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Effets du préconditionnement ischémique à distance pendant la reconstruction du lambeau libre

3 mars 2020 mis à jour par: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

Effets du préconditionnement ischémique à distance pendant la reconstruction du lambeau libre chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé

Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) s'est révélé avoir un effet protecteur sur les organes dans de nombreux contextes cliniques antérieurs, y compris l'intervention coronarienne ou la chirurgie cardiovasculaire. Cependant, son rôle protecteur lors de la chirurgie reconstructive par lambeau libre chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou n'a pas encore été élucidé. Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet du RIPC sur la saturation en oxygène des tissus et la température cutanée du lambeau, ainsi que son effet protecteur sur les organes à l'aide du modèle d'ischémie-reperfusion cardiaque isolée de Langendorff.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie reconstructive avec lambeau libre pour un cancer de la tête et du cou seront randomisés dans un groupe de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) ou dans un groupe témoin. Le jour de la chirurgie, après l'induction de l'anesthésie, RIPC, consistant en 4 cycles d'ischémie de 5 min (utilisant une pression du brassard pneumatique de 200 mmHg) suivis d'une reperfusion de 5 min au bras, ou RIPC fictive (pression < 10 mmHg ) seront induits dans le RIPC ou le groupe témoin, respectivement. Avant la fin de la chirurgie, RIPC ou sham-RIPC sera répété. La saturation en oxygène des tissus et la température cutanée du lambeau seront enregistrées jusqu'au jour 1 postopératoire.

En tant que sous-étude, des échantillons de sang seront obtenus avant et après RIPC/sham-RIPC. À partir d'eux, le dialysat plasmatique sera préparé pour être utilisé pour le modèle cardiaque isolé de Langendorff. La taille de l'infarctus du myocarde du cœur de rat Langendorff sera comparée entre les groupes pour évaluer l'effet protecteur d'organe du RIPC pendant la chirurgie de reconstruction par lambeau libre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie reconstructrice à lambeau libre

Critère d'exclusion:

  • IMC < 18, > 35 kg/m^2
  • Fistule AV au bras, toute raison de protéger le bras
  • anomalie vasculaire ou inconfort au bras
  • maladie vasculaire périphérique, neuropathie périphérique ou coagulopathie
  • diabète sucré non contrôlé
  • utilisation préopératoire de bêta-bloquant
  • historique de la radiothérapie
  • refuser de s'inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
L'intervention est le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) qui consiste en 4 cycles d'ischémie de 5 min (utilisant une pression du brassard pneumatique de 200 mmHg) et une reperfusion ultérieure de 5 min appliquée à la partie supérieure du bras.
Procédure: préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
le préconditionnement ischémique à distance consiste en 4 cycles d'ischémie de 5 min suivis d'une reperfusion de 5 min à l'aide d'un brassard pneumatique appliqué sur la partie supérieure du bras
Comparateur factice: Contrôle (Sham-RIPC)
L'intervention est Sham-RIPC (pression d'ischémie < 10 mmHg) appliquée à la partie supérieure du bras.
Procédure: faux-RIPC
pression d'ischémie inférieure à 10 mmHg (simulation-RIPC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saturation en oxygène des tissus
Délai: jour postopératoire 1
saturation tissulaire en oxygène du lambeau libre
jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPC during free flap

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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