Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования при реконструкции свободным лоскутом

3 марта 2020 г. обновлено: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

Эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования во время реконструкции свободным лоскутом у пациентов с раком головы и шеи: рандомизированное контролируемое исследование

Дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПК) показало органопротекторный эффект во многих предшествующих клинических условиях, включая коронарное вмешательство или сердечно-сосудистую хирургию. Однако его защитная роль во время реконструктивной хирургии свободным лоскутом у больных раком головы и шеи до сих пор не выяснена. Целью настоящего исследования является оценка влияния RIPC на насыщение тканей кислородом и температуру кожи лоскута, а также его органопротекторный эффект на модели ишемии-реперфузии изолированного сердца по Лангендорфу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие реконструктивную операцию со свободным лоскутом по поводу рака головы и шеи, будут рандомизированы либо в группу дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC), либо в контрольную группу. В день операции, после индукции анестезии, ДИПХ, состоящая из 4 циклов 5-минутной ишемии (с использованием давления в пневматической манжете 200 мм рт. ) будет индуцироваться в RIPC или контрольной группе соответственно. Перед завершением операции будет повторен RIPC или фиктивный RIPC. Насыщение тканей кислородом и температура кожи лоскута будут регистрироваться до 1-го послеоперационного дня.

В качестве дополнительного исследования образцы крови будут получены до и после RIPC/фиктивного RIPC. Из них будет приготовлен диализат плазмы для использования в модели изолированного сердца по Лангендорфу. Размер инфаркта миокарда крысы Лангендорфа будет сравниваться между группами, чтобы оценить органозащитный эффект RIPC во время реконструктивной хирургии со свободным лоскутом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие реконструктивную операцию со свободным лоскутом

Критерий исключения:

  • ИМТ < 18, > 35 кг/м^2
  • АВ фистула на руке, любая причина для защиты руки
  • сосудистая аномалия или дискомфорт в руке
  • заболевание периферических сосудов, периферическая невропатия или коагулопатия
  • неконтролируемый сахарный диабет
  • предоперационное применение бета-адреноблокаторов
  • история лучевой терапии
  • отказаться от зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC)
Вмешательство дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПК) состоит из 4 циклов 5-минутной ишемии (с использованием давления пневматической манжеты 200 мм рт. ст.) и последующей 5-минутной реперфузии на плечо.
Процедура: дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC)
дистанционное ишемическое прекондиционирование состоит из 4 циклов 5-минутной ишемии и последующей 5-минутной реперфузии с помощью пневматической манжеты, наложенной на плечо
Фальшивый компаратор: Контроль (Sham-RIPC)
Вмешательство представляет собой Sham-RIPC (ишемическое давление <10 мм рт. ст.), применяемое к плечу.
Процедура: фиктивный RIPC
давление ишемии менее 10 мм рт. ст. (ложно-RIPC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
насыщение тканей кислородом
Временное ограничение: послеоперационный день 1
насыщение тканей кислородом свободного лоскута
послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPC during free flap

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться