern iskemisk prekondisjonering består av 4 sykluser med 5-minutters iskemi og påfølgende 5-minutters reperfusjon ved bruk av pneumatisk mansjett på overarmen
Sham-komparator: Kontroll (Sham-RIPC)
Intervensjon er Sham-RIPC (iskemitrykk < 10 mmHg) påført overarmen.
Fremgangsmåte: sham-RIPC
iskemitrykk mindre enn 10 mmHg (sham-RIPC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenmetning i vevet
Tidsramme: postoperativ dag 1
vev oksygenmetning av fri klaff
postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPC during free flap

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere