Effekter av avlägsna ischemisk förkonditionering under återuppbyggnad av fri klaff
Effekter av avlägsen ischemisk förkonditionering under återuppbyggnad av fri klaff hos patienter med huvud- och nackcancer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgi med fri flap för huvud- och halscancer kommer att randomiseras till antingen fjärr ischemisk prekonditioneringsgrupp (RIPC) eller kontrollgrupp. På operationsdagen, efter induktion av anestesi, RIPC, bestående av 4 cykler av 5-minuters ischemi (med pneumatiskt manschetttryck på 200 mmHg) följt av 5-minuters reperfusion vid överarmen, eller sham-RIPC (tryck < 10 mmHg) ) kommer att induceras i RIPC- respektive kontrollgruppen. Innan operationen avslutas kommer RIPC eller sken-RIPC att upprepas. Vävnadssyremättnad och hudtemperatur på fliken kommer att registreras fram till postoperativ dag 1.
Som en delstudie kommer blodprov att tas före och efter RIPC/sham-RIPC. Från dem kommer plasmadialysat att förberedas för användning för Langendorffs isolerade hjärtmodell. Myokardinfarktstorleken hos Langendorff-råtthjärtat kommer att jämföras mellan grupperna för att utvärdera organskyddande effekt av RIPC under rekonstruktionskirurgi med fri flik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgi med fri flik
Exklusions kriterier:
- BMI < 18, > 35 kg/m^2
- AV fistel vid armen, någon anledning att skydda armen
- vaskulär abnormitet eller obehag vid armen
- perifer kärlsjukdom, perifer neuropati eller koagulopati
- okontrollerad diabetes mellitus
- preoperativ användning av betablockerare
- historia av strålbehandling
- vägra anmäla sig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
Intervention är avlägsna ischemisk förkonditionering (RIPC) består av 4 cykler av 5-minuters ischemi (med pneumatiskt manschetttryck på 200 mmHg) och efterföljande 5-minuters reperfusion applicerad på överarmen.
|
avlägsna ischemisk förkonditionering består av 4 cykler av 5 minuters ischemi och efterföljande 5 minuters reperfusion med pneumatisk manschett applicerad på överarmen
|
|
Sham Comparator: Kontroll (Sham-RIPC)
Intervention är Sham-RIPC (ischemitryck < 10 mmHg) applicerad på överarmen.
|
ischemitryck mindre än 10 mmHg (sham-RIPC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vävnads syremättnad
Tidsram: postoperativ dag 1
|
vävnadssyremättnad av fri flik
|
postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPC during free flap
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .