Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdálené ischemické předkondicionace během rekonstrukce volné chlopně

3. března 2020 aktualizováno: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

Účinky vzdálené ischemické preconditioningu během rekonstrukce volného laloku u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) byla odhalena v mnoha předchozích klinických podmínkách včetně koronární intervence nebo kardiovaskulární chirurgie. Jeho ochranná role během rekonstrukční chirurgie volné chlopně u pacientů s rakovinou hlavy a krku však dosud nebyla objasněna. Účelem této studie je vyhodnotit účinek RIPC na saturaci tkání kyslíkem a teplotu kůže laloku, stejně jako jeho orgánově ochranný účinek pomocí Langendorffova izolovaného modelu ischemie-reperfuze srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující rekonstrukční operaci s volným lalokem pro karcinom hlavy a krku budou randomizováni buď do skupiny vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) nebo do kontrolní skupiny. V den operace, po navození anestezie, RIPC, sestávající ze 4 cyklů 5minutové ischémie (s použitím tlaku pneumatické manžety 200 mmHg) s následnou 5minutovou reperfuzí v horní části paže, nebo předstírané RIPC (tlak < 10 mmHg ) budou indukovány v RIPC, respektive kontrolní skupině. Před dokončením operace bude RIPC nebo sham-RIPC opakován. Do 1. pooperačního dne bude zaznamenávána saturace tkání kyslíkem a teplota kůže laloku.

Jako dílčí studie budou odebrány vzorky krve před a po RIPC/sham-RIPC. Z nich bude připraven plazmový dialyzát k použití pro Langendorffův izolovaný model srdce. Velikost infarktu myokardu v srdci Langendorffovy krysy bude porovnána mezi skupinami, aby se vyhodnotil orgánový ochranný účinek RIPC během rekonstrukční operace volné chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující rekonstrukční operaci volné chlopně

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 18, > 35 kg/m^2
  • AV píštěl na paži, jakýkoli důvod k ochraně paže
  • vaskulární abnormalita nebo nepohodlí v paži
  • periferní vaskulární onemocnění, periferní neuropatie nebo koagulopatie
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • předoperační použití betablokátoru
  • historie radiační terapie
  • odmítnout se přihlásit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC)
Intervence je vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) sestává ze 4 cyklů 5minutové ischémie (s použitím tlaku pneumatické manžety 200 mmHg) a následné 5minutové reperfuze aplikované na paži.
Postup: vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC)
vzdálené ischemické předkondicionování se skládá ze 4 cyklů 5minutové ischémie a následné 5minutové reperfuze pomocí pneumatické manžety aplikované na paži
Falešný srovnávač: Kontrola (Sham-RIPC)
Intervencí je Sham-RIPC (ischemický tlak < 10 mmHg) aplikovaný na paži.
Postup: falešný RIPC
ischemický tlak nižší než 10 mmHg (sham-RIPC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
saturace tkání kyslíkem
Časové okno: pooperační den 1
saturace tkáně kyslíkem volné chlopně
pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPC during free flap

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit