Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering under genopbygning af fri flap

3. marts 2020 opdateret af: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering under rekonstruktion af frie klap hos patienter med hoved- og nakkekræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er blevet afsløret organbeskyttende effekt i mange tidligere kliniske omgivelser, herunder koronar intervention eller kardiovaskulær kirurgi. Imidlertid er dens beskyttende rolle under rekonstruktiv kirurgi med frie klap hos patienter med hoved- og halskræft endnu ikke blevet belyst. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effekten af ​​RIPC på vævsiltmætning og hudtemperatur af flappen, samt dens organbeskyttende effekt ved hjælp af Langendorff isoleret hjerteiskæmi-reperfusionsmodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår fri klap-rekonstruktiv kirurgi for hoved- og halscancer, vil blive randomiseret til enten fjern iskæmisk prækonditioneringsgruppe (RIPC) eller kontrolgruppe. På operationsdagen, efter induktion af anæstesi, RIPC, bestående af 4 cyklusser af 5-minutters iskæmi (ved anvendelse af pneumatisk manchettryk på 200 mmHg) efterfulgt af 5-minutters reperfusion ved overarmen, eller sham-RIPC (tryk < 10 mmHg) ) vil blive induceret i henholdsvis RIPC- eller kontrolgruppen. Inden operationen afsluttes, vil RIPC eller sham-RIPC blive gentaget. Vævsiltmætning og hudtemperatur på flappen vil blive registreret indtil postoperativ dag 1.

Som et delstudie vil der blive taget blodprøver før og efter RIPC/sham-RIPC. Fra dem vil plasmadialysat blive klargjort til brug til Langendorff isoleret hjertemodel. Myokardieinfarktstørrelsen af ​​Langendorff rottehjerte vil blive sammenlignet mellem grupperne for at evaluere organbeskyttende effekt af RIPC under rekonstruktionskirurgi med fri flap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår fri klap rekonstruktionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18, > 35 kg/m^2
  • AV fistel ved armen, enhver grund til at beskytte armen
  • vaskulær abnormitet eller ubehag ved armen
  • perifer vaskulær sygdom, perifer neuropati eller koagulopati
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • præoperativ brug af betablokker
  • historie med strålebehandling
  • nægte at tilmelde sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
Intervention er fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) består af 4 cyklusser af 5-minutters iskæmi (ved anvendelse af pneumatisk manchettryk på 200 mmHg) og efterfølgende 5-minutters reperfusion påført overarmen.
Procedure: fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
fjern iskæmisk prækonditionering består af 4 cyklusser af 5-minutters iskæmi og efterfølgende 5-minutters reperfusion med pneumatisk manchet på overarmen
Sham-komparator: Kontrol (Sham-RIPC)
Intervention er Sham-RIPC (iskæmitryk < 10 mmHg) påført overarmen.
Procedure: sham-RIPC
iskæmitryk mindre end 10 mmHg (sham-RIPC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vævs iltmætning
Tidsramme: postoperativ dag 1
vævsiltmætning af fri flap
postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPC during free flap

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner